Амитриптилин-Алси таблетки 10 мг 50 шт. в Лапсарах

Назначают внутрь, не разжевывая (сразу после еды).

Лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.

Взрослые:

Начальная суточная доза составляет 25–50 мг, разделенная на два приема, либо в виде однократного приема перед сном. При необходимости суточная доза может быть постепенно увеличена до 150 мг. Максимальная суточная доза составляет 225 мг; в некоторых случаях — 300 мг. Общий курс лечения обычно 6 месяцев и более для предотвращения рецидива.

Пожилые пациенты:

Пожилые люди более чувствительны к м-холиноблокирующим нежелательным эффектам амитриптилина. Поэтому для них рекомендуемая доза составляет 25–30 мг/сут, обычно 1 раз в сутки (на ночь). Дальнейшее повышение дозы следует проводить постепенно, через день, достигая при необходимости дозы 50–100 мг/сут до достижения ответной реакции (эффекта). Необходимо проведение дополнительного обследования перед назначением повторного курса лечения. Суточные дозы выше 100 мг следует использовать с осторожностью.

Длительность лечения:

Антидепрессивное действие обычно проявляется через 2–4 недели. Лечение антидепрессантами является симптоматическим, и поэтому должно быть достаточно длительным, обычно в течение 6 месяцев и более для предотвращения рецидива депрессии.

Отмена:

Препарат следует отменять постепенно во избежание развития синдрома отмены, таких как головная боль, нарушения сна, раздражительность и общее плохое самочувствие. Эти симптомы не являются признаком зависимости от препарата.

Хронический болевой синдром (включая нейропатическую боль), профилактическое лечение хронической головной боли напряжения и мигрени у взрослых.

Необходимо индивидуально титровать дозу до дозы, которая обеспечивает адекватное обезболивание с минимальными побочными реакциями. Должны быть использованы самые низкие эффективные дозы и минимально короткие курсы лечения.

Взрослые:

Рекомендованные дозы 25–75 мг. Дозу можно принимать 1 раз в день, или разделить на 2 приема. Принимать 75 мг однократно не рекомендуется. Начальная доза должна составлять 10–25 мг вечером. Дозы можно постепенно увеличить на 10–25 мг каждые 3–7 дней, с учетом переносимости. Анальгетический эффект обычно наступает после 2–4 недель приема препарата.

Пожилые пациенты:

Пожилые пациенты старше 65 лет и больные сердечно-сосудистыми заболеваниями. Рекомендованная начальная доза 10–25 мг вечером. Дозы выше 75 мг следует использовать с осторожностью. Доза может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата.

Длительность лечения:

Так как лечение симптоматическое, терапия может занять продолжительное время. Регулярная переоценка терапии рекомендуется для подтверждения того, что продолжение лечения подходит для пациента.

Лечение ночного энуреза у детей в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии органической патологии.

Рекомендуемые дозы для:

-                   детей в возрасте от 6 до 10 лет: 10–20 мг;

-                   детей в возрасте 11 лет и старше: 25–50 мг ежедневно.

Дозу следует увеличивать постепенно. Препарат следует назначать до 1–1½ часа до сна. До начала терапии амитриптилином следует проводить ЭКГ, чтобы исключить синдром удлинения интервала QT.

Продолжительность лечения:

Максимальный срок курса лечения не должен превышать 3 месяцев. Если необходимы повторные курсы амитриптилина, медицинское освидетельствование должно проводиться каждые 3 месяца, включая проведение ЭКГ.

Отмена:

При прекращении лечения амитриптилином препарат следует отменять постепенно. Назначать препарат должен специалист с опытом лечения энуреза.

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество:

Амитриптилина гидрохлорид — 11,32 мг или 28,30 мг, что соответствует 10 мг и 25 мг амитриптилина;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 40,00/100,00 мг, лактозы моногидрат — 40,00/100,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 25,88/64,70 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,40/1,00 мг, тальк — 1,20/3,00 мг, магния стеарат — 1,20/3,00 мг.

Эндогенные депрессии и другие депрессивные расстройства.

-        Повышенная чувствительность к амитриптилину и другим компонентам препарата;

-        Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2-х недель после их отмены;

-        Инфаркт миокарда (острый и восстановительный периоды), нарушения атриовентрикулярной и внутрижелудочковой проводимости (блокады любой степени), аритмии, сердечная недостаточность, брадикардия, врожденный синдром удлиненного QT, а также одновременное применение с препаратами, приводящими к удлинению

-        интервала QT;

-        Делириозные расстройства;

-        Паралитический илеус, кишечная непроходимость;

-        Пилоростеноз;

-        Тяжелая печеночная недостаточность;

-        Острая алкогольная интоксикация;

-        Острая интоксикация снотворными, анальгезирующими и психоактивными лекарственными средствами;

-        Закрытоугольная глаукома;

-        Гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи;

-        Гипокалиемия;

-        Детский и подростковый возраст до 18 лет при лечении депрессии;

-        Возраст до 6 лет при лечении ночного энуреза;

-        Беременность;

-        Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Заболевания сердечно-сосудистой системы (стенокардия, артериальная гипертензия), заболевания крови, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома, плоская передняя камера глаза и острый угол камеры глаза, гиперплазия предстательной железы без задержки мочи, пациенты с судорожными состояниями, гипотония мочевого пузыря, гипертиреоз, биполярное расстройство, шизофрения, эпилепсия (амитриптилин снижает судорожный порог), нарушения функции печени или почек, хронический алкоголизм, одновременный прием с антипсихотическими и снотворными средствами, пожилой возраст. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность.

