Пенестер таблетки 5 мг 90 шт. в Кузнецке

В виде монотерапии

Внутрь, по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

В виде комбинированной терапии с доксазозином

Пенестер^®: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1 раз в сутки.

Доксазозин:

Неделя 1:1 мг доксазозина в сутки.

Неделя 2:2 мг доксазозина в сутки.

Неделя 3:4 мг доксазозина в сутки.

С недели 4:4 мг или 8 мг доксазозина в сутки.

Титрование дозы доксазозина не менее чем до 4 мг в сутки необходимо для значимого снижения риска клинического прогрессирования ДГПЖ (исследование MTOPS, см. раздел «Фармакологические свойства»).

Длительность терапии определяет лечащий врач.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Нет достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек

В фармакокинетических исследованиях установлено, что коррекция дозы не требуется, если КК превышает 9 мл/мин/1,73 м². Информация о применении финастерида у пациентов, которым требуется диализ, отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет незначительно снижается.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Финастерид — 5 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К‑30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, магния стеарат;

Пленочная оболочка: гипромеллоза — 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), симетикона эмульсия SE4, краситель железа оксид желтый (Е172).

-        Лечение ДГПЖ и профилактика урологических осложнений с целью:

·         снижения риска острой задержки мочи;

·         снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе ТУРПЖ и простатэктомии у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ;

-        лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ (объем предстательной железы примерно 40 см³ и более);

-        в сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

-        Повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата;

-        применение у женщин;

-        возраст до 18 лет;

-        наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания (пациенты должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии).

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, так как влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не изучалось (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Применение препарата Пенестер^® противопоказано в период беременности и женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом. В связи со способностью ингибиторов 5‑альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в ДГТ, данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Риск для плода мужского пола

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом и беременным, находящимся в группе риска, особенно среднему медицинскому персоналу, следует избегать контакта с поврежденными таблетками препарата Пенестер^® в связи с вероятностью абсорбции финастерида и потенциальным риском для плода мужского пола. Препарат Пенестер^® выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, которая предотвращает контакт с действующим веществом при сохранении ее целостности.

Небольшие количества финастерида были обнаружены в сперме пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг/сут. Данные о развитии неблагоприятных эффектов у плода мужского пола при половых контактах беременной женщины и пациента, получающего финастерид, без использования барьерных методов контрацепции отсутствуют. Пациентам, получающим препарат Пенестер^®, рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции при половых контактах с женщинами с сохраненным репродуктивным потенциалом и беременными.

Грудное вскармливание

Препарат Пенестер^® не показан для применения у женщин. Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются импотенция и снижение либидо. В большинстве случаев указанные нежелательные реакции возникали в начале курса лечения и разрешались при продолжении лечения.

Нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований и/или в ходе пострегистрационного применения, перечислены в таблице ниже.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Пенестер^®, приведенные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Частоту нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе пострегистрационного применения, оценить невозможно, поскольку они получены из спонтанных сообщений.

Кроме того, в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения зарегистрирована следующая нежелательная реакция: рак молочной железы у мужчин (см. раздел «Особые указания»).

При комбинированной терапии с доксазозином

Следующие нежелательные реакции регистрировали чаще, когда препарат Пенестер^® применяли в комбинации с доксазозином (блокатором альфа‑адренорецепторов): астения 16,8% (плацебо 7,1%), ортостатическая гипотензия 17,8% (плацебо 8,0%), головокружение 23,2% (плацебо 8,1%) и нарушения эякуляции 14,1% (плацебо 2,3%).

Влияние на результаты лабораторных исследований

При оценке результатов лабораторных исследований ПСА необходимо учитывать, что у пациентов, получающих финастерид, концентрация ПСА в плазме крови снижается примерно на 50% (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты получали финастерид однократно в дозах до 400 мг, многократно — в дозах до 80 мг в сутки в течение 3 месяцев, при этом нежелательных реакций не наблюдалось.

Передозировка препаратом Пенестер^® не требует специального лечения.