Ламитор таблетки 25 мг 50 шт. в Лесозаводска

Для приема внутрь.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывать, не разламывать.

Если рассчитанная доза препарата Ламитор^® (например, при применении у детей (только при эпилепсии) или у пациентов с нарушением функции печени) не может быть разделена на целое количество таблеток более низкой дозировки, то пациенту должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки низкой дозировки.

Возобновление применения препарата

В случае возобновления применения препарата Ламитор^® врач должен оценить необходимость повышения до поддерживающей дозы препарата пациентам, которые прекратили прием препарата по какой-либо причине, поскольку высокие начальные дозы и отклонение от рекомендуемого режима повышения дозы сопровождается риском развития тяжелой формы сыпи. Чем больше прошло времени после последнего приема препарата, тем с большей осторожностью следует повышать дозу до поддерживающей. Если время после прекращения приема превышает 5 периодов полувыведения, то доза ламотриджина должна повышаться до поддерживающей согласно соответствующей схеме. Терапию препаратом Ламитор^® не следует возобновлять у пациентов, прекращение лечения у которых было связанно с появлением сыпи, кроме случаев, когда потенциальная польза от такой терапии, очевидно, превышает возможные риски.

Эпилепсия

Монотерапия эпилепсии

Взрослые и дети старше 12 лет (Таблица 1)

Начальная доза препарата Ламитор^® при монотерапии составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель с последующим повышением дозы до 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 50–100 мг каждые 1–2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100–200 мг/сут в 1 или 2 приема. Некоторым пациентам для достижения желаемого терапевтического эффекта требуется доза препарата Ламитор^® 500 мг/сут.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет (Таблица 2)

Начальная доза препарата Ламитор^® при монотерапии пациентов с типичными абсансами составляет 0,3 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель с последующим повышением дозы до 0,6 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 0,6 мг/кг каждые 1–2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет от 1 до 10 мг/кг/сут в 1 или 2 приема, хотя некоторым пациентам с типичными абсансами для достижения желаемого терапевтического эффекта требуются более высокие дозы.

Вследствие риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и отклоняться от режима последующего повышения дозы.

В составе комбинированной терапии эпилепсии

Взрослые и дети старше 12 лет (Таблица 1)

У пациентов, которые уже получают вальпроат в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза препарата Ламитор^® составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем — по 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25–50 мг/сут каждые 1–2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100–200 мг/сут в 1 или 2 приема.

У пациентов, которые получают сопутствующую терапию ПЭП или другие препараты, которые индуцируют глюкуронизацию ламотриджина в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением вальпроатов), начальная доза препарата Ламитор^® составляет 50 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем — 100 мг/сут в 2 приема в течение 2 недель.

Затем дозу следует увеличивать максимально на 100 мг каждые 1–2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 200–400 мг/сут в 2 приема.

Некоторым пациентам для достижения желаемого терапевтического эффекта может потребоваться назначение препарата Ламитор^® в дозе 700 мг/сут.

У пациентов, принимающих другие препараты, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронизацию ламотриджина, начальная доза препарата Ламитор^® составляет 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем — 50 мг/сут 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 50–100 мг каждые 1–2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза составляет 100–200 мг/сут в 1 или 2 приема.

Таблица 1. Рекомендуемый режим дозирования препарата Ламитор^® при лечении эпилепсии у взрослых и детей старше 12 лет

