Драспазол таблетки п/об пленочной 10мг 30 шт. в Лангепасе

Внутрь.

Рекомендуется принимать препарат за 15–30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более: 1 таблетка (10 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке крови >6 мг/100 мл, т. е. >0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»).

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:

Домперидон — 10,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 49,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 10,00 мг, повидон К-17 — 10,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг, крахмал кукурузный — до получения таблетки без оболочки массой 100,00 мг.

Вспомогательные вещества оболочки:

Гипромеллоза — 1,74 мг, макрогол 6000 — 0,26 мг.

Масса таблетки с пленочной оболочкой — 102,00 мг.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

-        Гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ.

-        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

-        Пролактинома.

-        Одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир), за исключением апоморфина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

-        Выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность.

-        Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника.

-        Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.

-        Масса тела менее 35 кг.

-        Детский возраст до 12 лет.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Детский возраст до 18 лет; нарушения функции почек.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у >1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек желез.

Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения психики

Очень редко: повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт»*, внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: отклонение лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения психики

Нечасто: повышенная возбудимость, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Редко: судороги.

Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: отклонение лабораторных показателей функции печени.

Редко: гиперпролактинемия.

* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Симптомы передозировки встречаются чаще всего у детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение

Симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).