Купить Латуда в аптеках Менделеевска

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Луразидон - это селективный антагонист дофаминовых и моноаминовых рецепторов, об­ладающий высоким сродством к D2-дофаминовым и 5НТ2A- и 5HT7 серотониновым ре­цепторами.

• Лечение шизофрении у взрослых и подростков с 13 лет и старше.
• Лечение депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) у взрослых и детей с 10 лет и старше в качестве монотерапии.
• Лечение депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) у взрослых с 18 лет и старше в качестве дополнительной терапии с препаратами лития или вальпроевой кислоты.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав».
• Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, с боцепревиром, кларитромицином, кобицистатом, индинавиром, итраконазолом, кетоконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, позаконазолом, ритонавиром, саквинавиром, телапревиром, телитромицином, вориконазолом) и с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (например, с карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), рифампицином, Зверобоем продырявленным.
• Детский возраст до 10 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение во время беременности

Данные о применении луразидона у беременных женщин ограничены (оценено менее 300 исходов беременности). Исследований на животных недостаточно для оценки влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Латуда® не следует применять при беременности, за исключением случаев явной необходимости.

В случае приема женщиной антипсихотических препаратов, включая луразидон, в третьем триместре беременности у новорожденных существует риск возникновения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены различной степени тяжести. Отмечались ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторные нарушения или нарушения процесса кормления. Следовательно, в подобных случаях необходимо осуществлять тщательное наблюдение за новорожденными.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных выявлено, что луразидон экскретируется в молоко крыс. Сведения о способности луразидона или его метаболитов проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Кормление грудью женщинами, принимающими препарат Латуда®, возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза лечения для матери превышает потенциальный риск осложнений для ребенка.

Фертильность

Исследования на животных показали влияние препарата на фертильность, в основном связанное с повышением концентрации пролактина, что не является значимым для репродуктивной функции человека.

Для приема внутрь.

Препарат Латуда® в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, принимают внутрь один раз в день во время еды (не менее 350 ккал). Ожидаемая экспозиция луразидона при приеме натощак значительно ниже по сравнению с экспозицией при приеме во время еды (см. раздел "Фармакокинетика").

Таблетки препарата Латуда® рекомендуется проглатывать целиком для маскировки горького вкуса. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время для соблюдения режима терапии.

Шизофрения

Рекомендованная начальная доза препарата Латуда® составляет 40 мг один раз в день. Титрования дозы не требуется. Эффект достигается в диапазоне доз от 40 до 160 мг в сутки. Доза луразидона может быть увеличена по решению врача на основании клинического ответа. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг. Пациенты, получающие препарат Латуда® в суточной дозе выше 120 мг, которые прервали лечение более чем на 3 дня, должны возобновить прием, начиная с 120 мг с последующим повышением дозы препарата до оптимальной. Пациенты, получающие другие дозы, могут возобновить прием, начиная с предшествующей дозы без ее повышения.

Депрессивные эпизоды, обусловленные биполярным аффективным расстройством I типа Рекомендуемая начальная доза препарата Латуда® составляет 20 мг один раз в день в качестве монотерапии или дополнительной терапии в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты. Титрования начальной дозы не требуется. Препарат Латуда® показал эффективность в диапазоне доз от 20 мг до 120 мг в день в качестве монотерапии или дополнительной терапии в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты. Рекомендуемая максимальная доза препарата Латуда® для монотерапии или дополнительной терапии в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты составляет 120 мг в день. В среднем, монотерапия препаратом в диапазоне более высоких доз (от 80 до 120 мг в день) не приводила к дополнительной эффективности в сравнении с более низкими дозами (от 20 до 60 мг в день).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста с сохраненной функцией почек (клиренс креатинина ?80 мл/мин). Однако при снижении функции почек у пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности (см. ниже подраздел "Пациенты с нарушением функции почек").