Режим дозирования		Неделя 1–2	Неделя 3–4	Поддерживающая доза
Монотерапия		25 мг (1 раз/сутки)	50 мг (1 раз/сут)	100–200 мг/сут (в 1 или 2 приема). Дозы могут быть увеличены на 50–100 мг каждые 1–2 недели для достижения поддерживающей дозы
Комбинированная терапия с вальпроатами вне зависимости от другой сопутствующей терапии		12,5 мг (назначаемая по 25 мг через день)	25 мг (1 раз в сутки)	100–200 мг (в 1 или 2 приема). Дозы могут быть увеличены на 25–50 мг каждые 1–2 недели для достижения поддерживающей дозы
Комбинированная терапия без вальпроатов	Этот режим должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина	50 мг (1 раз/сут)	100 мг (в 2 приема)	200–400 мг/сут (в 2 приема). Дозы могут быть увеличены на 100 мг каждые 1–2 недели для достижения поддерживающей дозы
Этот режим должен использоваться с другими препаратами, которые существенно не влияют на глюкуронизацию ламотриджина	25 мг (1 раз/сут)	50 мг (1 раз/сут)	100–200 мг/сут (в 1 или 2 приема). Дозы могут быть увеличены на 50–100 мг каждые 1–2 недели для достижения поддерживающей дозы
У пациентов, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, должен использоваться режим дозирования, рекомендованный для применения ламотриджина в комбинации с вальпроатами.

Вследствие риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата Ламитор^® и отклоняться от режима последующего повышения дозы.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет (Таблица 2)

У пациентов, принимающих вальпроат в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза препарата Ламитор^® составляет 0,15 мг/кг/сут 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем — 0,3 мг/кг/сут 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем доза может быть увеличена максимально на 0,3 мг/кг каждые 1–2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 1–5 мг/кг/сут в 1 или 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг/сут. У пациентов, которые получают ПЭП или другие препараты, индуцирующие глюкуронизацию ламотриджина, в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением вальпроатов), начальная доза препарата Ламитор^® составляет 0,6 мг/кг/сут в 2 приема в течение 2 недель, в дальнейшем — 1,2 мг/кг/сут в 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать не более чем на 1,2 мг/кг/сут каждые 1–2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 5–15 мг/кг/сут 2 раза/сут. Максимальная доза составляет 400 мг/сут.

У пациентов, принимающих другие препараты, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронирование ламотриджина, начальная доза препарата Ламитор^® составляет 0,3 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель, в дальнейшем — 0,6 мг/кг/сут 1 или 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 0,6 мг/кг каждые 1–2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 1–10 мг/кг/сут в 1 или 2 приема. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.

Вероятно, что пациентам в возрасте от 3 до 6 лет потребуется поддерживающая доза, находящаяся на верхней границе рекомендуемого диапазона.

Вследствие риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата Ламитор^® и отклоняться от режима последующего повышения дозы.

Для обеспечения надлежащей поддерживающей терапевтической дозы необходимо контролировать массу тела ребенка и корректировать дозу препарата при ее изменении. При необходимости, для обеспечения точного дозирования на начальном этапе терапии следует применять препарат Ламитор^® в более низкой дозе с последующим переходом на таблетки дозировкой 25 мг, 50 мг или 100 мг.

Таблица 2. Рекомендуемый режим дозирования препарата Ламитор^® при лечении эпилепсии у детей в возрасте от 3 до 12 лет (суточная доза в мг/кг массы тела)

