Асентра таблетки 50 мг 28 шт. в Лесосибирске

Внутрь, 1 раз в сутки утром или вечером вне зависимости от времени приема пищи.

Начальная доза

Депрессия и ОКР: начальная доза сертралина — 50 мг в сутки.

Панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: лечение начинают с дозы 25 мг в сутки, которую увеличивают через 1 неделю до 50 мг в сутки. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства.

Подбор дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: при недостаточном эффекте применения сертралина в дозе 50 мг в сутки суточную дозу допускается повышать с шагом не более 50 мг в сутки и интервалом не чаще, чем раз в неделю (принимая во внимание 24‑часовой конечный Т_1/2) до максимальной рекомендуемой дозы, составляющей 200 мг в сутки.

Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2–4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР).

Поддерживающая доза

Поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной, с проведением соответствующей коррекции в зависимости от терапевтического эффекта.

При больших депрессивных эпизодах терапию следует продолжать не менее 6 месяцев.

При ОКР и паническом расстройстве следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии, так как при этих состояниях профилактика рецидивов не показана.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет).

Для подростков (в возрасте 13–17 лет) с ОКР начальная доза составляет 50 мг в сутки.

Для детей (в возрасте 6–12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг в сутки, с последующим увеличением дозы через 1 неделю до 50 мг в сутки. В дальнейшем при недостаточном эффекте дозы 50 мг в сутки возможно повышение дозы в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки. Не следует изменять дозу чаще 1 раза в неделю. Было показано, что у пациентов с депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет фармакокинетический профиль сертралина сходен с таковым у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми.

Безопасность и эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не выявлена.

Т_1/2 сертралина составляет приблизительно одни сутки, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 недели.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью следует применять меньшие дозы или увеличивать интервал между приемами препарата (см. раздел «Особые указания»). Не следует применять сертралин у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (не имеется клинических данных).

Пациенты с нарушением функции почек

С учетом незначительной почечной экскреции сертралина коррекция его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется (см. раздел «Особые указания»).

Синдром «отмены»

Следует избегать резкой отмены препарата Асентра^®. При необходимости отмены терапии следует постепенно снижать дозу сертралина в течение не менее 1–2 недель с целью минимизации риска развития синдрома «отмены» (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). В случае возникновения тяжелых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, следует рассмотреть возможность возобновления терапии в прежней дозе. В дальнейшем врач может возобновить снижение дозы, но с более длительными интервалами.

Антидепрессант

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/100 мг содержит:

Ядро:

Действующее вещество: сертралина гидрохлорид 55,95 мг/111,90 мг, эквивалентно сертралину 50 мг/100 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, тальк, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Опадрай 03Н28758 белый: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль.

Антидепрессанты

-        Большие депрессивные эпизоды. Профилактика больших депрессивных эпизодов.

-        Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6–17 лет.

-        Панические расстройства (с агорафобией или без нее).

-        Посттравматические стрессорные расстройства (ПТСР).

-        Социальная фобия.

-        Гиперчувствительность к сертралину и/или к любому из вспомогательных веществ.

-        Детский возраст до 6 лет (при ОКР), для остальных показаний препарат противопоказан пациентам в возрасте до 18 лет.

-        Одновременное применение сертралина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома, проявляющегося ажитацией, тремором и гипертермией. Не следует начинать прием сертралина в течение 14 дней после отмены необратимых ИМАО, а терапию сертралином следует прекратить за 7 дней до начала терапии необратимыми ИМАО (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

-        Одновременное применение с пимозидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга (в т. ч. задержка умственного развития), эпилепсией, печеночной и/или почечной недостаточностью, выраженным снижением массы тела.

Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими подтвержденной способностью влиять на функцию тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина и трициклических антидепрессантов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) или развития желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Беременность

Контролируемых исследований применения сертралина у беременных женщин не проводилось, поэтому применять препарат у данной категории пациентов стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако в значительном объеме данных не было обнаружено доказательств индукции врожденных пороков развития у плода сертралином. Исследования на животных показали возможное влияние сертралина на репродуктивную функцию. Вероятно, это влияние связано с токсическим действием на организм матери, вызванным фармакодинамическими эффектами сертралина на плод.

У некоторых новорожденных, матери которых принимали сертралин во время беременности, наблюдались симптомы, сходные с симптомами синдрома «отмены». Этот феномен наблюдался и при приеме других антидепрессантов группы СИОЗС.

Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина) в течении одного месяца до родов.

Женщинам репродуктивного возраста, у которых предполагается применение сертралина, следует рекомендовать использовать эффективные средства контрацепции.

Период грудного вскармливания

В грудном молоке в небольшом количестве обнаруживается сертралин и его метаболит N‑десметилсертралин. В основном в плазме крови новорожденных обнаруживались незначительные количества сертралина, за исключением одного случая, когда в плазме крови новорожденного было обнаружено 50% от концентрации в плазме крови матери (без заметного эффекта на состояние здоровья новорожденного). Лечение сертралином во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если лечение необходимо, то кормление грудью следует прекратить.