Имеются ограниченные данные о лечении пациентов пожилого возраста высокими дозами луразидона. Сведения о применении препарата Латуда® в дозе 160 мг для лечения пациентов пожилого возраста отсутствуют. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше высокими дозами препарата Латуда®.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы луразидона не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина ?30 и <50 мл/мин), тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина > 15 и < 30 мл/мин) и пациентов с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг; максимальная доза не должна превышать 80 мг один раз в сутки. Препарат Латуда® применяется у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск осложнений. Применять препарат Латуда® у пациентов с терминальной почечной недостаточностью следует только при надлежащем клиническом контроле.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарата Латуда® не требуется

Пациентам с печеночной недостаточностью средней (класс В по классификации Чайлд- Пью) и тяжелой степенями тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) рекомендуется коррекция дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Максимальная суточная доза у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести не должна превышать 80 мг, у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не должна превышать 40 мг один раз в день.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Латуда® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Коррекция дозы в зависимости от взаимодействия

При одновременном применении препарата Латуда® с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 рекомендованная начальная доза составляет 20 мг, максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. Может потребоваться коррекция дозы при применении в комбинации со слабыми и умеренными индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). В отношении одновременного применения с сильными ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4 смотри раздел "Противопоказания".

Перевод пациентов на лечение другими антипсихотическими препаратами Фармакодинамика и фармакокинетика различных антипсихотических препаратов не одинаковы, поэтому врачи должны внимательно следить за состоянием пациентов при переводе их с одного антипсихотического препарата на другой.

Фармакодинамическое взаимодействие

Так как Латуда® действует преимущественно на ЦНС, необходимо соблюдать осторож­ность при применении препарата в комбинации с другими препаратами центрального дей­ствия и с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Латуда с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими, как антиаритмические препараты клас­са IA (например, хинидин, дизопирамид) и класса III (например, амиодарон, соталол), не­которыми антигистаминными препаратами, некоторыми другими антипсихотическими препаратами и некоторыми противомалярийными препаратами (например, мефлохином).

Фармакокинетическое взаимодействие

Одновременное применение луразидона и грейпфрутового сока не изучалось. Грейпфрутовый сок ингибирует изофермент CYP3A4 и может повышать концентрацию луразидона в крови. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения луразидо­ном.

Способность других препаратов влиять на препарат Латуда

Фармакодинамический эффект луразидона и его активного метаболита ID-14283 опосре­дован взаимодействием с дофаминовыми и серотониновыми рецепторами. Луразидон и его активный метаболит Ю-14283 метаболизируются главным образом с участием изо-фермента CYP3A4.

Ингибиторы изофермента CYP3A4

Противопоказано применение луразидона с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, боцепревиром, кларитромицином, кобицистатом, индинавиром, итра-коназолом, кетоконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, позаконазолом, ритонавиром, саквинавиром, телапревиром, телитромицином, вориконазолом) (см. раздел «Противопо­казания»).

Одновременное применение луразидона с сильным ингибитором изофермента CYP3A4, кетоконазолом, приводит к 9- и 6-кратному увеличению воздействия луразидона и его активного метаболита ID-14283, соответственно.

Одновременное применение луразидона с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, дилтиаземом, эритромицином, флуконазолом, верапамилом) может увеличивать экспозицию луразидона. Предполагается, что, при одновременном примене­нии, умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 приводят к 2-5 кратному увеличению экспозиции субстратов изофермента CYP3A4.

Одновременное применение луразидона с дилтиаземом (лекарственной формы с замед­ленным высвобождением), умеренным ингибитором изофермента CYP3A4, приводит к увеличению экспозиции луразидона и ID-14283 в 2,2 и 2,4 раза, соответственно (см. раз­дел «Способ применения и дозы»). Назначение дилтиазема в лекарственной форме с быстрым высвобождением может привести к более выраженному повышению экспозиции луразидона.

Индукторы изофермента CYP3A4

Противопоказано одновременное применение луразидона с сильными индукторами изо­фермента CYP3A4 (например, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, рифампи-цином, Зверобоем продырявленным, см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение луразидона с сильным индуктором изофермента CYP3A4, рифампицином, приводит к 6-кратному снижению экспозиции луразидона. Применение луразидона в комбинации со слабыми (например, армодафинилом, ампрена-виром. апрепитантом, преднизолоном, руфинамидом) или умеренными (например, бозен-таном, эфавирензом, этравирином, модафинилом, нафциллином) индукторами изофер­мента CYP3A4, предположительно, может привести к менее, чем 2-кратному уменьше­нию экспозиции луразидона, во время применения и в течение до двух недель после прекращения приёма индукторов изофермента CYP3A4.