Режим дозирования		Неделя 1–2	Неделя 3–4	Поддерживающая доза
Монотерапия типичных абсансов		0,3 мг/кг (в 1 или 2 приема)	0,6 мг/кг (в 1 или 2 приема)	Повышение дозы на 0,6 мг/кг каждые 1–2 недели до достижения поддерживающей дозы 1–10 мг/кг (в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут.
Комбинированная терапия с вальпроатами вне зависимости от другой сопутствующей терапии		0,15 мг/кг (1 раз/сут)	0,3 мг/кг (1 раз/сут)	Повышение дозы на 0,3 мг/кг каждые 1–2 недели до достижения поддерживающей дозы 1–5 мг/кг/сут (в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут.
Комбинированная терапия без вальпроатов	Этот режим дозирования должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина	0,6 мг/кг (в 2 приема)	1,2 мг/кг (в 2 приема)	Повышение дозы на 1,2 мг/кг каждые 1–2 недели до достижения поддерживающей дозы 5–15 мг/кг/сут (в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 400 мг/сут.
Этот режим должен использоваться с другими препаратами, которые существенно не влияют на глюкуронизацию ламотриджина	0,3 мг/кг/сут (в 1 или 2 приема)	0,6 мг/кг/сут (в 1 или 2 приема)	Повышение дозы на 0,6 мг/кг каждые 1–2 недели до достижения поддерживающей дозы 1–10 мг/кг/сут (в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут.
У пациентов, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, должен использоваться режим дозирования, рекомендованный для применения ламотриджина в комбинации с вальпроатами.
Если рассчитанная суточная доза составляет менее 2,5 мг, препарат Ламитор® назначать не следует.
У детей с массой тела менее 25 кг препарат Ламитор® назначать не следует из-за невозможности точно дозировать препарат в начале лечения в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо систематически контролировать массу тела ребенка и корректировать дозу препарата при ее изменении. Дети младше 3 лет Применение ламотриджина не изучено в качестве монотерапии у детей в возрасте до 3 лет или в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте до 1 месяца. Безопасность и эффективность ламотриджина в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет не установлены. У детей младше 3 лет применение твердых лекарственных форм (которые предварительно нельзя растворить и т. п.) не разрешено.

Общие рекомендации по режиму дозирования при лечении эпилепсии

При отмене сопутствующих ПЭП или добавлении на фоне приема ламотриджина ПЭП или других лекарственных препаратов необходимо принимать во внимание то, что это может оказать влияние на фармакокинетику ламотриджина.

Биполярное аффективное расстройство

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Вследствие риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата Ламитор^® и отклоняться от режима последующего повышения дозы.

Необходимо следовать переходному режиму дозирования, который включает в себя повышение дозы препарата Ламитор^® в течение 6 недель до поддерживающей стабилизирующей дозы (Таблица 3), после чего, при наличии показаний можно отменять другие психотропные препараты и/или ПЭП (Таблица 4).

Таблица 3. Рекомендуемый режим повышения дозы препарата Ламитор^® для достижения поддерживающей суточной стабилизирующей дозы у взрослых при биполярном аффективном расстройстве

Режим дозирования	Недели 1–2	Недели 3–4	Неделя 5	Целевая стабилизирующая доза (неделя 6)**
а) Комбинированная терапия с ингибиторами глюкуронизации ламотриджина, например, вальпроатами	12,5 мг (25 мг через день)	25 мг (1 раз в сутки)	50 мг (в 1 или 2 приема в сутки)	100 мг (в 1 или 2 приема в сутки), максимальная суточная доза 200 мг
б) Комбинированная терапия с индукторами глюкуронизации ламотриджина у пациентов, не принимающих ингибиторы, такие как вальпроат. Этот режим должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина	50 мг (1 раз в сутки)	100 мг (в 2 приема в сутки)	200 мг (в 2 приема в сутки)	300 мг на 6 неделе терапии, при необходимости увеличить дозу до 400 мг/сут на 7 неделе терапии (в 2 приема в сутки)
в) Монотерапия ламотриджином или комбинированная терапия у пациентов, принимающих другие препараты, которые не оказывают значительного индуцирующего или ингибирующего действия на глюкуронизацию ламотриджина	25 мг (1 раз в сутки)	50 мг (в 1 или 2 приема в сутки)	100 мг (в 1 или 2 приема в сутки)	200 мг (от 100 мг до 400 мг) (в 1 или 2 приема в сутки)
Примечание: у пациентов, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином неизвестно, должен использоваться режим повышения дозы, рекомендованный для применения ламотриджина в комбинации с вальпроатами.

** Целевая стабилизирующая доза может изменяться в зависимости от клинического эффекта.

а)   Комбинированная терапия ингибиторами глюкуронизации ламотриджина, например, вальпроатами

Начальная доза препарата Ламитор^® у пациентов, дополнительно принимающих препараты, ингибирующие глюкуронизацию, такие как вальпроаты, составляет 25 мг через день в течение 2 недель, затем 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Дозу следует увеличивать до 50 мг 1 раз в сутки (или в 2 приема) на 5 неделе. Обычная целевая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100 мг/сут (в 1 или 2 приема). Однако доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг в зависимости от клинического эффекта.