У новорожденных, матери которых принимали сертралин и другие СИОЗС или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗН) во время беременности, наблюдались осложнения, требующие дополнительной госпитализации, поддержки дыхательной системы и кормления через зонд. Следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных, матери которых принимали сертралин на поздних стадиях беременности, особенно в третьем триместре. У таких новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, гипотонус, гипертонус, гиперрефлексия, тремор, подергивание мышц, повышенная возбудимость, летаргия, длительный плач, сонливость и трудности засыпания. Эти симптомы могут быть связаны с непосредственными серотонинергическими эффектами или могут являться симптомами синдрома «отмены» препарата. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются непосредственно или вскоре (<24 часов) после рождения. Следует учитывать, что в некоторых случаях клиническая картина может быть похожа на симптомы серотонинового синдрома.

У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС во время беременности, также может быть повышен риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). ПЛГН составляет 5 случаев на 1000 беременностей и составляет одну из причин заболеваемости и смертности новорожденных. Эпидемиологические данные позволили предположить наличие связи между приемом СИОЗС (в том числе сертралина) и развитием ПЛГН.

Фертильность

В одном из двух исследований на мышах было отмечено снижение фертильности при применении сертралина в дозе 80 мг/кг (это в 4 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека при расчете мг/м² площади поверхности тела).

Согласно описанным клиническим случаям прием некоторых СИОЗС оказывает влияние на качество спермы, но этот эффект обратим.

Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. При лечении социальной фобии отмечали нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции) у мужчин в 14% случаев при применении сертралина по сравнению с 0% на фоне применения плацебо. Эти нежелательные явления зависят от дозы и часто проходят при продолжении терапии.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальной фобией не отличаются от таковых при большом депрессивном расстройстве.

В Таблице 1 представлена информация о нежелательных реакциях, наблюдавшихся при применении сертралина, на основании данных, полученных во время пострегистрационных (частота неизвестна) и плацебо-контролируемых клинических исследований (исследования проводились с участием 2542 пациентов, получавших сертралин, и 2145 пациентов, получавших плацебо). Данные исследования проводились у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР или социальной фобией.

Некоторые нежелательные реакции, перечисленные в Таблице 1, при продолжении терапии могут уменьшаться по интенсивности и частоте и в целом не приводят к прекращению терапии.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                           ≥1/10

часто                                      от ≥1/100 до <1/10

нечасто                                  от ≥1/1000 до <1/100

редко                                      от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко                           <1/10000

частота неизвестна               не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Таблица 1

Нежелательная реакция	Частота
Инфекционные и паразитарные заболевания
Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит	Часто
Гастроэнтерит, средний отит	Нечасто
Дивертикулит**	Редко
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Новообразования	Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия, лейкопения*,**, тромбоцитопения*,**	Редко
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность*, аллергия*	Нечасто
Анафилактоидные реакции*	Редко
Нарушения со стороны эндокринной системы
Гипотиреоз*	Нечасто
Гиперпролактинемия*,**, неадекватная секреция антидиуретического гормона*,**	Редко
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Снижение или повышение* аппетита	Часто
Сахарный диабет*, гипогликемия*, гиперхолестеринемия, гипонатриемия*,**, гипергликемия*,**	Редко
Нарушения психики
Бессонница	Очень часто
Депрессивные симптомы*, снижение либидо*, деперсонализация, тревога*, ночные кошмары, ажитация*, скрежет зубами во сне*, повышенная возбудимость	Часто
Эйфория*, галлюцинации*, агрессивное поведение*, апатия, нарушение мышления, психотические нарушения*, параноидальное поведение, суицидальные мысли/поведение	Нечасто
Конверсионное расстройство*,**, лекарственная зависимость, хождение во сне, преждевременная эякуляция, болезненные сновидения*,**	Редко
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль*, головокружение, сонливость	Очень часто
Парестезия*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания, нарушение двигательной функции (в том числе экстрапирамидные расстройства, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, скрежет зубами или нарушение походки)	Часто
Судороги*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации, гиперкинезия*, амнезия, гипестезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, мигрень*, обморок*	Нечасто
Кома*, хореоатетоз**, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения, акатизия и психомоторное возбуждение*,** (см. раздел «Особые указания»), цереброваскулярный спазм*,** (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла-Флеминга). Также сообщалось о развитии симптомов серотонинового синдрома* или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), в некоторых случаях, связанных с одновременным применением серотонинергических препаратов, которые включали следующие симптомы: тревога, нарушение сознания, диафорез, диарея, лихорадка, повышение артериального давления, ригидность мышц, тахикардия**	Редко
Нарушения со стороны органа зрения
Расстройство зрения*	Часто
Мидриаз*	Нечасто
Глаукома, нарушение функции слезного аппарата, скотома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза*,**, нарушение зрения**, разный размер зрачков*,**	Редко
Макулопатия	Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Звон в ушах*	Часто
Боль в ушах	Нечасто
Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения*	Часто
Тахикардия, заболевание сердца	Нечасто
Инфаркт миокарда*,**, брадикардия, развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»*,**, удлинение интервала QTc на ЭКГ*	Редко
Нарушения со стороны сосудов
«Приливы» крови к коже лица*	Часто
Кровотечения* (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), повышение артериального давления*, гиперемия, гематурия*	Нечасто
Периферическая ишемия	Редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Зевота*	Часто
Бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение*	Нечасто
Ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор*,**, дисфония, икота, интерстициальное заболевание легких*,**	Редко
Эозинофильная пневмония	Частота неизвестна
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Диарея, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта	Очень часто
Рвота*, боль в животе*, запор*, диспепсия, метеоризм	Часто
Эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, поражение языка, отрыжка, мелена, поражение зубов, глоссит	Нечасто
Кровь в кале, стоматит, язвенное поражение языка, язвенное поражение слизистой оболочки полости рта, панкреатит*,**	Редко
Микроскопический колит	Частота неизвестна
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушение функции печени, серьезные нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, печеночную недостаточность)	Редко
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Кожная сыпь*, повышенное потоотделение	Часто
Периорбитальный отек*, отек лица*, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*, кожный зуд*, дерматит	Нечасто
Буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи, редкие случаи тяжелых кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз*,**, синдром Стивенса-Джонсона*, ангионевротический отек, кожная реакция*,**, фоточувствительность**	Редко
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, артралгия*, боль в спине	Часто
Остеоартрит, мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечные судороги*	Нечасто
Рабдомиолиз*,**, нарушения со стороны костной ткани	Редко
Тризм*	Частота неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Никтурия, задержка мочи, полиурия, учащенное мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, недержание мочи*	Нечасто
Олигурия, задержка мочеиспускания	Редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нарушение эякуляции	Очень часто
Эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла*	Часто
Вагинальное кровотечение, нарушение половой функции, нарушение половой функции у женщин, меноррагия	Нечасто
Атрофический вульвовагинит, баланопостит*,**, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*, гинекомастия	Редко
Послеродовое кровотечение***	Частота неизвестна
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Повышенная утомляемость*	Очень часто
Боль в груди*, слабость*, лихорадка*, астения*	Часто
Озноб, жажда, периферические отеки*, нарушение походки*	Нечасто
Грыжи, снижение переносимости препарата	Редко
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение массы тела*	Часто
Снижение массы тела*, повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ))*, аспартатаминотрансферазы (ACT))* в сыворотке крови	Нечасто
Нарушение свойств семенной жидкости, повышение концентрации холестерина в плазме крови*, отклонения от нормы результатов лабораторных анализов, нарушение функции тромбоцитов*,**	Редко
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Травмы	Часто
Хирургические и терапевтические манипуляции
Процедура вазодилатации	Редко

