Инванз лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г флакон 1 шт. в Майском

Обычная суточная доза препарата Инванз^® для пациентов в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г, кратность введения — 1 раз в сутки. Доза препарата Инванз^® у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 13 лет составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки (но не более 1 г в сутки). Инванз^® можно вводить путем внутривенной инфузии или внутримышечной инъекции. При внутривенной инфузии препарата Инванз^® длительность инфузии должна составлять 30 минут.

Внутримышечное введение препарата Инванз^® может использоваться как альтернатива внутривенной инфузии.

Обычная продолжительность терапии препаратом Инванз^® составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов) (см. раздел «Показания к применению»). При наличии клинических показаний допустим переход на последующую адекватную пероральную антимикробную терапию в случае клинического улучшения.

Пациенты с почечной недостаточностью. Инванз^® может применяться для лечения инфекций у взрослых пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин/1,73 м² коррекции режима дозирования не требуется. Взрослые пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее или равен 30 мл/мин/1,73 м²), включая тех, кто находится на гемодиализе, должны получать 500 мг в сутки. Нет данных о применении препарата у детей с почечной недостаточностью.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе Взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе и получившим рекомендуемую суточную дозу препарата Инванз^® 500 мг в течение 6 часов перед сеансом гемодиализа, рекомендуется дополнительное введение 150 мг препарата после сеанса гемодиализа. Если препарат Инванз^® вводится за 6 часов или ранее до гемодиализа, введения дополнительной дозы не требуется. В настоящее время нет достаточных данных по рекомендации пациентам, подвергающимся перитонеальному диализу или гемофильтрации. Нет данных о применении препарата у детей, находящихся на гемодиализе.

Если известна концентрация креатинина в сыворотке, то для расчета клиренса креатинина можно применять следующие формулы:

Мужчины:

Женщины: (0,85) × (величина, рассчитанная для мужчин)

Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства, Особенности фармакокинетики у отдельных групп пациентов, Пациенты с печеночной недостаточностью»).

Рекомендуемую дозу препарата Инванз^® можно вводить без учета возраста (13 лет и старше) и пола.

Применение у детей. Применение у детей в возрасте младше 3 месяцев не рекомендуется (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях эффективность и безопасность препарата Инванз^® у пожилых пациентов (≥65 лет) были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов (<65 лет).

Инструкции по приготовлению растворов

Пациенты в возрасте 13 лет и старше

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами.

Не использовать растворители, содержащие декстрозу (α‑D‑глюкозу).

Перед введением препарат Инванз^® необходимо растворить, а затем развести.

1. Растворите содержимое 1 г флакона препарата Инванз^® путем добавления 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.
2. Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата и сразу же добавьте раствор из флакона в подготовленные 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий.
3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Инванз^®.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Перед введением препарат Инванз^® необходимо растворить.

1. Растворите содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Инванз^®, в 3,2 мл 1% или 2% раствора лидокаина для инъекций (без эпинефрина). Хорошо встряхните флакон для растворения содержимого.
2. Сразу же наберите в шприц содержимое флакона и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).
3. Приготовленный раствор для в/м введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Примечание: приготовленный раствор для в/м инъекций не должен использоваться для в/в инфузий.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 13 лет

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами.

Не использовать растворители, содержащие декстрозу (α‑D‑глюкозу).

Перед введением препарат Инванз^® необходимо растворить, а затем развести.

1. Растворите содержимое 1 г флакона препарата Инванз^® путем добавления 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.
2. Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата и сразу же наберите объем раствора, эквивалентный 15 мг/кг веса (но не более 1 г в сутки) и разбавьте в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий до концентрации 20 мг/мл или менее.
3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Инванз^®.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Перед введением препарат Инванз^® необходимо растворить.

1. Растворите содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Инванз^®, в 3,2 мл 1% или 2% раствора лидокаина для инъекций (без эпинефрина). Хорошо встряхните флакон для растворения содержимого.
2. Сразу же отберите объем, эквивалентный 15 мг/кг тела (но не более 1 г в сутки) и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).
3. Приготовленный раствор для в/м введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Примечание: приготовленный раствор для в/м инъекций не должен использоваться для в/в инфузий.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно подвергать визуальному осмотру для выявления взвешенных частиц или изменений окраски. Цвет растворов препарата Инванз^® варьируется от бесцветного до бледно- желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).

Каждый флакон содержит

Действующее вещество:

Эртапенем натрия 1,213 г (эквивалентно 1 г эртапенема в виде свободной кислоты).

Вспомогательные вещества:

Натрия гидрокарбонат 203 мг, натрия гидроксид до pH 7,5.

Содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (приблизительно 6 мЭкв).

Карбапенемы

Инванз^® показан для лечения пациентов с тяжелыми и средней тяжести инфекциями, вызванными чувствительными штаммами микроорганизмов, в том числе для стартовой эмпирической антибактериальной терапии до определения бактериальных возбудителей, при нижеперечисленных инфекциях.

–        Интраабдоминальные инфекции.

–        Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей при сахарном диабете («диабетическая» стопа).

–        Внебольничная пневмония.

–        Инфекции мочевыделительной системы, включая пиелонефрит.

–        Острые инфекции органов малого таза, включая послеродовый эндомиометрит, септический аборт и пост-хирургические гинекологические инфекции.

–        Бактериальная септицемия.

–        Повышенная чувствительность к эртапенему или другим компонентам препарата, к другим препаратам класса карбапенемов, повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на любой другой антибиотик бета-лактамной группы (например, пенициллины или цефалоспорины).

–        Инванз^® не рекомендован для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности.