б)   Комбинированная терапия индукторами глюкуронизации ламотриджина у пациентов, НЕ принимающих ингибиторы, такие как вальпроаты. Этот режим должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном и другими индукторами глюкуронизации ламотриджина

Начальная доза препарата Ламитор^® у пациентов, одновременно принимающих препараты, индуцирующие глюкуронизацию ламотриджина, и НЕ принимающих вальпроаты, составляет 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем 100 мг в сутки в 2 приема в течение 2 недель. На 5 неделе дозу следует увеличить до 200 мг/сут в 2 приема. На 6‑й неделе доза может быть увеличена до 300 мг/сут, однако обычная целевая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 400 мг/сут (в 2 приема) и назначается, начиная с 7 недели лечения.

в)    Монотерапия ламотриджином или комбинированная терапия у пациентов, принимающих препараты, которые не оказывают существенного индуцирующего или ингибирующего влияния на глюкуронизацию ламотриджина

Начальная доза препарата Ламитор^® составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем 50 мг в сутки (в 1 или 2 приема) в течение 2 недель. Дозу следует увеличить до 100 мг/сут на 5 неделе. Обычная целевая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 200 мг/сут (в 1 или 2 приема). Однако в клинических исследованиях применялись дозы в диапазоне от 100 мг до 400 мг.

После достижения целевой суточной поддерживающей стабилизирующей дозы другие психотропные препараты могут быть отменены (Таблица 4).

Таблица 4. Поддерживающая стабилизирующая общая суточная доза препарата Ламитор^® для лечения биполярного аффективного расстройства после отмены сопутствующих психотропных препаратов или ПЭП

Режим дозирования	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3 и далее*
а) После отмены ингибиторов глюкуронизации ламотриджина, например, вальпроатов	Удвоить стабилизирующую дозу, не превышая уровня увеличения на 100 мг/нед. То есть целевая стабилизирующая доза 100 мг/сут увеличивается на 1 неделе до 200 мг/сут	Сохранить дозу 200 мг/сут в 2 приема.
б) После отмены индукторов глюкуронизации ламотриджина в зависимости от исходной дозы. Этот режим должен быть использован при применении фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона или других индукторов глюкуронизации ламотриджина	400 мг	300 мг	200 мг
300 мг	225 мг	150 мг
200 мг	150 мг	100 мг
в) После отмены других психотропных препаратов у пациентов, не принимающих индукторы или ингибиторы глюкуронизации ламотриджина	Поддерживать целевую дозу, достигнутую в процессе режима повышения дозы (200 мг/сут в 2 приема; диапазон доз от 100 мг до 400 мг).
Примечание: у пациентов, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, рекомендуется сохранить текущую дозу ламотриджина и проводить подбор дозы ламотриджина в зависимости от клинического эффекта.

* При необходимости доза может быть увеличена до 400 мг/сут.

а)   Терапия ламотриджином после отмены комбинированной терапии ингибиторами глюкуронизации ламотриджина, например, вальпроатами

После отмены вальпроатов целевую стабилизирующую дозу препарата Ламитор^® следует удвоить и поддерживать на этом уровне.

б)   Терапия ламотриджином после отмены комбинированной терапии с индукторами глюкуронизации ламотриджина в зависимости от исходной поддерживающей дозы. Этот режим должен быть использован при применении фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона или других индукторов глюкуронизации ламотриджина

Дозу препарата Ламитор^® следует постепенно снижать в течение 3 недель после отмены индукторов глюкуронизации.

в)    Терапия ламотриджином после отмены сопутствующих психотропных препаратов, не оказывающих ингибирующего или индуцирующего влияния на глюкуронизацию ламотриджина

В период отмены сопутствующих препаратов должна быть сохранена целевая доза препарата Ламитор^®, достигнутая в процессе режима повышения дозы.

