ХАЙНЕМОКС таблетки 400мг 5 шт. в Летнем отдыхе
Фасовка:
Форма выпуска:
Действующее вещество:
Производитель:
Условия отпуска:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь. Таблетку проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи (желательно после приема пищи). Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Инфекция |
Доза каждые 24 часа (1 раз в день) |
Продолжительность лечения, дни |
Внебольничная пневмония |
400 мг |
7–14 (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) |
При обострении хронического бронхита |
400 мг |
5–10 |
Острый бактериальный синусит |
400 мг |
7 |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей |
400 мг |
7 |
Осложненные инфекции кожи и подкожных структур |
400 мг |
7–21 (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) |
Осложненные интраабдоминальные инфекции |
400 мг |
5–14 (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) |
Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза |
400 мг |
14 |
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
Не требуется изменения режима дозирования:
– у пожилых пациентов;
– у пациентов с нарушениями функции печени (класс A, B по шкале Чайлд-Пью);
– у пациентов с нарушением функции почек (в т. ч. при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2, а также находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе);
– у пациентов различных этнических групп;
– эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.
Описание
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Действующее вещество:
Моксифлоксацина гидрохлорид 436,30 мг (соответствует моксифлоксацину — 400 мг)
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный — 52 мг; натрия лаурилсульфат — 7,5 мг; тальк очищенный — 15 мг; магния стеарат — 6,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 20 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; натрия кроскармеллоза — 6,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 130,7 мг.
Оболочка: Opadry белый (85G58977) Make-Colorcon (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол‑3000, лецитин (соевый)) — 17,32 мг; оксид железа красный — 0,68 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
– неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
– внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам*;
– осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
– осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;
– неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т. ч. сальпингиты и эндометриты).
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
– острый синусит;
– обострение хронического бронхита.
* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата;
– Детский возраст до 18 лет;
– Аллергические реакции на арахис или сою;
– Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
– Одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т. ч. антиаритмических препаратов класса IA, III) — см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»;
– Применение моксифлоксацина приводит к удлинению интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT; электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
– Пациентам с нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) и повышением активности трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы;
– Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
– При заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;
– У пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе;
– У пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда, особенно у женщин и пациентов пожилого возраста;
– Миастении gravis;
– При циррозе печени;
– При одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия.
Применение при беременности и лактации
Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждение хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что большое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом).
Неблагоприятные реакции, перечислены в группе «часто» встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.
В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом:
часто (от ≥1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),
редко (от ≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1 /10000),
частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным).
Системы органов |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень редко |
Частота неизвестна |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Грибковые суперинфекции |
|
|
|
|
Со стороны системы кроветворения |
|
Анемия Лейкопения Нейтропения Тромбоцитопения Тромбоцитемия Удлинение протромбинового времени/ увеличение международного нормализованного отношения (МНО) |
Изменение концентрации тромбопластина |
Повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО |
|
Со стороны иммунной системы |
|
Аллергические реакции Зуд Сыпь Крапивница Эозинофилия |
Анафилактические/ анафилактоидные реакции Ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни) |
Анафилактический/ анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни) |
|
Со стороны обмена веществ |
|
Гиперлипидемия |
Гипергликемия Гиперурикемия |
Гипогликемия |
Тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин |
Психические расстройства |
|
Тревожность Психомоторная гиперактивность/ ажитация |
Эмоциональная лабильность Депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки) Галлюцинации |
Деперсонализация Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные мысли или суицидальные попытки) |
Нервозность Нарушение памяти Делирий |
Со стороны нервной системы |
Головная боль Головокружение |
Парестезии/ дизестезии Нарушение вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию) Спутанность сознания и дезориентация Нарушения сна Тремор Вертиго Сонливость |
Гипестезия Нарушения обоняния (включая аносмию) Атипичные сновидения Нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов) Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Периферическая нейропатия и полинейропатия |
Гиперестезия |
|
Со стороны органа зрения |
|
Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС) |
|
Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС) |
|
Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства |
|
|
|
Шум в ушах Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое) |
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией |
Удлинение интервала QT Ощущение сердцебиения Тахикардия Вазодилатация |
Желудочковые тахиаритмии Обмороки Повышение артериального давления Снижение артериального давления |
Неспецифические аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия (torsades des pointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда) |
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Одышка (включая астматические состояния) |
|
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота Рвота Боль в животе Диарея |
Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи Запор Диспепсия Метеоризм Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) Повышение активности амилазы |
Дисфагия Стоматит Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) |
|
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение активности «печеночных» трансаминаз |
Нарушения функции печени (включая повышение активности уровня лактатдегидрогеназы) Повышение концентрации билирубина Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы Повышение в крови активности щелочной фосфатазы |
Желтуха Гепатит (преимущественно холестатический) |
Фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) |
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
|
Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни) |
|
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
Артралгия Миалгия |
Тендинит Повышение мышечного тонуса и судороги Мышечная слабость |
Разрывы сухожилий Артрит Нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы Усиление симптомов миастении gravis |
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости) |
Нарушение функции почек Почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек) |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте инъекции |
Реакции в месте инъекции/ инфузии |
Общее недомогание Неспецифическая боль Потливость Флебит/ тромбофлебит в месте инфузии |
Отек |
|
|
Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:
Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Нечасто: желудочковые тахикардии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существующими нарушениями функции почек).
Передозировка
Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких‑либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.