Ралотекс таблетки 15 мг 30 шт. в Мензелинске
Товар временно отсутствует в аптеках Мензелинска, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 24.09.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Действующее вещество Ралотекс:
Производитель:
Условия отпуска Ралотекс:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, 1 раз в день, независимо от времени приема пищи.
Шизофрения
Рекомендуемая начальная доза — от 10 до 15 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза — обычно 15 мг/сут. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве
Монотерапия. Рекомендуемая начальная доза — 15 мг 1 раз в сутки. Изменение дозы при необходимости производится с интервалом не менее 24 ч. В клинических исследованиях при маниакальных эпизодах продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15–30 мг/сут при приеме в течение 3–12 нед. Безопасность доз выше 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема препарата Ралотекс® (15 или 30 мг/сут при начальной дозе 30 мг/сут) в течение 6 нед, затем — 6 мес и далее — в течение 17 мес, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа. Рекомендованная начальная доза — от 10 до 15 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза — 15 мг/сут. Доза может быть увеличена до 30 мг/сут, в зависимости от клинических показаний. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа установлен благоприятный эффект поддерживающей терапии арипипразолом в дозе от 10 до 30 мг/сут в качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве
В качестве дополнения к лечению антидепрессантами рекомендуется арипипразол в начальной дозе 5 мг/сут, при необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу арипипразола можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной не более 15 мг/сут. При применении препарата Ралотекс® невозможно достичь рекомендуемой начальной дозы 5 мг/сут. В этом случае следует применять другой лекарственный препарат, содержащий арипипразол в качестве действующего вещества.
Длительность терапии препаратом Ралотекс® по всем указанным выше показаниям не установлена, необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы при назначении арипипразола пациентам с почечной недостаточностью не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы при назначении арипипразола пациентам с легкой и умеренной тяжести печеночной недостаточностью не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью дозу 30 мг/сут назначают с осторожностью.
Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет. Коррекции дозы обычно не требуется. Однако вследствие повышенной чувствительности у пациентов этой популяции следует учитывать применение более низких начальных доз.
Влияние пола пациента на режим дозирования. Режим дозирования арипипразола для пациентов обоего пола одинаков.
Влияние курения на режим дозирования. Режим дозирования арипипразола для курящих и некурящих пациентов одинаков.
Режим дозирования при сопутствующей терапии. При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента СYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) доза препарата Ралотекс® должна быть уменьшена наполовину. При отмене ингибиторов изофермента СYP3A4 доза арипипразола должна быть увеличена. При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента СYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) доза арипипразола должна быть уменьшена как минимум наполовину. При отмене ингибиторов изофермента СYP2D6 доза арипипразола должна быть увеличена.
Арипипразол следует применять без изменения режима дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством. При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изоферментов СYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и СYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) доза арипипразола должна быть уменьшена на 3/4 (т.е. до 25% обычной дозы). При отмене ингибиторов изоферментов СYP2D6 и/или СYP3A4 доза препарата арипипразола должна быть увеличена.
При одновременном применении арипипразола и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов СYP2D6 и СYP3A4 доза арипипразола может быть первоначально уменьшена на 3/4 (т.е. до 25% обычной дозы), а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата.
При назначении препарата арипипразола пациентам с низкой активностью изофермента СYP2D6 первоначально доза арипипразола должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении арипипразола и мощного ингибитора изофермента СYP3A4 пациентам с низкой активностью изофермента СYP2D6 доза арипипразола должна быть уменьшена на 3/4 (т.е. до 25% обычной дозы).
При одновременном применении арипипразола и потенциальных индукторов изофермента СYP3A4 (карбамазепин) доза арипипразола должна быть увеличена в 2 раза. При отмене индукторов изофермента СYP3A4 доза арипипразола должна быть уменьшена до 10–15 мг/сут.
При невозможности достижения необходимой дозы арипипразола при применении препарата Ралотекс® следует применять другой лекарственный препарат, содержащий арипипразол в качестве действующего вещества.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующеее вещество: | |
| арипипразол | 10/15/20/30 мг |
| вспомогательные вещества | |
| для дозировки 10 мг: лактозы моногидрат; МКЦ-101; натрия крахмал гликолят; гипролоза; магния стеарат; краситель железа оксид красный (Е172) | |
| для дозировки 15 мг: лактозы моногидрат; МКЦ-101; натрия крахмал гликолят; гипролоза; магния стеарат; краситель железа оксид желтый (Е172) | |
| для дозировки 20 мг: лактозы моногидрат; МКЦ-101; натрия крахмал гликолят; гипролоза; магния стеарат | |
| для дозировки 30 мг: лактозы моногидрат; МКЦ-101; натрия крахмал гликолят; гипролоза; магния стеарат; краситель железа оксид красный (Е172) |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия;
биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод;
в качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа при наличии психотических симптомов или без них и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа;
в качестве дополнения к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.
