Риолма таблетки 25 мг 30 шт. в Майкопе

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Для индивидуальной коррекции дозы препарата доступны дозировки 25 мг и 50 мг. Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.

Пациенты с сердечной недостаточностью после перенесенного ИМ

Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и титровать ее до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки предпочтительно в течение 4‑х недель с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. таблицу 1). Лечение эплереноном обычно следует начинать в течение 3–14 дней после острого ИМ.

Пациенты с сердечной недостаточностью (хронической) II ФК по NYHA

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью класса II по NYHA следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и титровать ее до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки, предпочтительно в течение 4‑х недель с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. таблицу 1 и раздел «Особые указания»).

Эплеренон не следует назначать пациентам, у которых концентрация калия в сыворотке крови составляет >5,0 ммоль/л (см. раздел «Противопоказания»).

Перед началом, в течение первой недели и через 1 месяц после начала лечения эплереноном или коррекции его дозы следует определять концентрацию калия в сыворотке крови. При необходимости ее следует периодически определять и далее.

После начала лечения дозу эплеренона следует корректировать с учетом концентрации калия в сыворотке крови согласно таблице 1.

Таблица 1. Коррекция дозы препарата после начала лечения

Содержание калия в сыворотке крови (ммоль/л)	Действие	Коррекция дозы
<5,0	Увеличение дозы	с 25 мг через день до 25 мг 1 раз в сутки
с 25 мг 1 раз в сутки до 50 мг 1 раз в сутки
5,0–5,4	Поддерживающая доза	Доза остается прежней
5,5–5,9	Снижение дозы	с 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки
с 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг через день
с 25 мг через день — временная отмена препарата
≥6,0	Отмена препарата	Не применимо

После временного прекращения приема препарата в связи с повышением содержания калия в сыворотке крови до или более 6,0 ммоль/л, терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда содержание калия в сыворотке крови составит <5,0 ммоль/л.

Популяция пациентов детского возраста

Безопасность и эффективность эплеренона у пациентов детского и подросткового возраста не установлены. Имеющиеся на настоящее время данные приведены в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика».

Пациенты пожилого возраста

Коррекции начальной дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пациентов пожилого возраста повышается риск развития гиперкалиемии. Этот риск может дополнительно повышаться при наличии сопутствующих заболеваний, при которых повышается системное воздействие препарата, например, при нарушении функции печени легкой или средней степени тяжести. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови (см. таблицу 1, а также разделы «С осторожностью», «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек коррекции начальной дозы не требуется. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови с коррекцией дозы согласно таблице 1.

У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) следует начинать терапию с дозы 25 мг через день с последующей коррекцией дозы в зависимости от содержания калия в сыворотке крови (см. таблицу 1). Рекомендуется периодический мониторинг концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания»).

Опыта применения эплеренона у пациентов с сердечной недостаточностью после перенесенного ИМ и КК <50 мл/мин нет. Следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов (см. раздел «С осторожностью). У пациентов с КК <50 мл/мин применение эплеренона в дозе выше 25 мг 1 раз в сутки не исследовалось (также см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с тяжелой недостаточностью функции почек (КК <30 мл/мин) применение препарата противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Эплеренон не выводится путем гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести коррекции начальной дозы не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени применение препарата Риолма^® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на изофермент CYP3A4, например, эритромицина, саквинавира, амиодарона, дилтиазема, верапамила и флуконазола, лечение препаратом Риолма^® следует проводить в дозе 25 мг 1 раз в сутки. Доза не должна превышать 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Эплеренон можно принимать как вместе с пищей, так и натощак (см. раздел «Фармакокинетика»).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг/50 мг содержит:

Ядро

Действующее вещество: эплеренон 25,000 мг/50,000 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, PH 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Оболочка пленочная

Пленкообразующая смесь (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол‑400, полисорбат‑80, краситель железа оксид желтый (Е172)).

Диуретики

-       В дополнение к стандартной терапии, включая терапию бета-блокаторами, с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (ФВ ≤40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

-       В дополнение к стандартной оптимальной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (хронической) II ФК по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и систолической дисфункцией левого желудочка (ФВ ≤30%) (см. раздел «Фармакодинамика»).

-       Гиперчувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата.

-       Клинически значимая гиперкалиемия.

-       Содержание калия в сыворотке крови в начале лечения >5,0 ммоль/л.

-       Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин).

-       Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по классификации Чайлд-Пью).

-       Одновременный прием калийсберегающих диуретиков или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-       Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (см. раздел «Особые указания»).

-       Возраст до 18 лет (опыт клинического применения отсутствует).

С осторожностью

-       Сахарный диабет 2 типа и микроальбуминурия (см. раздел «Особые указания»).

-       Применение у пациентов пожилого возраста.