При совместном применении со слабыми и умеренными индукторами изофермента CYP3A4 необходимо тщательно контролировать эффективность луразидона и корректи­ровать дозу в случае необходимости.

Транспортеры

Луразидон является субстратом Р-гликопротеина и BCRP (белка резистентности рака мо­лочной железы) in vitro, но значимость данного свойства in vivo не установлена. Одновре­менное применение луразидона с ингибиторами Р-гликопротеина и BCRP может увели­чивать экспозицию луразидона.

Способность препарата Латуда влиять на другие препараты

Одновременный прием луразидона с мидазоламом, чувствительным субстратом изофер-мента CYP3A4, приводит к повышению экспозиции мидазолама менее чем в 1,5 раза. Рекомендуется надлежащее наблюдение при совместном применении луразидона и суб­стратов изофермента CYP3A4 с известным узким терапевтическим диапазоном (напри­мер, астемизола, терфенадина, цизаприда, пимозида, хинидина, бепридила или алкалоидов спорыньи [эрготамина, дигидроэрготамина]).

Можно применять луразидон в комбинации с дигоксином (субстратом Р-гликопротеина), так как при одновременном их применении экспозиция дигоксина не увеличивалась, и только незначительно увеличивалась Стах (в 1,3 раза). Луразидон in vitro является ингиби­тором эффлюксного транспортера Р-гликопротеина, поэтому нельзя исключить клиниче­скую значимость ингибирования Р-гликопротеина в кишечнике. Одновременное приме­нение субстрата Р-гликопротеина дабигатрана этексилата может привести к повышению концентрации дабигатрана в крови.

Луразидон in vitro является ингибитором эффлюксного транспортера BCRP, поэтому нельзя исключить клиническую значимость ингибирования BCRP в кишечнике. Одновре­менное применение луразидона с субстратами BCRP может привести к увеличению кон­центрации этих субстратов в крови.

Одновременное применение луразидона с препаратами лития показало, что литий не ока­зывает клинически значимого влияния на фармакокинетику луразидона. Таким образом, не требуется коррекции дозы луразидона при применении в комбинации с препаратами лития. Луразидон не влияет на концентрацию лития.

По данным исследований лекарственного взаимодействия, совместное применение лу­разидона и комбинированных пероральных контрацептивов, включая норгестим и этинил-эстрадиол, не привело к клинически и статистически значимому эффекту луразидона на фармакокинетику контрацептивов или на концентрацию глобулина, связывающего поло­вые гормоны. Следовательно, луразидон можно применять в комбинации с пероральными контрацептивами.

При лечении антипсихотическими препаратами улучшение клинического состояния паци­ента следует ожидать в сроки от нескольких дней до нескольких недель. Необходим надлежащий контроль за состоянием пациента в течение этого периода.

Суицидальные намерения

Склонность к суицидальным мыслям и попыткам характерна для пациентов с психозом. Имеются сообщения о подобных случаях в начале терапии или при замене антипсихоти­ческого препарата. Поэтому лекарственная антипсихотическая терапия должна прово­диться под тщательным медицинским наблюдением.

Болезнь Паркинсона

Следует соблюдать осторожность при применении антипсихотических препаратов у па­циентов с болезнью Паркинсона, т.к. у данной группы пациентов повышена чувствитель­ность к антипсихотическим препаратам, и повышен риск обострения симптомов паркинсонизма. Препарат Латуда можно применять у пациентов с болезнью Паркинсона только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для пациента.

Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)

Препараты, обладающие свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов, могут вызы­вать нежелательные экстрапирамидные расстройства, включая ригидность, тремор, маскоподобное лицо, дистонию, слюнотечение, нарушение осанки и походки. По данным плацебо контролируемых КИ у взрослых пациентов с шизофренией прием луразидона со­провождался увеличением частоты развития экстрапирамидных симптомов по сравнению с плацебо.

