Везигамп таблетки 5 мг 30 шт. в Малгобеке

Взрослые, в том числе пожилые

Внутрь.

Таблетку солифенацина принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Солифенацин принимают независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза 5 мг однократно в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг однократно в сутки.

Дети до 18 лет

Эффективность и безопасность у детей не установлена. Применение солифенацина у детей противопоказано.

Почечная недостаточность

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК>30 мл/мин) в коррекции дозы не нуждаются. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК≤30 мл/мин) солифенацин должен применяться с осторожностью, доза при этом не должна превышать 5 мг/сут.

Печеночная недостаточность

Пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести в коррекции дозы не нуждаются. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по шкале Чайлд-Пью) солиценацин применяют с осторожностью, доза при этом не должна превышать 5 мг/сут.

Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4

При одновременном лечении кетоконазолом или другими сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавир, нелфинавир, итраконазол) максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг/сут.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Таблетки 5 мг

Действующее вещество: солифенацина сукцинат — 5,00 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная* — 133,00 мг, гипромеллоза — 3,00 мг, крахмал кукурузный — 7,50 мг, магния стеарат — 1,50 мг, краситель железа оксид желтый — 0,003 мг, Опадрай (YS-1-7040) белый — 4,122 мг.

Таблетки 10 мг

Действующее вещество: солифенацина сукцинат — 10,00 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная* — 128,00 мг, гипромеллоза — 3,00 мг, крахмал кукурузный — 7,50 мг, магния стеарат — 1,50 мг, краситель железа оксид красный — 0,003 мг, Опадрай (YS-1-7040) белый — 4,122 мг.

Состав Опадрай (YS-1-7040) белого:

Гипромеллоза (НРМС 2910) — 66,120%, макрогол/PEG — 18,900%, титана диоксид — 13,080%, тальк — 1,900%.

* количество регулируется с учетом фактического содержания солифенацина сукцината для поддержания постоянной величины «средняя масса таблетки».

Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

-        Задержка мочеиспускания;

-        Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);

-        Миастения gravis;

-        Закрытоугольная глаукома;

-        Проведение гемодиализа;

-        Тяжелая печеночная недостаточность;

-        Тяжелая почечная недостаточность или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом);

-        Детский возраст до 18 лет;

-        Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Прежде чем начать лечение солифенацином, следует установить, нет ли других причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение. Солифенацин должен применяться с осторожностью при следующих состояниях:

-        Клинически значимая обструкция шейки мочевого пузыря или уретры с риском развития задержки мочи;

-        Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта;

-        Риск пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;

-        Тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин) - доза солифенацина не должна превышать 5 мг;

-        Печеночная недостаточность средней степени тяжести (стадия В по шкале Чайлд-Пью) - доза солифенацина не должна превышать 5 мг;

-        Одновременное применение сильного ингибитора CYP3A4 (например, кетоконазола);

-        Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс и/или одновременное применение определенных препаратов (например, бисфосфонатов), которые могут вызвать или усилить эзофагит;

-        Вегетативная нейропатия;

-        Синдром удлинения интервала QT на электрокардиограмме и гипокалиемия (риск развития «пируэтной» тахикардии);

-        Беременность.

Клинических данных о влиянии солифенацина на беременность, наступившую у женщин в период применения солифенацина, нет. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, эмбриогенез, плод и родовую деятельность. Следует соблюдать осторожность при применении солифенацина у беременных. Применение солифенацина у беременных женщин возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных о проникновении солифенацина в грудное молоко. У мышей солифенацин и/или его метаболиты проникали в грудное молоко и вызывали дозозависимое нарушение развития у новорожденных мышей. Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Солифенацин может вызывать антихолинергические эффекты чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих эффектов зависит от дозы.

Наиболее частым побочным эффектов является сухость во рту, которая встречается у 11% пациентов при применении солифенацина в дозе 5 мг в сутки и у 22% пациентов при применении в дозе 10 мг/сут. Выраженность этого симптома была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения.

