Ультоп капсулы кишечнорастворимые 10 мг 14 шт. в Медвежьегорске

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, снова налейте в стакан жидкости наполовину, взболтайте и выпейте.

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка

Обычная доза препарата Ультоп^® составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Всегда должна применяться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней. Интервал между 14‑дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев.

Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу!

Применение препарата в особых случаях

Возможность применения препарата Ультоп^® в особых случаях оценивается врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Несмотря на то, что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекции дозы при применении препарата Ультоп^® в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

1 капсула кишечнорастворимая содержит:

Действующее вещество пеллет:

Омепразол — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества пеллет:

Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид;

Вспомогательные вещества:

Тальк;

Твердые желатиновые капсулы:

Корпус: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172);

Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171).

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.

-        Гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата;

-        одновременное применение с препаратами эрлотиниба, позаконазола;

-        детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

-        при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка, тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью, желтухи, предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;

-        при наличии «тревожных» симптомов: значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул — мелена), нарушение глотания;

-        при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;

-        при наличии остеопороза;

-        на фоне проводимого симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или устойчивой изжоги (в течение 4 недель или более);

-        при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, диазепам, варфарин или другие антагонисты витамина K, цилостазол, фенитоин, а также другие препараты, метаболизирующиеся в печени с участием изофермента CYP2C19, саквинавир, нелфинавир, атазанавир, такролимус, метотрексат, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты Зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ультоп^® при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Беременность

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Тем не менее, перед применением препарата при беременности рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата Ультоп^® в период грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Ниже приведены нежелательные реакции, не зависящие от режима дозирования омепразола, которые были отмечены в ходе клинических исследований, а также при пострегистрационном применении.

Для указания частоты встречаемости нежелательных реакций была использована классификация частоты развития нежелательных реакций, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Нарушения метаболизма и питания

Редко: гипонатриемия.

Частота неизвестна: гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии; гипомагниемия может ассоциироваться с гипокалиемией.

Психические нарушения

Нечасто: бессонница.

Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия.

Очень редко: агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезия, сонливость.

Редко: нарушение вкуса.

Нарушения со стороны, органа зрения

Нечасто: нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны, дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота/рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, доброкачественные железистые полипы в желудке.

Редко: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: микроскопический колит.

Нарушения со стороны, печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови.

Редко: гепатит (с желтухой или без).

Очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Редко: фотосенсибилизация, алопеция, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто: перелом бедра, костей запястья и позвоночника.

Редко: миалгия, артралгия.

Очень редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: острый тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Частота неизвестна: эректильная дисфункция.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко: гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: периферические отеки, недомогание.

Редко: повышенное потоотделение.

Сообщалось о случаях образования железистых полипов в желудке у пациентов, принимающих лекарственные препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени. Полипы доброкачественные, проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

В случае появления нежелательных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея, повышенное потоотделение, сухость слизистой оболочки полости рта.

Лечение: симптоматическое, при необходимости — промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridium difficile.

Снижение секреции соляной кислоты может приводить к повышению концентрации хромогранина A (CgA) в плазме крови, что оказывает влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей, поэтому для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием препарата Ультоп^® за 5 дней до определения концентрации CgA в плазме крови.

Если концентрации CgA и гастрина не нормализовались после начального измерения, следует провести контрольное исследование через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонного насоса.

Следует регулярно оценивать соотношение «польза-риск» во время длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения перелома позвоночника, костей запястья, головки бедренной кости, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.

У пациентов, получавших омепразол на протяжении, как минимум, трех месяцев, была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаяся такими симптомами, как утомляемость, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и введения препаратов магния. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния в плазме крови.

Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В₁₂ (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В₁₂ при длительной терапии омепразолом.

У пациентов, принимавших внутрь в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии омепразолом.

Применение ингибиторов протонного насоса связано с крайне редкими случаями ПККВ. В случае возникновения патологических изменений кожи, особенно на открытых ее участках, сопровождающихся артралгией, пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Ультоп^®. У пациентов с ПККВ на фоне предшествующей терапии ингибитором протонного насоса увеличен риск ее развития при последующей терапии другими ингибиторами протонного насоса.

Вспомогательные вещества

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сахароза

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения омепразолом может возникать головокружение, спутанность сознания, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус капсулы светло-розового цвета, крышечка капсулы белого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.