Блоктран таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 30 шт. в Майском

Препарат Блоктран^® принимается внутрь вне зависимости от приема пищи.

Препарат Блоктран^® можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3–6 недель от начала терапии.

У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу препарата следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза препарата Блоктран^® составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Блоктран^® до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения артериального давления (АД).

Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией >0,5 г/сутки

Стандартная начальная доза препарата Блоктран^® составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу препарата Блоктран^® можно увеличить до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД.

Препарат Блоктран^® может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза лозартана для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут, до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого розовато-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускается мраморность.

Состав на одну таблетку:

Активное вещество

Лозартан (лозартан калия) — 50 мг.

Вспомогательные вещества

Ядро: лактозы моногидрат — 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 48,0 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К‑17) — 1,4 мг, крахмал картофельный — 27,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмала натрия гликолят) — 7,0 мг, магния стеарат — 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,4 мг.

Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 3,234 мг, коповидон — 0,420 мг, титана диоксид (E171) — 1,064 мг, тальк — 1,077 мг, полисорбат‑80 (твин‑80) — 0,700 мг, краситель солнечный закат желтый (водорастворимый) (E110) (Индакол сансет желтый, синковит желто-оранжевый 85) — 0,005 мг.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

-       Артериальная гипертензия.

-       Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

-       Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией — замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии хронической почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почки, показателей смертности, а также снижением протеинурии.

-       Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом Блоктран^®.

-       Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

-       Беременность и период грудного вскармливания.

-       Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для пациентов младше 18 лет).

-       Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

-       Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

-       Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

-       Тяжелые нарушения функции печени (отсутствует опыт применения).

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стенозы; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сердечная недостаточность с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек; тяжелая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA); сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе , пациенты негроидной расы.

Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, получающим лечение большими дозами диуретиков) — может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Блоктран^® должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.

Терапию препаратом Блоктран^® нельзя начинать во время беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности.

Хотя нет опыта применения препарата Блоктран^® у беременных, доклинические исследование на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если лозартан применяется во втором или третьем триместре беременности.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные реакции у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

Указанные выше нежелательные реакции обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.

В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Блоктран^®, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Блоктран^® во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

Нежелательные реакции, связанные с применением лозартана, обычно преходящие и не требуют отмены препарата.

При применении лозартана для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях среди всех нежелательных реакций только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1% (4,1% против 2,4%).

Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1% пациентов.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Табличное резюме нежелательных реакций

Таблица 1. Распространенность нежелательных реакций по результатам плацебо-контролируемых клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Нежелательная реакция	Распространенность нежелательных реакций по показаниям к применению				Другое
	Артериальная гипертензия	Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка	Хроническая сердечная недостаточность	Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек	Пострегистрационное наблюдение
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Анемия			Часто		Частота неизвестна
Тромбоцитопения					Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек1 и васкулит2					Редко
Психические нарушения
Депрессия					Частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение	Часто	Часто	Часто	Часто
Сонливость	Нечасто
Головная боль	Нечасто		Нечасто
Нарушение сна	Нечасто
Парестезия			Редко
Мигрень					Частота неизвестна
Нарушение вкуса					Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Вертиго	Часто	Часто
Шум в ушах					Частота неизвестна
Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения	Нечасто
Стенокардия	Нечасто
Обмороки			Редко
Фибрилляция предсердий			Редко
Острое нарушение мозгового кровообращения			Редко
Нарушения со стороны сосудов
(Ортостатическая) гипотензия (включая дозозависимые ортостатические эффекты)3	Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка			Нечасто
Кашель			Нечасто		Частота неизвестна
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе	Нечасто
Кишечная непроходимость	Нечасто
Диарея			Нечасто		Частота неизвестна
Тошнота			Нечасто
Рвота			Нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Панкреатит					Частота неизвестна
Гепатит					Редко
Нарушение функции печени					Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница			Нечасто		Частота неизвестна
Кожный зуд			Нечасто		Частота неизвестна
Кожная сыпь	Нечасто		Нечасто		Частота неизвестна
Реакции фоточувствительности					Частота неизвестна
Псориаз и обострение псориаза					Частота неизвестна
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Миалгия					Частота неизвестна
Артралгия					Частота неизвестна
Рабдомиолиз					Частота неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции почек			Часто
Почечная недостаточность			Часто
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Эректильная дисфункция/ импотенция					Частота неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте введения
Астения	Нечасто	Часто	Нечасто	Часто
Усталость	Нечасто	Часто	Нечасто	Часто
Отеки	Нечасто
Недомогание					Частота неизвестна
Лабораторные и инструментальные данные
Гиперкалиемия	Часто		Нечасто4	Часто5
Повышение активности аланинамино-трансферазы (АЛТ)6	Редко
Повышение концентраций мочевины, креатинина и калия в плазме крови			Часто
Гипонатриемия					Частота неизвестна
Гипогликемия				Часто

¹      Включая отек гортани, голосовых складок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей); у некоторых пациентов ангионевротический отек отмечался ранее в связи с назначением других препаратов, включая ингибиторы АПФ.

²      Включая болезнь Шенлейна-Геноха.

³      Особенно у пациентов с гиповолемией, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов, получающих диуретики в высоких дозах.

⁴      Часто отмечается у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг вместо 50 мг.

⁵      В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия >5,5 ммоль/л наблюдалась у 9,9% пациентов, получавших лозартан в таблетках, и у 3,4% пациентов, получавших плацебо.

⁶      Обычно возвращалась к норме после отмены лечения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (точные показатели частоты неизвестны): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.

Симптомы

Нет достаточных данных о передозировке лозартана. Анализ фармакологических свойств препарата позволяет предполагать, что основным проявлением передозировки может быть головокружение, тахикардия (может развиться брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции) и клинически выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и коллапсу.

Лечение

При развитии клинически выраженной артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину, ноги приподнять. При необходимости следует увеличить объем циркулирующей крови, например, путем внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида. При необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Выведение лозартана и его активного метаболита с помощью гемодиализа малоэффективно.

При температуре не выше 30 °C

4 года

Нет

Нет

ЛП-№(003504)-(РГ-RU) (26.10.2023) - Фармстандарт-Лексредства (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой