Макситрол капли глазные флакон 5 мл в Меленках

Местно.

У детей и взрослых, в том числе пожилых, по 1 или 2 капли до 6 раз в сутки в каждый пораженный глаз. Возможны более частые инстилляции, если того требует клиническая ситуация.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

После применения препарата Макситрол^® рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:

Дексаметазон 1,0 мг;

Неомицина сульфат 3500 ME;

Полимиксина В сульфат 6000 ME.

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид; натрия хлорид; полисорбат 20; гипромеллоза; хлористоводородной кислоты раствор 1 М и/или натрия гидроксида раствор 1 М; вода очищенная.

Макситрол^® предназначен для кратковременной терапии заболеваний органа зрения, при которых показано применение кортикостероидов, и которые требуют профилактического назначения антибактериальной терапии, в том числе при инфекциях глаза и его придатков: блефарите, конъюнктивите, блефароконъюнктивите, кератите, иридоциклите; после исключения вирусной и грибковой этиологии заболевания, а также для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

-     Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-     Поверхностные формы кератитов, вызванных Herpes simplex, в частности древовидный кератит;

-     Вакциния, ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз;

-     Микобактериальная инфекция глаз;

-     Острый опоясывающий лишай;

-     Грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции.

Фертильность

Данные о влиянии неомицина или полимиксина B на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.

Клинические данные для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.

Беременность

Данные о применении дексаметазона, неомицина или полимиксина B у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

Аминогликозидные антибиотики, в частности неомицин, после их внутривенного введения беременным женщинам проникают через плацентарный барьер. В доклинических и клинических исследованиях показано, что аминогликозиды в случае их системного применения оказывают ототоксическое и нефротоксическое действие. В случае применения низких доз неомицина, входящего в состав данного препарата, его ототоксическое и нефротоксическое действие в результате воздействия в периоде внутриутробного развития не ожидается. В исследовании у крыс, в котором животным перорально вводили неомицин в дозах до 25 мг/кг/сут, никаких признаков токсического действия на материнский организм, а также фетотоксического или тератогенного действия, выявлено не было. Длительное или неоднократное применение глюкокортикостероидов во время беременности было ассоциировано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, матери которых во время беременности получали глюкокортикостероиды в достаточно высоких дозах, следует пристально наблюдать на предмет признаков надпочечниковой недостаточности (см. раздел «Особые указания»). Исследования на животных показали токсическое действие на репродуктивную функцию после системного и офтальмологического применения дексаметазона.

Данные по безопасности полимиксина B у беременных животных отсутствуют.

Применение препарата Макситрол^® в период беременности не рекомендовано.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли дексаметазон, неомицин или полимиксин B для местного офтальмологического применения с грудным молоком.

После системного применения у женщин аминогликозиды попадают в грудное молоко. Данные по способности дексаметазона и полимиксина B проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Однако обнаружение дексаметазона, неомицина и полимиксина B в грудном молоке и их способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых получали данный препарат для местного применения, представляются маловероятными. Однако, так как системные кортикостероиды и аминогликозиды могут проникать в грудное молоко, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.

Следует принять решение о необходимости прерывания или прекращения применения препарата, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

В ходе клинических испытаний фиксированной комбинации дексаметазона, неомицина и полимиксина B при офтальмологическом применении наиболее частыми нежелательными реакциями, которые наблюдались у 0,7–0,9% пациентов, были дискомфорт в глазах, кератит и раздражение слизистой оболочки глаз.

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из имеющихся данных). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Следующие нежелательные реакции были обнаружены во время клинических испытаний и постмаркетингового опыта применения препарата Макситрол^®, капли глазные.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность (проявления гиперчувствительности могут быть как системными, так и глазными).

Нарушения со стороны нервной системы

С неизвестной частотой: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазу, отек конъюнктивы, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазах, раздражение глаз, конъюнктивальная инъекция, слезотечение.

С неизвестной частотой: язвенный кератит, истончение роговицы.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

С неизвестной частотой: синдром Стивенса-Джонсона.

В связи с содержанием стероидного компонента при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск их перфорации, особенно в рамках долговременной терапии.

Длительное местное применение кортикостероидов для лечения офтальмологических заболеваний может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поражением зрительных полей, а также развитию задней субкапсулярной катаракты.

У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения.

Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды или противомикробные вещества (см. раздел «Особые указания»).

Другие побочные эффекты, связанные с отдельными компонентами препарата Макситрол^®, перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных препаратов.

Данные о случаях развития передозировки отсутствуют.

Проявлениями передозировки могут быть ряд нежелательных явлений, в частности точечный кератит, слезотечение, зуд век, гиперемия век и конъюнктивы.

При применении препарата Макситрол^®, капли глазные, токсические эффекты маловероятны как при местном применении в рекомендованных дозах, так и при случайном приеме содержимого флакона внутрь.

При попадании избыточного количества препарата в глаза необходимо промыть глаза теплой водой.