Коррекция суточной дозы препарата Ламитор^® у пациентов с биполярным аффективным расстройством после добавления других препаратов

Отсутствует клинический опыт по коррекции суточных доз препарата Ламитор^® после добавления других препаратов. Однако на основании исследований по оценке взаимодействия препаратов могут быть предложены следующие рекомендации (Таблица 5).

Таблица 5. Коррекция суточных доз препарата Ламитор^® у взрослых (18 лет и старше) с биполярным аффективным расстройством после добавления других препаратов

Режим дозирования	Текущая стабилизирующая доза ламотриджина	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3 и далее
а) Добавление ингибиторов глюкуронизации ламотриджина (например, вальпроатов) в зависимости от исходной дозы ламотриджина	200 мг	100 мг	Сохранить дозу 100 мг/сут
300 мг	150 мг	Сохранить дозу 150 мг/сут
400 мг	200 мг	Сохранить дозу 200 мг/сут
б) Добавление индукторов глюкуронизации ламотриджина у пациентов, не получающих вальпроаты, в зависимости от исходной дозы ламотриджина. Этот режим должен быть использован при применении фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона или других индукторов глюкуронизации ламотриджина	200 мг	200 мг	300 мг	400 мг
150 мг	150 мг	225 мг	300 мг
100 мг	100 мг	150 мг	200 мг
в) Добавление других препаратов, которые не оказывают значительного индуцирующего или ингибирующего действия на глюкуронизацию ламотриджина	Поддерживать целевую дозу, достигнутую в процессе режима повышения дозы (200 мг/сут; диапазон доз от 100 мг до 400 мг).
Примечание: у пациентов, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, должен использоваться режим дозирования, рекомендованный для применения ламотриджина в комбинации с вальпроатами.

Отмена терапии препаратом Ламитор^® у пациентов с биполярным аффективным расстройством

Во время проведения клинических исследований резкая отмена ламотриджина не вызывала увеличения частоты, тяжести или изменения характера нежелательных реакций по сравнению с плацебо.

Таким образом, пациентам можно отменять препарат Ламитор^® без постепенного снижения его дозы.

Дети и подростки младше 18 лет

Препарат Ламитор^® не показан для лечения биполярного аффективного расстройства у детей и подростков младше 18 лет.

Безопасность и эффективность применения ламотриджина при биполярном аффективном расстройстве у пациентов этой возрастной группы не оценивались. Таким образом, рекомендации по дозированию предложить невозможно.

Общие рекомендации по дозированию препарат Ламитор^® у особых групп пациентов

Женщины, принимающие гормональные контрацептивы

а)   Применение препарата Ламитор^® пациентами, уже принимающими гормональные контрацептивы

Несмотря на то, что пероральные гормональные контрацептивы повышают клиренс ламотриджина, отсутствует необходимость в специальных рекомендациях по режиму повышения дозы препарата Ламитор^® в связи с приемом только гормональных контрацептивов. Режим повышения доз должен соответствовать рекомендуемым указаниям в зависимости от того, добавляется ли препарат Ламитор^® к вальпроатам (ингибиторам глюкуронизации ламотриджина) или индукторам глюкуронизации ламотриджина; или препарат Ламитор^® применяется в отсутствие вальпроатов или индукторов глюкуронизации ламотриджина.

б)   Применение гормональных контрацептивов пациентами, уже получающими поддерживающие дозы препарата Ламитор^® и НЕ получающими индукторы глюкуронизации ламотриджина

В большинстве случаев требуется повышение поддерживающей дозы ламотриджина, но не более чем в 2 раза. При назначении гормональных контрацептивов рекомендуется повышение дозы ламотриджина на 50–100 мг/сут каждую неделю в зависимости от клинической картины. Не рекомендуется превышать данные значения, если клиническое состояние пациента не требует дальнейшего повышения дозы препарата Ламитор^®.