-       Нарушение функции почек (КК <50 мл/мин).

-       Одновременное применение эплеренона и

•       ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II),

•       мощных индукторов изофермента CYP3A4,

•       препаратов, содержащих литий,

•       циклоспорина или такролимуса,

•       дигоксина и варфарина в дозах, близких к максимальным терапевтическим

(см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Не следует применять тройную комбинацию ингибитора АПФ и АРА II с эплереноном.

Беременность

Данных о применении эплеренона у беременных недостаточно. Исследования препарата на животных свидетельствуют об отсутствии прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития. При назначении эплеренона беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

Период грудного вскармливания

Сведений о выведении эплеренона после приема внутрь с грудным молоком нет. Однако данные доклинических исследований показывают, что эплеренон и/или его метаболиты присутствуют в грудном молоке крыс, а детеныши крыс, подвергавшиеся воздействию препарата таким путем, развивались нормально. Возможные нежелательные эффекты эплеренона на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, неизвестны, поэтому целесообразно или прекратить кормление грудью, или отменить препарат, в зависимости от его важности для матери.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Ниже перечислены нежелательные явления, которые могли быть связаны с лечением, а также серьезные нежелательные явления, частота которых сопоставима с частотой нежелательных и серьезных нежелательных явлений в группе плацебо. Нежелательные явления распределены по системам организма и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные эффекты
Инфекции и инвазии	Нечасто	Пиелонефрит, инфекция, фарингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Нечасто	Эозинофилия
Нарушения со стороны эндокринной системы	Нечасто	Гипотиреоз
Нарушения метаболизма и питания	Часто	Гиперкалиемия, гиперхолестеринемия
Нечасто	Гипонатриемия, дегидратация, гипертриглицеридемия
Нарушения со стороны психики	Часто	Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Обморок, головокружение, головная боль
Нечасто	Гипестезия
Нарушения со стороны сердца	Часто	Левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий, ИМ
Нечасто	Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов	Часто	Гипотензия
Нечасто	Тромбоз артерий нижних конечностей, ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто	Кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диарея, тошнота, запор, рвота
Нечасто	Метеоризм
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нечасто	Холецистит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Сыпь, зуд
Нечасто	Ангионевротический отек, повышенное потоотделение
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Часто	Мышечные спазмы, боль в спине
Нечасто	Скелетно-мышечная боль
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Часто	Нарушение функции почек
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Нечасто	Гинекомастия
Общие реакции и нарушения в месте введения	Часто	Астения
Нечасто	Недомогание
Лабораторные и инструментальные данные	Часто	Повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови
Нечасто	Повышение концентрации остаточного азота мочевины, креатинина, снижение экспрессии рецептора эпидермального фактора роста, повышение концентрации глюкозы в крови

 

Случаев передозировки эплеренона у человека не описано.

Симптомы

Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть выраженное снижение АД и гиперкалиемия.

Лечение

При развитии выраженного снижения АД необходимо назначить поддерживающее лечение. В случае развития гиперкалиемии показана стандартная терапия. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. Установлено, что эплеренон активно связывается с активированным углем.

Гиперкалиемия

При лечении эплереноном может развиться гиперкалиемия, которая обусловлена его механизмом действия. В начале лечения и при изменении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.

В дальнейшем периодический контроль содержания калия рекомендуется проводить пациентам с повышенным риском развития гиперкалиемии, например, пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы») и сахарным диабетом. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, назначение препаратов калия после начала лечения эплереноном не рекомендуется. Снижение дозы препарата Риолма^® приводит к снижению содержания калия в сыворотке крови. В одном исследовании добавление гидрохлоротиазида к эплеренону препятствовало увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией, рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. Хотя число пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией в исследованиях было ограниченным, тем не менее, в этой небольшой выборке было отмечено увеличение частоты гиперкалиемии (см. раздел «С осторожностью»). В связи с этим у таких пациентов лечение следует проводить с осторожностью. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. Применение препарата противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) увеличения содержания калия в сыворотке крови более 5,5 ммоль/л выявлено не было. В связи с повышенной экспозицией эплеренона у пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести следует проводить частый и регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени эплеренон не изучался, поэтому его применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Индукторы изофермента CYP3A4

Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами изофермента CYP3A4 не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Циклоспорин, такролимус, препараты, содержащие литий

Во время лечения эплереноном следует избегать назначения этих средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Эффекты эплеренона на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучались. Однако, учитывая возможность эплеренона вызывать головокружения и обморочные состояния, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами на фоне приема препарата Риолма^®.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер)

3 года

Нет

ЛП-№(000433)-(РГ-RU) (17.11.2021) - КРКА (Словения) - действует

Нет

Нет

Нет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «25» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой