Кимокс таблетки 400 мг 7 шт. в Лесном

Внутрь.

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:

-        неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней;

-        внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–14 дней;

-        осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая длительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7–21 день;

-        осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5–14 дней;

-        неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней;

-        острый синусит: 7 дней;

-        обострение хронического бронхита: 5–10 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином в таблетках (капсулах) может достигать 21 дня.

В случае пропуска дозы препарата, ее следует принять, как только пациент вспомнит об этом в тот же день. Не следует принимать двойные дозы для компенсации пропущенной.

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

Нарушение функции печени

В связи с ограниченным количеством клинических данных, применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд‑Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

Пациентам с легкой и средней степенью нарушения функции печени (класс A и B по классификации Чайлд‑Пью) изменения режима дозирования не требуется.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с КК <30 мл/мин/1,73 м²), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Применение у пациентов различных этнических групп

Изменения режима дозирования не требуется.

Противомикробное средство

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество:

Моксифлоксацин 400,00 мг (в пересчете на моксифлоксацина гидрохлорид 436,33 мг/моксифлоксацина гидрохлорида моногидрат 454,28 мг);

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 101), гипролоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат;

Оболочка:

Опадрай II Оранжевый 85F230039 [поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол, тальк, краситель солнечный закат желтый (E110)].

Хинолоны/фторхинолоны

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

-        неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;

-        внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

-        осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

-        осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;

-        неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингиты и эндометриты).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

-        острый синусит;

-        обострение хронического бронхита.

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенициллины (при МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

-        Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;

-        возраст до 18 лет;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками фторхинолонового ряда;

-        в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

-        моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд‑Пью) и пациентам с повышением активности «печеночных» трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

С осторожностью

-        При заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;

-        у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;

-        у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

-        при миастении gravis;

-        у пациентов с циррозом печени;

-        при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия в крови;

-        у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо‑6-фосфатдегидрогеназы;

-        у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии);

-        у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса‑Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. В доклинических исследованиях была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Период грудного вскармливания

Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом).

Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.

В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Системы органов	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания	Суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, к примеру кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз
Со стороны системы кроветворения		Анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/ увеличение международного нормализованного отношения (МНО)	Изменение концентрации тромбопластина	Повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО, агранулоцитоз, панцитопения
Со стороны иммунной системы		Аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия	Анафилак-тические/ анафилак-тоидные реакции, ангио-невротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни)	Анафилак-тический/ анафилак-тоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни)
Со стороны эндокринной системы				Синдром нарушения секреции антидиу-ретического гормона
Со стороны обмена веществ и питания		Гиперлипидемия	Гипергликемия, гиперурикемия	Гипогликемия, гипо-гликемическая кома, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипо-гликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипо-гликемические препараты или инсулин
Психические расстройства*		Тревожность, психомоторная гиперактивность/ ажитация	Эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к само-повреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации, нарушение памяти, делирий	Деперсона-лизация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к само-повреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки)	Нервозность
Со стороны нервной системы*	Головная боль, головокружение	Парестезии/ дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость	Гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия	гиперестезия
Со стороны органа зрения		Нарушения зрения, включая диплопию и нечеткость зрительного восприятия (особенно при реакциях со стороны ЦНС)	Светобоязнь	Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС), увеит и острая двусторонняя транс-иллюминация радужной оболочки
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое)
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией	Удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация, фибрилляция предсердий, стенокардия	Желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение артериального давления, снижение артериального давления	Неспецифичес-кие аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes), остановка сердца, (преимущест-венно у лиц с предраспола-гающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда), васкулит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка включая астматические стояния)
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота, рвота, боли в области эпигастрия и боли в животе, диарея	Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы	Дисфагия, стоматит, псевдо-мембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение активности «печеночных» трансаминаз	Нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидро-геназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамил-трансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы	Желтуха, гепатит (преимущест-венно холестатический)	Фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизне-угрожающей печеночной недостаточ-ности (включая летальные исходы)
Со стороны кожи и мягких тканей		Сухость кожи		Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)	Острый генерали-зованный экзанте-матозный пустулез
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани*		Артралгия, миалгия	Тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость	Разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов myasthenia gravis, ригидность мышц	Рабдомиолиз
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)	Нарушение функции почек (включая повышение содержания азота мочевины в крови и креатинина), почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовав-шими нарушениями функции почек)
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Реакции в месте инъекции/ инфузии	Общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, флебит/ тромбофлебит в месте инфузии	Отек

* Очень редко сообщалось о случаях длительных (месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакциях, затрагивающих различные, иногда и несколько систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения вкуса и обоняния), в связи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от и уже существующих факторов риска (см. раздел «Особые указания»).

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:

Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие побочные эффекты, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточувствительности.

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина.

Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более.

В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ‑мониторингом. Применение активированного угля сразу после перорального приема препарата может помочь предотвратить чрезмерное системное воздействие моксифлоксацина в случае передозировки.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты света.

3 года

Нет

ЛП-№(000191)-(РГ-RU) (08.04.2021) - АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония) - действует

Нет

Нет

Нет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой