Краткий обзор
профиля безопасности
В клинических
исследованиях деменции от легкой до тяжелой степени с участием 1784 пациентов,
получавших препарат Акатинол Мемантин, и 1595 пациентов, получавших плацебо,
общая частота случаев нежелательных реакций на препарат Акатинол Мемантин не
отличалась от таковой при приеме плацебо; нежелательные реакции обычно имели
легкую или умеренную степень тяжести. Наиболее распространенными нежелательными
реакциями, частота случаев которых была выше в группе лечения препаратом
Акатинол Мемантин по сравнению с группой плацебо, были головокружение (6,3%
против 5,6%, соответственно), головная боль (5,2% против 3,9%), запор (4,6%
против 2,6%), сонливость (3,4% против 2,2%, соответственно) и повышение
артериального давления (4,1% против 2,8%, соответственно).
В приведенной
ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались в
клинических исследованиях препарата Акатинол Мемантин и после его появления на
рынке. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке
убывания серьезности.
Побочные реакции
классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением
органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до
<1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),
частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных
реакций отсутствуют).
Классификация
в соответствии с поражением органов и систем органов
|
Частота
развития нежелательной реакции
|
Нежелательная
реакция
|
Инфекционные и
паразитарные заболевания
|
Нечасто
|
Грибковые
инфекции
|
Нарушения со
стороны иммунной системы
|
Часто
|
Гиперчувствительность
к компонентам препарата
|
Нарушения
психики
|
Часто
Нечасто
Нечасто
Частота не
установлена
|
Сонливость
Спутанность
сознания
Галлюцинации1
Психотические
реакции2
|
Нарушения со
стороны нервной системы
|
Часто
Часто
Нечасто
Очень редко
|
Головокружение
Нарушение равновесия
Нарушение
походки
Судороги
|
Нарушения со
стороны сердца
|
Нечасто
|
Сердечная
недостаточность
|
Нарушения со
стороны сосудов
|
Часто
Нечасто
|
Повышение
артериального давления
Венозный
тромбоз/ тромбоэмболия
|
Нарушения со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
Часто
|
Одышка
|
Нарушения со
стороны
желудочно-кишечного
тракта
|
Часто
Нечасто
Частота не
установлена
|
Запор
Тошнота, рвота
Панкреатит2
|
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей
|
Часто
Частота не
установлена
|
Повышение
биохимических показателей функции печени
Гепатит
|
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
|
Часто
Нечасто
|
Головная боль
Утомляемость
|
1 Галлюцинации
наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии
тяжелой деменции.
2 Единичные
случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период.
Имеются
отдельные сообщения о возникновении следующих побочных реакций при применении
препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата
в продаже): агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения,
тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность,
синдром Стивенса-Джонсона.
При болезни
Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки
суицида. В рамках пострегистрационного применения сообщалось о возникновении
указанных побочных реакций у пациентов, принимавших Акатинол Мемантин.