Взрослые
и дети от 12 лет
Безопасность
лоперамида гидрохлорида оценивалась у 3076 взрослых и детей
в возрасте 12 лет и старше, которые
участвовали в 31 контролируемом и
неконтролируемом клиническом исследовании
лоперамида гидрохлорида, применяемого
для лечения диареи.
Из
них 26 исследований —
при острой диарее (n = 2755)
и 5 исследований
—
при хронической
диарее (n = 321).
Наиболее
частыми (т. е.
≥1% случаев) нежелательными реакциями в
клинических исследованиях с лоперамида
гидрохлоридом при острой диарее были:
запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головная боль (1,2%) и тошнота (1,1%).
В клинических исследованиях при
хронической диарее наиболее распространенными
(т. е. ≥1% случаев) нежелательными реакциями были:
метеоризм (2,8%), запор (2,2%), тошнота
(1,2%) и головокружение (1,2%).
Ниже
представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось при
использовании лоперамида гидрохлорида в
ходе клинических исследований или
при пострегистрационном применении. По данным Всемирной
организации здравоохранения (ВОЗ)
нежелательные реакции классифицированы
в соответствии с их частотой развития следующим
образом: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100),
редко (≥1/10000, <1/1000) и
очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по
имеющимся данным установить частоту
возникновения не представлялось возможным.
Частота
развития нежелательных реакций, зарегистрированных при
применении
лоперамида в клинических исследованиях у взрослых и детей в
возрасте от 12 лет
и старше
Нарушения со стороны нервной системы
При
острой диарее:
Часто: головная боль;
Нечасто: головокружение.
При
хронической диарее:
Часто: головокружение;
Нечасто: головная
боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
При
острой диарее:
Часто: запор,
метеоризм, тошнота;
Нечасто: боль в животе,
дискомфорт в области живота, сухость слизистой
оболочки полости рта, боль в
эпигастральной области, рвота;
Редко: вздутие живота.
При
хронической диарее:
Часто: запор,
метеоризм, тошнота;
Нечасто: боль в животе;
дискомфорт в области живота, сухость слизистой
оболочки полости рта, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
При
острой диарее:
Нечасто: кожная сыпь.
Данные,
полученные при постмаркетинговом применении лоперамида
В
процессе выявления нежелательных реакция при постмаркетинговом
применении лоперамида гидрохлорида не
проводилось различий между показаниями
к применению при хронической и острой диарее,
а также между
взрослыми и детьми. Следовательно,
перечисленные ниже нежелательные
реакции отражают объединенные показания
к применению и популяции пациентов.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового
применения лоперамида гидрохлорида,
перечислены ниже в соответствии с
классификацией MedDRA.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции
гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая
анафилактический шок) и анафилактоидные
реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: сонливость;
Редко: потеря
сознания, ступор, угнетение сознания, гипертонус, нарушение
координации.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Кишечная
непроходимость (в том числе паралитическая кишечная
непроходимость), мегаколон (в том числе,
токсический мегаколон), глоссалгия.
Частота неизвестна:
острый панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Буллезная
сыпь (включая многоформную эритему, токсический
эпидермальный некролиз и синдром
Стивенса-Джонсона), ангионевротический
отек, крапивница, кожный зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Задержка
мочеиспускания.
Общие расстройства
Утомляемость.
Патенты
детского возраста
Безопасность
лоперамида гидрохлорида была оценена у 607 пациентов
в возрасте
от 10 дней
до 13 лет,
которые участвовали в 13 контролируемых
и неконтролируемых
клинических исследованиях лоперамида гидрохлорида,
применяемого для лечения острой диареи.
В целом, профиль нежелательных реакций
в данной категории пациентов был аналогичен тому профилю,
который наблюдался в клинических
исследованиях лоперамида гидрохлорида
у взрослых и детей в возрасте от 12 лет
и старше.