в)    Прекращение приема гормональных контрацептивов пациентами, уже получающими поддерживающие дозы препарата Ламитор^® и НЕ получающими индукторы глюкуронизации ламотриджина

В большинстве случаев требуется снижение дозы препарата Ламитор^®, но не более чем на 50%. Рекомендуется постепенное снижение суточной дозы препарата Ламитор^® на 50–100 мг каждую неделю (скорость снижения не должна превышать 25% от суточной дозы в неделю) в течение более 3 недель, если клиническое состояние пациента не требует иного.

Применение атазанавира/ритонавира

Несмотря на тот факт, что при совместном применении с атазанавиром/ритонавиром концентрация ламотриджина в плазме снижалась, коррекции режима дозирования препарата Ламитор^® при одновременном применении с атазанавиром/ритонавиром не требуется. Повышение дозы препарата Ламитор^® должно проводиться на основании рекомендаций, исходя из того, добавляется ли ламотриджин к терапии вальпроатами (ингибиторами глюкуронизации ламотриджина), либо к терапии индукторами глюкуронизации ламотриджина, либо ламотриджин применяется в отсутствии вальпроатов или индукторов глюкуронизации ламотриджина.

У пациентов, уже принимающих поддерживающие дозы препарата Ламитор^® и не принимающих индукторы глюкуронизации ламотриджина, при применении атазанавира/ритонавира дозу ламотриджина, возможно, будет необходимо повысить, а при отмене атазанавира/ритонавира — понизить.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Не требуется коррекции режима дозирования по сравнению с рекомендуемой схемой. Фармакокинетика ламотриджина в этой возрастной группе практически не отличается от таковой у взрослых в возрасте до 65 лет.

Нарушение функции печени

Начальную, возрастающую и поддерживающую дозы обычно следует уменьшить приблизительно на 50% и 75% у пациентов с умеренной (стадия B по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (стадия C по шкале Чайлд-Пью) степенью нарушения функции печени соответственно. Возрастающая и поддерживающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.

Нарушение функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью препарат Ламитор^® следует применять с осторожностью. Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности начальные дозы препарата Ламитор^® следует рассчитывать в соответствии с режимом дозирования для пациентов, принимающих ПЭП. Для пациентов со значительным снижением функции почек может быть рекомендовано снижение поддерживающих доз.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Ламотриджин 25 мг, 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель железа оксид желтый, повидон K‑30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Противоэпилептические средства

Эпилепсия

Дети от 3 до 12 лет

-        Эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические припадки, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии. После достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии сопутствующие противоэпилептические препараты (ПЭП) могут быть отменены, а прием препарата Ламитор^® продолжен в режиме монотерапии;

-        монотерапия типичных абсансов.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

-        Эпилепсия (парциальные и генерализованное припадки, включая тонико-клонические припадки, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии.

Биполярное расстройство

Взрослые (18 лет и старше)

Предупреждение нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у пациентов с биполярным аффективным расстройством.

-        Повышенная чувствительность к ламотриджину или любому другому компоненту препарата.

-        Дети до 3 лет.

-        Непереносимость лактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат).

Фертильность

Исследования по изучению репродуктивной функции животных при применении ламотриджина не выявили нарушения фертильности. Исследования по влиянию ламотриджина на фертильность человека не проводились.

Беременность

Риск, связанный с ПЭП в целом

Женщинам, способным к деторождению, необходимо проконсультироваться со специалистами.

В случае если женщина планирует беременность, необходимость в лечении ПЭП должна быть пересмотрена. У женщин, которым проводится лечение эпилепсии, следует избегать внезапного прекращения противоэпилептической терапии, так как это может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка. У потомства матерей, получавших ПЭП, риск врожденных пороков развития увеличивается в 2–3 раза по сравнению с ожидаемой заболеваемостью населения в целом, составляющей около 3%. Наиболее часто регистрируемыми пороками являются расщелина верхней губы, пороки сердца и сосудов, дефекты развития нервной трубки. Множественная терапия ПЭП связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, в этой связи, по возможности, следует применять монотерапию.

