Наиболее
часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются
аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз
и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и
легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По
данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз
наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5%
случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3–6 месяцев
применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения
препарата Риманал ВМ в концентрации 0,2%).
Частота
побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим
образом: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и
<1%), редко (>0,01% и <0,1%).
В
клинических исследованиях препарата Риманал ВМ выявлены следующие побочные
эффекты:
Со стороны органа зрения:
Очень часто
— аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки
глаз и кожи век, затуманивание зрения;
Часто — ощущение
жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные
аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение
зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы,
кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора,
слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз,
боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах,
кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу,
поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения,
отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие
помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения;
Нечасто — эрозия
роговицы, ячмень.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто — головная
боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто — повышение или
снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания:
Часто — бронхит,
фарингит, кашель, одышка;
Нечасто — сухость
слизистой оболочки носа; апноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто —
желудочно-кишечные расстройства — диспепсия, сухость слизистой оболочки полости
рта.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Часто — сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто —
гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная
инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
Лабораторные показатели:
Часто —
гиперхолестеринемия;
Другие:
Часто — общие
аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса;
Нечасто — извращение
вкуса.
У
детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ,
брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная
гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные
серьезные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения
дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором
использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в
концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.
В
постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных
эффектах:
Со стороны органа зрения:
Частота
неизвестна — ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны центральной нервной системы:
Депрессия,
синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Брадикардия,
тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Местные
кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи
век и лица), гиперчувствительность.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения
о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного
средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной
реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не
описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с
Национальной системой фармаконадзора.