Протамин-инсулин чс суспензия для и/п/к 100ме/мл флакон n1 в Лисках

Препарат Протамин‑инсулин ЧС предназначен для подкожного введения. Суспензии инсулина нельзя вводить внутривенно.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Протамин‑инсулин ЧС может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

Протамин‑инсулин ЧС обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.

Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Инсулин человеческий генно‑инженерный — 100 МЕ;

Вспомогательные вещества:

Протамина сульфат — 0,35 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,4 мг, цинка хлорид — 0,018 мг, фенол — 0,65 мг, метакрезол — 1,5 мг, глицерол (глицерин) — 16,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Сахарный диабет.

-        Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому‑либо компоненту, входящему в состав данного препарата;

-        гипогликемия.

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находится под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно увеличивается во II и III триместрах. После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для применения препарата в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка.

Однако может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протамин‑инсулин ЧС и/или диеты.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований и пострегистрационном применении было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных явлений представлен ниже. Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, разделены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (1/10000), частота не известна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница, кожная сыпь;

Очень редко: анафилактические реакции*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гипогликемия*.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушения рефракции;

Нечасто: диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: липодистрофия*.

Общие расстройства и нарушения в месте ведения

Нечасто: реакции в месте введения, отеки.

* См. «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно‑кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза водимого инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.