Поздняя дискинезия

Препараты со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов могут вызывать позд­нюю дискинезию, которая характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, особенно языка и/или лица. При появлении симптомов поздней дискинезии следует при­нять решение о целесообразности отмены всех антипсихотических препаратов, в том чис­ле, луразидона.

Сердечно-сосудистые заболевания/удлинение интервала QT

Следует соблюдать осторожность при назначении луразидона пациентам с диагностиро­ванными сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлиненным интервалом QT у бли­жайших родственников, гипокалиемией, а также при одновременном применении с дру­гими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT.

Судороги

Следует соблюдать осторожность при назначении луразидона пациентам с судорогами в анамнезе или при других состояниях, которые потенциально снижают порог судорожной активности.

Злокачественный нейролептический синдром

Сообщалось о случаях развития злокачественного нейролептического синдрома, характе­ризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушением сознания и повышением активности креатифосфокиназы в крови при применении антипсихотических препаратов, в том числе луразидона. Кроме того, возможно развитие миоглобинурии (рабдомиолиза) и острой почечной недостаточности. В таких случаях необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая лу­разидон.

Пожилые пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией применение луразидона не изучалось.

Показатель общей смертности

По данным метаанализа 17 контролируемых КИ у пожилых пациентов с деменцией при лечении другими атипичными антипсихотическими препаратами, включая рисперидон, арипипразол, оланзапин и квеатипин, отмечали повышение показателя общей смертности по сравнению с плацебо.

Цереброваскулярные нарушения

По данным рандомизированных плацебо-контролируемых КИ у пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими препаратами, включая рисперидон, ари­пипразол и оланзапин, наблюдалось приблизительно 3-х кратное увеличение риска цереб-роваскулярных нежелательных реакций, механизм которого неизвестен. Нельзя исклю­чить повышение риска цереброваскулярных нарушений и для других антипсихотических препаратов или других групп пациентов. Луразидон следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с деменцией, имеющих факторы риска инсульта.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тром­боэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, следует выявить все возможные факторы риска венозных тромбоэмболических осложнений до и во время лечения луразидоном, и предпринять профилактические меры/

Гиперпролактинeмия

Луразидон увеличивает концентрацию пролактина, так как является антагонистом D2-дофаминовых рецепторов.

Увеличение массы тела

При приеме атипичных антипсихотических препаратов наблюдалось увеличение массы тела. Рекомендуется контролировать массу тела.

Гипергликемия

По данным КИ применение луразидона в редких случаях сопровождалось развитием не­желательных реакций, связанных с изменением концентрации глюкозы, например, ги­пергликемии. Рекомендуется надлежащий клинический контроль при лечении луразидо-ном пациентов с сахарным диабетом и факторами риска развития сахарного диабета.

Ортостатическая гипотензия/обморок

Возможно развитие ортостатической гипотензии из-за наличия у луразидона свойств ан­тагониста α1-адренорецепторов. Рекомендуется надлежащее наблюдение за симптомами ортостатической гипотензии у пациентов с риском снижения артериального давления.

Почечная недостаточность

Рекомендуется коррекция дозы луразидона у пациентов со средней, тяжелой и терминаль­ной почечной недостаточностью. Нет данных по применению луразидона у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, поэтому луразидон можно применять только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Лечение луразидо-ном пациентов с терминальной почечной недостаточностью необходимо проводить под надлежащим контролем состояния пациента.

Печёночная недостаточность

Рекомендуется коррекция дозы луразидона у пациентов с печёночной недостаточностью средней и тяжелой степени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью, см. разделы «Спо­соб применения и дозы» и «Фармакокинетика»). Обязателен надлежащий контроль за со­стоянием пациента при применении луразидона у пациентов с печёночной недостаточно­стью тяжелой степени.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком

Следует избегать употребления грейпфрутового сока при лечении луразидоном (см. раз­дел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Остатки неиспользованного препарата должны быть утилизированы в соответствии с ло­кальными требованиями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Луразидон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности управления транспортными средствами и работы с механизмами в тех случаях, когда нет убедитель­ных доказательств отсутствия нежелательных реакций у каждого конкретного пациента (см. раздел «Побочное действие»).

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг, 80 мг.

По 14 таблеток покрытых пленочной оболочкой помещают в алюминиевый блистер.

2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.