В
целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и,
как правило, не требуют
отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом
сопоставима с их частотой при приеме плацебо.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой
Профиль
безопасности монтелукаста у детей был в целом схожим с профилем безопасности
у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.
В
8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ,
оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов,
принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо,
была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было
статистически незначимым.
В
исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной
возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности
монтелукаста.
При
более длительном лечении (более 6 мес.) профиль НЯ не изменился.
Нежелательные
явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения препарата,
перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и
специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены
на основе соответствующих клинических исследований.
Системно-органный класс
|
Нежелательные явления
|
Категория частоты1
|
Инфекции и
паразитарные заболевания
|
Инфекции верхних дыхательных путей2
|
Очень часто
|
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы
|
Повышение склонности
к кровотечениям
|
Редко
|
Тромбоцитопения
|
Очень редко
|
Нарушения
со стороны иммунной системы
|
Реакции гиперчувствительности,
в том числе анафилаксия
|
Нечасто
|
Эозинофильная инфильтрация печени
|
Очень редко
|
Нарушения психики
|
Нарушения сна, включая ночные кошмары,
бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе
агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная
гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3)
|
Нечасто
|
Нарушение внимания, нарушение памяти,
тик
|
Редко
|
Галлюцинации, дезориентация, дисфемия
(заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность),
обсессивно-компульсивные симптомы
|
Очень редко
|
Нарушения
со стороны нервной системы
|
Головокружение, сонливость,
парестезия/гипестезия, судороги
|
Нечасто
|
Нарушения
со стороны сердца
|
Учащенное сердцебиение
|
Редко
|
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
Носовое кровотечение
|
Нечасто
|
Синдром Чарджа-Стросса (СЧС)
(см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
Легочная эозинофилия
|
Очень редко
|
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Диарея4, тошнота4,
рвота4
|
Часто
|
Сухость слизистой оболочки полости
рта, диспепсия
|
Нечасто
|
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
|
Повышение активности сывороточных
трансаминаз (АЛТ, АСТ)
|
Часто
|
Гепатит (в том числе
холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)
|
Очень редко
|
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей
|
Сыпь4
|
Часто
|
Склонность к формированию гематом,
крапивница, зуд
|
Нечасто
|
Ангионевротический отек
|
Редко
|
Узловатая эритема, многоформная
эритема
|
Очень редко
|
Нарушения
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
|
Артралгия, миалгия, включая мышечные
судороги
|
Нечасто
|
Нарушения со стороны
почек и мочевыводящих путей
|
Энурез у детей
|
Нечасто
|
Общие расстройства и
нарушения в месте введения
|
Пирексия4
|
Часто
|
Астения/ повышенная утомляемость,
чувство общего недомогания, отеки
|
Часто
|
1 Категория
частоты: определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты,
указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10),
часто (от ≥1/100 до ≥1/10), нечасто (от ≥1/1000 до
≥1/100), редко (от ≥1/10000 до ≥1/1000), очень редко
(<1/10000).
2 Данное
нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто»
у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории
«очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
3 Категория
частоты: редко.
4 Данное
нежелательное явление, которое было отнесено к категории «часто»
у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории
«часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.