При использовании в качестве растворителя лидокаина внутримышечное введение препарата Инванз^® противопоказано пациентам с известной гиперчувствительностью к амидным анестетикам местного действия, пациентам с тяжелой артериальной гипотензией или нарушением внутрисердечной проводимости (см. инструкцию по медицинскому применению Лидокаина).

Достаточного клинического опыта по применению препарата у беременных женщин не имеется. Инванз^® следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Эртапенем выделяется с грудным молоком (см. раздел «Фармакокинетика, Распределение»). Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата на плод, в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период применения препарата.

Взрослые

Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 1,3% пациентов.

Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном введении, включали диарею (4,8%), местные постинфузионные венозные осложнения (4,5%) и тошноту (2,8%).

Дети от 3 месяцев до 18 лет

Профиль эффективности и безопасности препарата Инванз^® у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20,8% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 0,5% пациентов.

Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном применении, включали диарею (5,2%) и боль в месте введения (6,1%).

Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе лечения пациентов препаратом Инванз^®, классифицированы по частоте (часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна).

	Взрослые	Дети
Инфекционные и паразитарные заболевания	Нечасто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидоз, грибковая инфекция, псевдомембранозный колит, вагинит Редко: пневмония, дерматомикоз, послеоперационная раневая инфекция, инфекция мочевыделительной системы
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко: нейтропения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко: аллергия Частота неизвестна: анафилаксия, включая анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Нечасто: анорексия Редко: гипогликемия
Нарушения психики	Нечасто: бессонница, спутанность сознания Редко: ажитация, тревожность, депрессия Частота неизвестна: измененное психическое состояние (включая агрессивность, делирий, дезориентацию, изменение психического статуса)	Частота неизвестна: измененное психическое состояние (включая агрессивность)
Нарушения со стороны нервной системы	Часто: головная боль Нечасто: головокружение, сонливость, извращение вкуса, судорожный припадок (см. раздел «Особые указания») Редко: тремор, обморок Частота неизвестна: угнетенность сознания, галлюцинации, дискинезия, миоклония, нарушение походки, энцефалопатия (см. раздел «Особые указания»)	Нечасто: головная боль Частота неизвестна: галлюцинации
Нарушения со стороны органа зрения	Редко: нарушения со стороны склер
Нарушения со стороны сердца	Часто: синусовая брадикардия Редко: аритмия, тахикардия
Нарушения со стороны сосудов	Часто: постинфузионные венозные осложнения: флебит/ тромбофлебит Нечасто: снижение артериального давления Редко: кровотечение, увеличение артериального давления	Нечасто: «прилив крови», увеличение артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто: диспноэ, неприятные ощущения в гортани Редко: заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, хрипы, затрудненное дыхание
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто: диарея, тошнота, рвота Нечасто: запор, отрыжка кислым содержимым, ощущение сухости во рту, диспепсия, боль в животе Редко: дисфагия, недержание кала, тазовый перитонит Частота неизвестна: окрашивание зубов	Часто: диарея Нечасто: обесцвечивание кала, мелена
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Редко: холецистит, желтуха, поражения печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто: сыпь, зуд Нечасто: эритема, крапивница Редко: дерматит, шелушение, гиперчувствительный васкулит Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)	Часто: пеленочный дерматит Нечасто: эритема, сыпь, петехия
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Редко: мышечный спазм, боль в плече Частота неизвестна: мышечная слабость
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Редко: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния	Редко: выкидыш
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Редко: генитальное кровотечение
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто: экстравазация, слабость/ утомляемость, лихорадка, отечность, боль в груди Редко: уплотнение в месте введения, недомогание	Часто: боль в месте введения Нечасто: жжение в месте введения, зуд в месте введения, эритема в месте введения, ощущение тепла в месте введения

Лабораторные показатели

Взрослые

Наиболее часто наблюдаемыми отклонениями результатов лабораторных анализов, связанными с препаратом Инванз^®, были повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) (4,6%), АСТ (аспартатаминотрансферазы) (4,6%), щелочной фосфатазы (3,8%) и количества тромбоцитов (3,0%).

Дети

Наиболее часто наблюдаемыми отклонениями результатов лабораторных анализов, связанными с препаратом Инванз^®, были уменьшение количества нейтрофилов (3,0%), повышение активности АЛТ (2,9%) и АСТ (2,8%).

	Взрослые	Дети
Химические показатели	Часто: повышение активности АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы Нечасто: повышение концентрации общего, прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы Редко: уменьшение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение содержания фосфора и калия	Часто: повышение активности АЛТ и АСТ
Гематология	Часто: увеличение количества тромбоцитов Нечасто: уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов Редко: уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов	Часто: уменьшение количества нейтрофилов Нечасто: увеличение количества тромбоцитов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, снижение гемоглобина
Анализ мочи	Нечасто: увеличение количества бактерий в моче, лейкоцитов в моче, эпителиальных клеток в моче, эритроцитов в моче, микоурия Редко: повышение концентрации уробилиногена
Другое	Нечасто: положительная реакция на токсин Clostridium difficile

 

Специфической информации по лечению передозировки препарата Инванз^® нет. В клинических исследованиях случайное введение до 3 г в сутки взрослым не приводило к клинически значимым нежелательным явлениям. В клинических исследованиях у детей однократное в/в введение дозы от 40 мг/кг до максимальной дозы 2 г не вызывало токсических реакций.

В случае передозировки препарата Инванз^® его следует отменить и проводить общее поддерживающее лечение до выведения лекарства почками.

Инванз^® можно удалить из организма путем гемодиализа. Однако информации о применении гемодиализа для лечения передозировки не имеется.

При температуре не выше 25 °C

2 года

П N014496/01 (22.04.2021) - МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) - действует