Противопоказания
повышенная чувствительность к арипипразолу и/или вспомогательным веществам препарата;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т.к. препарат содержит лактозу);
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность и нарушение проводимости); цереброваскулярные заболевания и состояния, предрасполагающие к снижению АД (дегидратация, гиповолемия, прием гипотензивных лекарственных средств) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии; эпилепсия, заболевания, при которых возможно развитие судорог; повышенный риск гипертермии (например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме средств с м-холиноблокирующей активностью, обезвоживании из-за способности антипсихотиков нарушать терморегуляцию); пациенты с риском развития аспирационной пневмонии из-за риска нарушения моторной функции пищевода и аспирации; пациенты с ожирением или сахарным диабетом в семейном анамнезе; высокий риск суицида (психозы, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство); возраст 18–24 года в связи с риском суицидального поведения; беременность.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Неизвестно, может ли применение арипипразола у беременной оказывать вредное воздействие на плод или вызывать нарушение репродуктивной функции. Известно, что у новорожденных, матери которых принимали нейролептики в течение III триместра беременности, в послеродовом периоде существует риск развития экстрапирамидных расстройств и/или синдрома отмены. У новорожденных отмечались возбуждение, мышечная гипертония или гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром, нарушения при кормлении. Данные симптомы имели различную степень тяжести, иногда они проходили без лечения, тогда как в других случаях новорожденные нуждались в интенсивной терапии и продолжительной госпитализации. При применении арипипразола развитие у новорожденных подобной симптоматики отмечалось очень редко. Следует предупредить пациенток, что они должны немедленно сообщить врачу о наступлении беременности на фоне лечения, необходимо также информировать врача о планируемой беременности. Препарат Ралотекс® может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Арипипразол проникает в женское грудное молоко. При применении препарата Ралотекс® грудное вскармливание противопоказано.
Побочное действие
Краткий обзор профиля безопасности
Наиболее распространенные нежелательные реакции (HP), зарегистрированные в ходе плацебо-контролируемых исследований, включают акатизию и тошноту, которые отмечали более чем у 3% пациентов, принимавших арипипразол внутрь.
Классификация частоты развития HP, рекомендуемая ВОЗ: очень часто (≥10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от
≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В пределах каждой группы частоты встречаемости HP перечислены в порядке уменьшения серьезности.
Частота HP в ходе пострегистрационного периода наблюдения не может быть определена, поскольку информация была получена из спонтанных сообщений. Поэтому частота встречаемости данных HP классифицирована как «частота неизвестна».
| Системно-органный класс | Часто | Нечасто | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая припухлость языка, отек языка, отек лица, кожный зуд или крапивницу) | ||
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Гиперпролактинемия | Диабетическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Сахарный диабет | Гипергликемия | Гипонатриемия, анорексия, снижение/увеличение массы тела |
| Нарушения психики | Бессонница, тревога, беспокойство | Депрессия, гиперсексуальность | Попытки суицида, суицидальные мысли и завершенный суицид (см. «Особые указания»), патологическое влечение к азартным играм, нарушения контроля побуждений, переедание, компульсивные (неконтролируемые) покупки, пориомания (импульсивное влечение к перемене мест), агрессия, возбуждение, нервозность |
| Нарушения со стороны нервной системы | Акатизия, экстрапирамидные нарушения, тремор, головная боль, седация, сонливость, головокружение | Поздняя дискинезия, дистония | Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), большой эпилептический припадок, серотониновый синдром, нарушение речи |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечеткость зрения | Диплопия, светобоязнь | Окулогирный криз |
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия | Внезапная необъяснимая смерть, желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, внезапная остановка сердца, брадикардия | |
| Нарушения со стороны сосудов | Ортостатическая гипотензия | Венозная тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен), артериальная гипертензия, обморок | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Икота | Аспирационная пневмония, ларингоспазм, спазм ротоглотки | |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Запор, диспепсия, тошнота, гиперсекреция слюнных желез, рвота | Панкреатит, дисфагия, диарея, дискомфорт в животе, дискомфорт в желудке | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Печеночная недостаточность, гепатит, желтуха. повышение активности АЛТ, ACT, ГГТ, ЩФ в плазме крови | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожная сыпь, реакции фоточувствительности, алопеция, повышенное потоотделение | ||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Рабдомиолиз, миалгия, ригидность мышц | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Недержание мочи, задержка мочи | ||
| Беременность, послеродовые и перинатальные состояния | Синдром отмены у новорожденных (см. «Применение при беременности и кормлении грудью») | ||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Приапизм | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Повышенная утомляемость | Нарушения терморегуляции (например, гипотермия, пиретическая реакция), боль в груди, периферические отеки | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение концентрации глюкозы в крови, повышение содержания гликозилированного гемоглобина, колебания концентрации глюкозы в крови, повышение активности КФК в плазме крови |
Описание отдельных HP
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
Шизофрения. В длительном 52-недельном контролируемом исследовании у пациентов, получавших арипипразол, отмечалась в целом низкая частота встречаемости (25,8%) ЭПС, включая паркинсонизм, акатизию, дистонию и дискинезию, в сравнении с пациентами, получавшими галоперидол (57,3%). В длительном 26-недельном плацебо-контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 19% в группе арипипразола и 13,1% в группе плацебо. В другом длительном 26-недельном контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 14,8% в группе арипипразола и 15,1% в группе оланзапина.