Риск, связанный с приемом ламотриджина

Ламотриджин оказывает слабое ингибирующее влияние на редуктазу дигидрофолиевой кислоты и поэтому, теоретически, может привести к повышенному риску нарушения развития эмбриона и плода вследствие снижения уровня фолиевой кислоты. Следует рассмотреть возможность приема фолиевой кислоты во время планирования беременности и на ранних стадиях беременности. Данные пострегистрационного наблюдения из нескольких проспективных регистров беременности позволили задокументировать исходы беременностей около 8700 женщин, получавших монотерапию ламотриджином в первом триместре беременности. В целом, полученные данные не подтверждают общего увеличения риска возникновения врожденных пороков развития, хотя из ограниченного количества регистров беременности имеются сообщения об увеличении риска развития пороков ротовой полости. Завершенное исследование по типу случай-контроль не выявило увеличения риска развития пороков ротовой полости по сравнению с другими серьезными пороками развития, возникающими после применения ламотриджина.

Данных по применению ламотриджина при комбинированной терапии недостаточно, чтобы оценить, связан ли риск возникновения пороков развития с другими препаратами, применяемыми в комбинации с ламотриджином.

Так же, как и другие препараты, ламотриджин следует назначать во время беременности только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск. Физиологические изменения при беременности могут оказывать влияние на концентрацию ламотриджина и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации ламотриджина в плазме крови во время беременности с возможным риском потери контроля припадков. После родов концентрации ламотриджина могут быстро увеличиваться с риском развития нежелательных реакций, зависящих от дозы. Поэтому следует проводить контроль концентраций ламотриджина в сыворотке крови до, во время и после беременности, а также сразу после родов и в дальнейшем. При необходимости следует провести подбор дозы для поддержания концентрации ламотриджина в сыворотке крови на том же уровне, что и до беременности, или подобрать дозу в зависимости от клинического ответа. Кроме того, после родов следует контролировать нежелательные реакции, связанные с дозой.

Период грудного вскармливания

Ламотриджин в различной степени проникает в грудное молоко, общая концентрация ламотриджина у детей, находящихся на грудном вскармливании, может достигать примерно 50% от концентрации ламотриджина, зарегистрированной у матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, сывороточные концентрации ламотриджина могут достигать уровней, при которых проявляются фармакологические эффекты.

Необходимо соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и потенциальный риск развития нежелательных реакций у ребенка. Если женщина, принимающая препарат Ламитор^®, решает кормить грудью, то у ребенка необходимо мониторировать появление каких-либо нежелательных реакций.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией или биполярным аффективным расстройством, были разделены на отдельные разделы, специфичные для отдельных показаний к применению. Дополнительные нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения по обоим показаниям к применению, включены в раздел «Пострегистрационное наблюдение». При рассмотрении общего профиля безопасности ламотриджина следует ознакомиться с информацией, содержащейся во всех трех разделах. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Эпилепсия

Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией и при определении общего профиля безопасности ламотриджина должны рассматриваться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований у пациентов с биполярным аффективным расстройством и пострегистрационного применения препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — кожная сыпь;

Редко — синдром Стивенса-Джонсона;

Очень редко — токсический эпидермальный некролиз.

В дополнительных двойных слепых клинических исследованиях у взрослых кожная сыпь наблюдалась у 10% и менее пациентов, принимавших ламотриджин, составляла, и у 5% пациентов, принимавших плацебо. У 2% пациентов возникновение кожной сыпи послужило причиной отмены ламотриджина. Сыпь, обычно макулопапулезного характера, в основном появляется в течение 8 недель с момента начала терапии и проходит после отмены ламотриджина.

Имеются сообщения о редких случаях развития тяжелой, потенциально опасной для жизни кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых пациентов остались необратимые рубцы, и в редких случаях были зарегистрированы летальные исходы, связанные с приемом ламотриджина.