Исследования на животных продемонстрировали побочное действие в дозах, в несколько раз превышающих стандартную дозу для человека. Клинический опыт применения амитриптилина во время беременности ограничен. Безопасность применения амитриптилина во время беременности не установлена. Амитриптилин не рекомендуется применять во время беременности, особенно в первом и третьем триместрах, за исключением, если предполагаемая польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода. Если препарат применяется беременными, необходимо предупредить о высоком риске такого приема для плода, особенно в III триместре беременности.

Применение высоких доз трициклических антидепрессантов в III триместре беременности может привести к неврологическим расстройствам у новорожденного. Зарегистрированы случаи сонливости у новорожденных, чьи матери применяли нортриптилин (метаболит амитриптилина) во время беременности, отмечены случаи задержки мочи.

Грудное вскармливание.

Применение амитриптилина в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко. При необходимости приема препарата следует воздержаться от кормления грудью.

Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — угнетение функций костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения психики

Очень часто — спутанность сознания (спутанность сознания у пожилых пациентов характеризуется беспокойством, нарушением сна, затруднением запоминания, психомоторным возбуждением, беспорядочностью мыслей, бредом), дезориентация.

Часто — снижение концентрации внимания.

Нечасто — когнитивные нарушения, маниакальный синдром, гипомания, мания, тревога, бессонница, ночные кошмары.

Редко — агрессивность, делирий (у взрослых), галлюцинации (у больных шизофренией).

Очень редко — суицидные мысли, суицидное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — седативное действие (вялость, склонность ко сну), тремор, головокружение, головная боль.

Часто — снижение концентрации внимания, нарушение вкуса, парестезии, экстрапирамидные симптомы: атаксия, акатизия, паркинсонизм, дистонические реакции, поздняя дискинезия, замедленность речи.

Нечасто — судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто — снижение остроты зрения, нарушение аккомодации (в процессе лечения могут потребоваться очки для чтения).

Часто — мидриаз.

Нечасто — повышение внутриглазного давления.

Редко — потеря способности к аккомодации, усугубление узкоугольной глаукомы.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто — сердцебиение и тахикардия.

Часто — аритмия (включая нарушение проводимости, удлинение интервала QT), атриовентрикулярная блокада, блокада проводимости по ножкам пучка Гиса.

Редко — инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто — ортостатическая гипотензия.

Нечасто — повышение АД.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — сухость во рту, запор, тошнота.

Часто — рецессия десен, воспаление ротовой полости, кариес зубов, ощущение жжения во рту.

Нечасто — диарея, рвота, отек языка.

Редко — паралитическая кишечная непроходимость, опухание околоушной слюнной железы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко — холестатическая желтуха, нарушение функции печени, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — гипергидроз.

Нечасто — сыпь, кожные васкулиты, крапивница.

Редко — фоточувствительность, алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — задержка мочеиспускания.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто — ослабление или увеличение полового влечения.

Часто (у мужчин) — импотенция, нарушение эрекции.

Редко (у мужчин) — задержка эякуляции, гинекомастия.

Редко (у женщин) — галакторея, задержка оргазма, потеря способности к достижению оргазма.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — слабость.

Нечасто — отек лица.

Редко — повышение температуры тела.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто — изменение на ЭКГ: удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS.

Редко — отклонение от нормы печеночных проб, повышение активности щелочной фосфатазы, трансаминаз.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Частота неизвестна — гинекомастия, галакторея.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто — увеличение массы тела, усиление аппетита (может быть, как реакция на препарат, либо следствие ослабления депрессии).

Редко — снижение аппетита.

Очень редко — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Эффекты отмены:

Внезапное прекращение лечения после длительного приема может вызвать тошноту, головную боль и недомогание. Постепенная отмена препарата была ассоциирована с такими транзиторными симптомами, как раздражительность, возбуждение и нарушения сновидений и сна в течение первых двух недель снижения дозы. Редко отдельные случаи маниакального состояния или гипомании возникали в течение 2–7 дней после прекращения длительного лечения трициклическими антидепрессантами.

Симптомы

Угнетение сознания различной степени тяжести: сонливость, дезориентация, спутанность сознания, ступор, кома, психомоторное возбуждение, галлюцинации, делириозные расстройства; расширение зрачков, повышение температуры тела, одышка, дизартрия, судорожные припадки, ригидность мышц, рвота, аритмия, артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение

Прекращение лечения амитриптилином, промывание желудка, инфузия жидкости, симптоматическая терапия, поддержание АД и водноэлектролитного баланса. Показано мониторирование сердечной деятельности (ЭКГ) в течение 5 дней, так как рецидив может наступить через 48 часов и позже. Гемодиализ и форсированный диурез мало эффективны.

