СМОФКабивен периферический эмульсия для инфузий 1904 мл 4 шт. в Лисках
Производитель:
Условия отпуска СМОФКабивен :
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Режим дозирования, способ введения
Внутривенно капельно.
СМОФКабивен® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
Доза и скорость инфузий препарата должны определяться способностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т. е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).
Режим дозирования у взрослых
Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10–0,15 г/кг сут (0,6–0,9 г/кг сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с х нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг сут азота (0,9–1,6 г/кг сут аминокислот). В некоторых ситуациях (таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.
Доза 20–40 мл/кг сут препарата СМОФКабивен® периферический соответствует 0,10–0,20 г/кг сут азота (0,6–1,3 г/кг сут аминокислот) и 14–28 ккал/кг сут энергии (11–22 ккал/кг сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг час, для аминокислот — 0,1 г/к час, а для липидов — 0,15 г/кг час.
Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен® периферический не должна превышать 3,0 мл/кг час (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 часа.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,20 г/кг/сут (соответствует 1,3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2,8 г/кг/сут, жиром в количестве 1,1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Педиатрические пациенты
СМОФКабивен® периферический может применяться у детей с 2‑х лет.
Доза определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Длительность применения препарата СМОФКабивен® периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако, в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 недель.
Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию
|
1. Надрез на внешнем пакете. 2. Держатель. 3. Отверстие для подвешивания пакета. 4. Разделяющаяся перегородка. 5. Слепой порт (не используется). 6. Входной порт (для добавок). 7. Выходной порт (для инфузионной системы). 8. Поглотитель кислорода (во внешнем пакете). |
|
|
|
1. Удаление внешнего пакета Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края. Снимите наружный пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода. |
|
|
2. Смешивание Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность (см. рисунок). Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении «слепого» порта. |
|
Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на «мешок», пока вертикальные перегородки не раскроются. |
|
|
Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок. |
|
|
Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2–3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить). |
|
|
3. Подключение инфузионной системы При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов. |
|
|
Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз. |
|
|
Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета. |
|
|
Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. (Примечание — внутренняя часть портов стерильна) |
|
|
4. Подвешивание на инфузионную стойку Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия - на держателе) |
Описание
Состав
|
после смешивания 3‑х камер |
1206 мл |
1448 мл |
1904 мл |
1000 мл |
|
Действующие вещества: |
||||
|
L‑аланин |
5,3 г |
6,4 г |
8,4 г |
4,4 |
|
L‑аргинин |
4,6 г |
5,5 г |
7,2 г |
3,8 г |
|
Глицин |
4,2 г |
5,1 г |
6,6 г |
3,5 г |
|
L‑гистидин |
1,1 г |
1,3 г |
1,8 г |
0,93 г |
|
L‑изолейцин |
1,9 г |
2,3 г |
3,0 г |
1,6 г |
|
L‑лейцин |
2,8 г |
3,3 г |
4,4 г |
2,3 г |
|
L‑лизин (в виде лизина ацетата) |
2,5 г |
3,0 г |
4,0 г |
2,1 г |
|
L‑метионин |
1,6 г |
1,9 г |
2,6 г |
1,3 г |
|
L‑фенилаланин |
1,9 г |
2,3 г |
3,1 г |
1,6 г |
|
L‑пролин |
4,2 г |
5,1 г |
6,7 г |
3,5 г |
|
L‑серин |
2,5 г |
3,0 г |
3,9 г |
2,1 г |
|
Таурин |
0,38 г |
0,46 г |
0,60 г |
0,32 г |
|
L‑треонин |
1,7 г |
2,0 г |
2,6 г |
1,4 г |
|
L‑триптофан |
0,76 г |
0,91 г |
1,2 г |
0,63 г |
|
L‑тирозин |
0,15 г |
0,17 г |
0,24 г |
0,12 г |
|
L‑валин |
2,4 г |
2,9 г |
3,7 г |
2,0 г |
|
Кальция хлорид (в виде кальция хлорид дигидрата) |
0,21 г |
0,26 г |
0,34 г |
0,18 г |
|
Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) |
1,6 г |
1,9 г |
2,5 г |
1,3 г |
|
Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) |
0,46 г |
0,55 г |
0,72 г |
0,38 г |
|
Калия хлорид |
1,7 г |
2,0 г |
2,7 г |
1,4 г |
|
Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) |
1,3 г |
1,6 г |
2,0 г |
1,1 г |
|
Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) |
0,005 г |
0,006 г |
0,008 г |
0,004 г |
|
Декстроза (глюкоза) (в виде декстрозы моногидрата) |
85 г |
103 г |
135 г |
71 г |
|
Соевых бобов масло очищенное |
10,2 г |
12,3 г |
16,1 г |
8,5 г |
|
Триглицериды среднецепочные |
10,2 г |
12,3 г |
16,1 г |
8,5 г |
|
Оливковое масло (рафинированное) |
8,5 г |
10,1 г |
13,4 г |
7,0 г |
|
Рыбий жир (обогащенный омега‑3 жирными кислотами) |
5,1 г |
6,1 г |
8,0 г |
4,2 г |
|
Вспомогательные вещества: |
||||
|
Глицерол |
4,3 г |
5,1 г |
6,7 г |
|
|
Фосфолипиды яичного желтка |
2,0 г |
2,4 г |
3,2 г |
|
|
Натрия олеат |
0,051 г |
0,061 г |
0,080 г |
|
|
Альфа‑токоферол (рацемическая смесь) |
27,7–38,3 мг |
33,3–45,9 мг |
43,7–60,3 мг |
|
|
Натрия гидроксид |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
|
|
Уксусная кислота ледяная |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
|
|
Вода для инъекций до |
1206 мл |
1448 мл |
1904 мл |
1000 мл |
|
что соответствует: |
|
|
|
|
|
Углеводы (декстроза безводная) |
85 г |
103 г |
135 г |
71 г |
|
аминокислоты |
38 г |
46 г |
60 г |
32 г |
|
азот |
6,2 г |
7,4 г |
9,8 г |
5,1 г |
|
жиры |
34 г |
41 г |
54 г |
28 г |
|
Энергетическая ценность |
800 ккал |
1000 ккал |
1300 ккал |
700 ккал |
|
Энергетическая ценность небелковая |
700 ккал |
800 ккал |
1100 ккал |
600 ккал |
|
Электролиты: |
|
|
|
|
|
натрий |
30 ммоль |
36 ммоль |
48 ммоль |
25 ммоль |
|
калий |
23 ммоль |
28 ммоль |
36 ммоль |
19 ммоль |
|
магний |
3,8 ммоль |
4,6 ммоль |
6,0 ммоль |
3,2 ммоль |
|
кальций |
1,9 ммоль |
2,3 ммоль |
3,0 ммоль |
1,6 ммоль |
|
фосфат |
9,9 ммоль |
11,9 ммоль |