Общий риск развития сыпи тесно связан с:

-        высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемой дозы во время терапии ламотриджином;

-        сопутствующим применением вальпроата.

Также были получены сообщения о развитии сыпи в рамках лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром), также известной как синдром гиперчувствительности. Это состояние связанно с различными системными проявлениями (см. Нарушения со стороны иммунной системы**).

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы

Очень редко — гематологические нарушения (включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз), лимфаденопатия.

Гематологические нарушения и лимфаденопатия могут быть связаны или не связаны с синдромом гиперчувствительности (см. нарушения со стороны иммунной системы**).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — DRESS синдром или синдром гиперчувствительности** (включая такие симптомы как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, нарушения со стороны крови, функции печени и почек).

** Также были получены сообщения о развитии сыпи в рамках этого синдрома, который протекает с различной степенью клинической тяжести и может в редких случаях приводить к развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут присутствовать даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии таких признаков и симптомов пациент должен быть немедленно осмотрен врачом, и, если не будет установлена другая причина развития симптомов, ламотриджин следует отменить.

Нарушения психики

Часто — агрессивность, раздражительность;

Очень редко — тики, галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль;

Часто — сонливость, бессонница, головокружение, тремор;

Нечасто — атаксия;

Редко — нистагм.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с реакциями гиперчувствительности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствии явных признаков гиперчувствительности.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко — волчаночно-подобный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — утомляемость.

Биполярное аффективное расстройство

Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований у пациентов с биполярным аффективным расстройством и при определении общего профиля безопасности ламотриджина должны рассматриваться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией и пострегистрационного наблюдения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — кожная сыпь;

Редко — синдром Стивенса-Джонсона.

При оценке всех исследований (контролируемых и неконтролируемых) по применению ламотриджина у пациентов с биполярным аффективным расстройством кожная сыпь возникала у 12% всех пациентов, получавших ламотриджин, тогда как в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с биполярным аффективным расстройством кожная сыпь возникала у 8% пациентов, получавших ламотриджин, и у 6% пациентов, получавших плацебо.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль;

Часто — ажитация, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — боль, боль в спине.

Пострегистрационное наблюдение

Данный раздел включает нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения по обоим показаниям к применению. При оценке общего профиля безопасности ламотриджина данные нежелательные реакции должны рассматриваться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией и биполярным аффективным расстройством.

Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы

Очень редко — гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — гипогаммаглобулинемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко — алопеция.

Нарушения психики

Очень редко — ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — сонливость, атаксия, головная боль, головокружение;

Часто — нистагм, тремор бессонница;

Редко — асептический менингит;

Очень редко — ажитация, неустойчивость походки, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — сонливость, атаксия, головная боль, головокружение;

Часто — нистагм, тремор, бессонница;

Редко — асептический менингит;

Очень редко — ажитация, неустойчивость походки, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз.

Имеются сообщения о том, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с изначально присутствовавшей болезнью Паркинсона, и единичные сообщения о развитии экстрапирамидных симптомов и хореоатетоза у пациентов без данного заболевания.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто — диплопия, нечеткое зрение;

Редко — конъюнктивит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота, рвота;

Часто — диарея.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — тубулоинтерстициальный нефрит (может возникнуть при увеите).

Только при эпилепсии

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — повышение частоты судорожных припадков.

Симптомы. При приеме доз, превышающих в 10–20 раз максимальные терапевтические, были зарегистрированы случаи с летальным исходом. Передозировка проявлялась симптомами, включавшими нистагм, атаксию, нарушения сознания, эпилептический припадок и кому. При передозировке у пациентов также наблюдается расширение интервала QRS (удлинение времени внутрижелудочковой проводимости).

Лечение. Рекомендована госпитализация и проведение поддерживающей терапии в соответствии с клинической картиной.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

П N012583/01 (21.06.2024) - Торрент Фармасьютикалс (Индия) - действует

Нет

Нет

Нет