По частоте побочные эффекты разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень часто (≥1:10); часто (≥1:100 и < 1:10); нечасто (≥1:1000 и < 1:100); редко (≥1:10000 и < 1:1000); очень редко (< 1:10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — инфекция мочевых путей, цистит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна — анафилактические реакции*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна — снижение аппетита*, гиперкалиемия.

Нарушения психики

Очень редко — галлюцинации*, спутанность сознания*; частота неизвестна — делирий*.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса); редко — головокружение*, головная боль*. Нарушения со стороны органа зрения

Часто — нечеткость зрения ((нарушение аккомодации); нечасто — сухость глаз; частота неизвестна — глаукома*.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна — «пируэтная» желудочковая тахикардия*, удлинение интервала QT на электрокардиограмме*, фибрилляция предсердий*, ощущение сердцебиения*, тахикардия*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — сухость слизистой оболочки полости носа; частота неизвестна — дисфония*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — сухость во рту; часто — запор, тошнота, диспепсия, боль в животе; нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость глотки; редко — непроходимость толстой кишки, копростаз, рвота*; частота неизвестна — илеус*, дискомфорт в животе*.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна — нарушение функции печени*, повышение активности «печеночных» трансаминаз*.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — сухость кожи; редко — кожный зуд*, сыпь*; очень редко — многоформная эритема*, крапивница*, ангионевротический отек*; частота неизвестна — эксфолиативный дерматит*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна — мышечная слабость*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — затруднение мочеиспускания; редко — задержка мочи; частота неизвестна — почечная недостаточность*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — усталость, периферические отеки.

*наблюдалось в постмаркетинговом периоде

Симптомы

Передозировка солифенацина может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Известен случай передозировки, при котором пациент случайно принял 280 мг солифенацина в течение пяти часов, что вызвало изменения в психическом статусе, которые не требовали госпитализации.

Лечение

В случае передозировки солифенацина назначают активированный уголь внутрь. Промывание желудка эффективно в течение 1 часа после передозировки. Рвоту вызывать не рекомендуется. Проводится симптоматическое лечение (как и при передозировке других антихолинергических средств):

-        Тяжелые центральные антихолинергические эффекты (галлюцинации, выраженное возбуждение) — применяют физостигмин, карбахол.

-        Судороги или выраженное возбуждение — применяют бензодиазепины.

-        Дыхательная недостаточность — проводят искусственную вентиляцию легких.

-        Тахикардия — применяют бета-адреноблокаторы.

-        Острая задержка мочи — выполняют катетеризацию мочевого пузыря.

-        Мидриаз — применяют глазные капли с пилокарпином и/или помещают пациента в темное помещение.

Как и при передозировке других антихолинэргических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (гипокалиемия, брадикардия, при одновременном применении препаратов, вызывающих удлинение интервала QT) и пациентам с ранее выявленными сердечными заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, аритмия, хроническая сердечная недостаточность).

До начала лечения солифенацином необходимо установить, не является ли учащенное мочеиспускание следствием таких состояний как сердечная недостаточность или заболевание почек. При наличии инфекции мочевых путей как причины частого мочеиспускания необходимо начать соответствующее антибактериальное лечение.

У пациентов с такими факторами риска как удлинение интервала QT и гипокалиемия сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

При наличии нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря эффективность и безопасность солифенацина не установлены.

Сообщалось о редких случаях ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей и анафилактических реакциях при применении солифенацина. При развитии подобных реакций лечение солифенацином должно быть немедленно прекращено и приняты соответствующие меры.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При лечении солифенацином, как и при применении других антихолинергических средств, может возникать нечеткость зрения, сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и занятиями другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

Таблетки 5 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от почти белого до светло-желтого цвета с маркировкой RK75 на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки 10 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета с маркировкой RK76 на одной стороне и гладкие на другой.