15,6 ммоль |
8,2 ммоль |
|
цинк |
0,03 ммоль |
0,03 ммоль |
0,05 ммоль |
0,02 ммоль |
|
сульфат |
3,8 ммоль |
4,6 ммоль |
6,1 ммоль |
3,2 ммоль |
|
хлорид |
27 ммоль |
32 ммоль |
42 ммоль |
22 ммоль |
|
ацетат |
79 ммоль |
96 ммоль |
125 ммоль |
66 ммоль |
|
Теоретическая осмолярность |
около 850 мОсмоль/л |
|||
|
Осмоляльность |
около 950 мОсмоль/кг воды |
|||
|
pH после смешивания |
около 5,6 |
|||
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Указания по применению
Хранить в наружном мешке.
Не использовать при наличии повреждений мешка и в случаях, если 10% раствор аминокислот с электролитами и 13% раствор декстрозы непрозрачны или содержат механические включения. 20% жировая эмульсия должна быть гомогенной.
Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по применению.
Препарат должен быть использован сразу после смешивания содержимого камер.
Только для однократного применения.
Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены.
Противопоказания
· Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата;
· выраженная гиперлипидемия;
· выраженная печеночная недостаточность;
· выраженные нарушения свертывания крови;
· врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
· тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации;
· острая фаза шока;
· неконтролируемая гипергликемия;
· патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;
· общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная «сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
· гемофагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов;
· нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).
Применение при беременности и лактации
Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания
Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен® периферический в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата СМОФКабивен® периферический беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.
Побочное действие
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.
Возможны нежелательные реакции:
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение артериального давления;
со стороны органов дыхания: одышка;
со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота;
нарушения метаболизма: повышение активности «печеночных» ферментов в плазме;
нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия;
реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб;
со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® периферический должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Передозировка
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Синдром перегрузки жиром
Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию «Синдрома перегрузки жиром», что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого, на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром, могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.
Введение больших количеств аминокислот
Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен® периферический, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.
Избыточное введение декстрозы
Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.
При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами, инфузия препарата СМОФКабивен® периферический должна быть прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.
При возникновении гипергликемии, необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен® периферический.
Кроме этого, передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, должна быть рассмотрена возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Особые указания
Растворы СМОФКабивен® периферический имеют осмолярность 850 мОсм/л и поэтому пригодны для внутривенного введения как в периферические так и в центральные вены.
Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно мониторироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов.
Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.
Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии СМОФКабивен® периферический.
СМОФКабивен® периферический должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена.
Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.
Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов не реже одного раза в три дня.
При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.
У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.
Дополнительные количества электролитов должны добавляться к препарату СМОФКабивен® периферический с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.
При наличии -у пациента лактат‑ацидоза, недостаточной доставки кислородах и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание должно проводиться с осторожностью.
Содержание жира в растворе СМОФКабивен® периферический может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5–6 часов после прекращения его ведения.
Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав СМОФКабивен® периферический.
У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме.
Эти явления могут проявиться в течение 24–48 часов после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.
Меры предосторожности
СМОФКабивен® периферический должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен® периферический больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.
Применение препарата для новорожденных и детей до 2‑х лет не рекомендовано из‑за недостаточности клинического опыта.
Условия хранения
Срок годности
Владелец регистрационного удостоверения
Описание лекарственной формы
10% раствор аминокислот с электролитами — прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета жидкость, не содержащая посторонних частиц.
13% раствор декстрозы — прозрачная, почти бесцветная жидкость, не содержащая посторонних частиц.
20% жировая эмульсия — белая однородная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер — белая эмульсия.
Совместимость
СМОФКабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарственными препаратами, совместимость с которыми подтверждена. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в уже приготовленную после вскрытия межкамерных перегородок смесь через специально предназначенный для этого порт.