Маниакальные эпизоды и биполярное расстройство I типа. В 12-недельном контролируемом исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 23,5% в группе арипипразола и 53,3% в группе галоперидола. В другом 12-недельном исследовании частота встречаемости ЭПС составляла 26,6% в группе арипипразола и 17,6% в группе лития. В 26-недельной поддерживающей фазе длительного плацебо-контролируемого исследования частота встречаемости ЭПС составляла 18,2% в группе арипипразола и 15,7% в группе плацебо.
Акатизия
В плацебо-контролируемых исследованиях частота встречаемости акатизии у пациентов с биполярным расстройством составляла 12,1% в группе арипипразола и 3,2% в группе плацебо. У пациентов с шизофренией частота встречаемости акатизии составляла 6,2% в группе арипипразола и 3,0% в группе плацебо.
Дистония
Класс-эффект: в первые дни лечения у чувствительных пациентов могут отмечаться симптомы дистонии, длительных патологических сокращений групп мышц. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда прогрессирующий до ощущения стеснения в горле, затруднения глотания, затруднения дыхания и/или протрузии языка. Хотя данные симптомы могут отмечаться при низких дозах, они встречаются чаще и с большей степенью выраженности при применении более высоких доз высокоактивных нейролептиков первого поколения. Отмечается повышенный риск развития острой дистонии у мужчин и пациентов молодого возраста.
Пролактин
В клинических исследованиях применения арипипразола по зарегистрированным показаниям и в ходе пострегистрационного наблюдения отмечалось повышение и снижение концентрации сывороточного пролактина по сравнению с исходными значениями.
Лабораторные показатели
Сравнения арипипразола и плацебо по доле пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями в стандартных лабораторных и липидных показателях не выявили клинически значимых различий. Повышение активности КФК в плазме крови, как правило, краткосрочное и бессимптомное, отмечалось у 3,5% пациентов, получавших арипипразол, и у 2,0% пациентов, получавших плацебо.
Патологическое влечение к азартным играм и другие нарушения контроля побуждений
При лечении арипипразолом у пациентов может развиваться патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание или компульсивный прием пищи (см. «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы: в клинических исследованиях и постмаркетинговых наблюдениях описаны случайные или умышленные передозировки арипипразола у взрослых пациентов с однократным приемом до 1260 мг, не сопровождавшиеся летальным исходом. Потенциально клинически значимые симптомы: летаргия, повышение АД, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея. Описаны случаи передозировки арипипразола у детей (прием до 195 мг), не сопровождавшиеся летальным исходом. Потенциально клинически значимые симптомы включали сонливость, временную потерю сознания и экстрапирамидные симптомы.
Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия, сохранение проходимости воздушных путей, вентиляции легких и оксигенации. Следует учитывать необходимость назначения нескольких медицинских препаратов. Для выявления аритмий следует немедленно начать сердечно-сосудистый мониторинг, включающий постоянное снятие ЭКГ для выявления возможных аритмий. При подтвержденной или предполагаемой передозировке арипипразола показано тщательное наблюдение до исчезновения всех симптомов. Активированный уголь в дозе 50 г, введенный через 1 ч после приема арипипразола, приводил к снижению AUC и Сmax арипипразола на 51 и 41% соответственно, что свидетельствует о том, что активированный уголь может быть эффективен при лечении передозировки.
Гемодиализ. Несмотря на отсутствие информации об эффективности гемодиализа при лечении передозировки арипипразола, эффективность гемодиализа маловероятна, т.к. арипипразол в значительной степени связывается с белками плазмы.