Перед началом лечения необходим контроль артериального давления (АД) (у пациентов с пониженным или лабильным АД оно может снижаться еще в большей степени). Необходима осторожность при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя».

Эпидемиологические исследования, которые в основном проводились у пациентов в возрасте 50 лет и старше, свидетельствуют о повышенном риске переломов костей при применении селективных ингибиторов захвата серотонина и трициклических антидепрессантов. Механизм действия, повышающий этот риск неизвестен.

В период лечения в отдельных случаях может развиваться агранулоцитоз или гипокалиемия, в связи с этим рекомендуется контроль периферической крови, особенно при повышении температуры тела, развитии гриппоподобных симптомов и тонзиллита. При длительной терапии — контроль функций сердечно-сосудистой системы (ССС) и печени.

У пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями ССС следует контролировать частоту сердечных сокращений, АД, электрокардиограмму (ЭКГ). На ЭКГ возможно появление клинически незначимых изменений (сглаживание зубца Т, депрессия сегмента S-T, расширение комплекса QRS).

Удлинение интервала ОТ

Случаи удлинения интервала QT были зарегистрированы в процессе постмаркетинговых исследований. Особого внимания требуют пациенты с выраженной брадикардией, некомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты, принимающие препараты, удлиняющие QT. Электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) увеличивает риск аритмий. Гипонатриемия (обычно у пожилых или у пациентов с неадекватной секрецией антидиуретического гормона) ассоциирована со всеми антидепрессантами и должна быть заподозрена у всех пациентов, у которых развивается сонливость, спутанность сознания или судороги на фоне приема антидепрессанта. Необходимо соблюдать осторожность при применении амитриптилина у пациентов, получающих ингибиторы или индукторы изофермента цитохрома Р₄₅₀ 3А4. В период лечения в отдельных случаях могут развиваться мидриаз, тахикардия, задержка мочи, сухость слизистых оболочек, снижение моторной функции кишечника. Возможны судороги, повышение температуры тела. В дальнейшем возможно резкое угнетение функций центральной нервной системы, нарушение сознания, прогрессирующее до комы, и дыхательная недостаточность.

В период лечения следует исключить употребление алкогольсодержащих напитков.

Отменять амитриптилин следует постепенно, так как при внезапном прекращении приема после длительного лечения, особенно в высоких дозах, возможно развитие синдрома «отмены».

Вследствие м-холиноблокирующего действия амитриптилина возможен приступ повышения внутриглазного давления, а также возможно снижение слезоотделения и относительное увеличение количества слизи в составе слезной жидкости, что может привести к повреждению эпителия роговицы у пациентов, пользующихся контактными линзами.

Описан случай летальной аритмии, возникший спустя 56 часов после передозировки амитриптилина.

Ухудшение клинического состояния при депрессии.

У склонных к суицидам пациентов риск сохраняется во время лечения до значительного улучшения депрессивных симптомов. Так как эффект амитриптилина наступает через 2–4 недели, склонные к суицидам пациенты требуют тщательного наблюдения до улучшения состояния.

За пациентами, ранее имевшими суицидные явления или имеющими выраженные суицидные мысли, или пытавшихся совершить самоубийство до начала или во время лечения, требуется постоянный врачебный контроль. Хранение и выдача им лекарственных средств должна осуществляться доверенными лицами. Амитриптилин (подобно другим антидепрессантам) может сам повышать частоту суицидов у лиц младше 24 лет, поэтому при назначении амитриптилина у молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. У пациентов с маниакально-депрессивным синдромом лечение амитриптилином может спровоцировать маниакальную фазу. При появлении маниакальных симптомов амитриптилин следует отменить. У пациентов, получающих три/тетрациклические антидепрессанты, местные и общие анестетики, может быть повышен риск развития аритмии и падения артериального давления. По возможности, амитриптилин следует отменять перед проведением хирургических операций. В случае экстренных операций анестезиолог должен быть проинформирован о приеме амитриптилина.

Амитриптилин может влиять на эффект инсулина и изменение концентрации глюкозы после приема пищи. Это может потребовать коррекции гипогликемической терапии у пациентов с сахарным диабетом. Состояние депрессии тоже может влиять на метаболизм глюкозы.

Одновременное применение других м-холиноблокаторов может усиливать м‑холиноблокирующее действие амитриптилина.

Пациенты должны проинформировать своего стоматолога о приеме амитриптилина. Сухость во рту может приводить к изменению слизистой оболочки ротовой полости, воспалительным явлениям, ощущению жжения и кариесу зубов. Рекомендуется регулярно проходить обследование у стоматолога.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время приема амитриптилина запрещается вождение транспортных средств, а также обслуживание механизмов и выполнение других видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, допускается легкая мраморность. Для дозировки 10 мг — плоскоцилиндрические с фаской. Для дозировки 25 мг — плоскоцилиндрические с фаской и риской.