При регистрации нежелательного явления у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством нежелательное явление относят к классу органов, который использовался для классификации данного нежелательного явления в рамках исследований у пациентов с депрессией.

* Данные нежелательные реакции наблюдались также в пострегистрационных исследованиях.

** Частота нежелательных реакций распределена по верхней границе 95%‑го доверительного интервала с применением «Правила 3».

*** Данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».

Класс-эффекты

Согласно эпидемиологическим исследованиям, проводившимся преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, отмечался повышенный риск переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного побочного эффекта неизвестен.

Синдром «отмены»

Прекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома «отмены», проявляющегося следующими симптомами: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезию), нарушение сна (включая бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль (см. раздел «Особые указания»). В целом эти симптомы носят легкий, умеренный и ограниченный характер, тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и длительно сохраняться. В связи с этим, если пациент не нуждается в продолжении лечения сертралином, следует проводить постепенную отмену препарата путем плавного снижения дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

Применение СИОЗС или СИОЗН, в том числе сертралина, в некоторых случаях было связано с развитием тяжелой гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, для которых может быть характерен повышенный риск развития такого осложнения.

Дети

Профиль нежелательных реакций при применении сертралина у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых пациентов. В клинических исследованиях у детей отмечали следующие нежелательные реакции:

Очень часто (≥1/10) — головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%), тошнота (15%);

Часто (от ≥1/100 до <1/10) — боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, кожная сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм;

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) — удлинение интервала QT на ЭКГ, попытки суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение активности АЛТ в плазме крови, цистит, простой герпес, отит, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольные сокращения мышц, нетипичные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне, «приливы» крови к коже лица;

Частота неизвестна — энурез.

Возможно развитие тяжелого отравления, вплоть до комы и летального исхода при одновременном введении с другими препаратами и/или алкоголем или при применении в монотерапии. В связи с этим необходимо проводить интенсивную терапию при любой передозировке сертралином.

Симптомы

Передозировка может вызывать серотониновый синдром с удлинением интервала QT, развитием желудочковой тахикардии типа «пируэт», тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, тремором, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией. В некоторых случаях отмечали развитие комы.

Безопасность применения препарата зависит от популяции пациентов и сопутствующей терапии.

Лечение

Специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма (в том числе мониторирование ЭКГ, в связи с возможностью удлинения интервала QT на фоне приема сертралина). Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля вместе со слабительным может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или переливание крови могут оказаться безрезультатными.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер)

5 лет

Нет

ЛП-№(001967)-(РГ-RU) (15.03.2023) - КРКА (Словения) - действует

Нет

Нет

Нет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой