Ниже
описаны HP, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная.
HP, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с
приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.
Внутри
системно-органных классов по частоте возникновения HP используются следующие
категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто
(≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко
(<1/10000); не установлено.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто — анемия;
Редко — изменения
числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения,
тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто — другие
реакции гиперчувствительности немедленного типа*;
Не установлено
— анафилактический шок*, анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная
боль;
Нечасто —
головокружение, сонливость.
Нарушения психики
Часто — изменение
настроения*;
Не установлено
— спутанность сознания*, дезориентация*.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко — конъюнктивит*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто — вертиго;
Редко — нарушения
зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — боль в
животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;
Нечасто — скрытое или
явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие
живота, отрыжка;
Редко —
гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;
Очень редко
— перфорация ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто — транзиторные
изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз
или концентрации билирубина);
Очень редко
— гепатит*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто —
ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь;
Редко — токсический
эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;
Очень редко
— буллезный дерматит*, мультиформная эритема*;
Не установлено
— фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Редко — бронхиальная
астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Нечасто — повышение
артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;
Редко — ощущение
сердцебиения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто — изменения
показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в
сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*;
Очень редко
— острая почечная недостаточность*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто — поздняя
овуляция*;
Не установлено
— бесплодие у женщин*.
Совместное
применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например,
метотрексат) может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как
и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального
нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического
синдрома.
Учитывая,
что показание ювенильный ревматоидный артрит относится только к определенной
группе детей весом более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности
препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в
соответствующих клинических испытаниях с участием детей, а также
пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях
безопасности с таковыми у взрослых.