Даксас таблетки 0,5 мг 30 шт. в Мензелинске

Внутрь. Препарат Даксас назначают в таблетках по 0,5 мг 1 раз в день. Таблетки необходимо запивать водой и принимать ежедневно в одно и то же время независимо от приема пищи.

Для достижения терапевтического эффекта может потребоваться лечение в течении нескольких недель. Имеются данные клинических исследований о длительности приема препарата Даксас до одного года.

Коррекции дозы в зависимости от возраста пациента (старше 65 лет) не требуется. Клинические данные о применении препарата Даксас у пациентов с нарушением функции печени класса А по классификации Чайлд-Пью не достаточны, чтобы рекомендовать коррекцию дозы, поэтому препарат следует применять с осторожностью при лечении таких пациентов.

Больным с заболеваниями почек коррекция дозы не требуется.

В 1 таблетке содержится:

Действующее вещество:

Рофлумиласт 0,5 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактозы моногидрат 198,64 мг, крахмал кукурузный 53,56 мг, повидон (К90) 3,90 мг, магния стеарат 2,60 мг.

Оболочка: гипромеллоза-2910 3,00 мг, макрогол-4000 4,00 мг, титана диоксид (Е 171) 1,25 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,25 мг.

Препарат Даксас применяется в качестве поддерживающей терапии при лечении ХОБЛ тяжелого течения (постбронходилатационный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) должен составлять менее 50% от рассчитанного должного показателя) у взрослых пациентов с частыми обострениями в анамнезе.

Повышенная чувствительность к рофлумиласту или к любому другому компоненту препарата.

Среднетяжелая или тяжелая форма печеночной недостаточности (класс В и С по классификации Чайлд-Пью).

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и лактация.

Вследствие отсутствия достаточного опыта применения: серьёзные иммунодефицитные заболевания (ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, системная красная волчанка, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия и другие), серьезные острые инфекционные заболевания (такие как туберкулез или острый гепатит), рак (кроме базально-клеточной карциномы, медленно растущего типа рака кожи), хроническая сердечная недостаточность функционального класса 3 и 4 (NYHA — Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация).

Вследствие отсутствия достаточного опыта применения: лечение иммунодепрессивными препаратами (такими как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт, а также у лиц, получающих постоянную поддерживающую терапию пероральными глюкокортикостероидами).

Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Депрессия, ассоциированная с появлением суицидального мышления и поведения.

С осторожностью

Психические расстройства в анамнезе; лечение ингибитором изофермента цитохрома CYP1A2 флувоксамином или двумя ингибиторами CYP3A4/1A2 эноксацином и циметидином.

Легкая форма печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью).

Беременность

Данные по применению рофлумиласта беременными женщинами ограничены.

По данным доклинических исследований рофлумиласт проникает через плацентарный барьер.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность препарата. Препарат Даксас не рекомендуется принимать беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивы.

Лактация

Имеющиеся фармакокинетические данные, полученные на животных, показали выделение рофлумиласта или его метаболитов в молоко. Нельзя исключить риск получения препарата ребенком. Препарат Даксас не рекомендуется применять во время лактации.

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Даксас. Рофлумиласт не рекомендуется применять женщинам детородного возраста, не использующим надежные методы контрацепции.

Фертильность

При исследовании сперматогенеза человека, рофлумиласт в дозировке 0,5 мг не оказал влияния на параметры спермы или половые гормоны в течение 3‑х месячного лечения и в период последующих 3‑х месяцев после прекращения лечения.

Наиболее частые жалобы — это диарея (5,9%), снижение массы тела (3,4%), тошнота (2,9%), боли в животе (1,9%) и головная боль (1,7%). Большинство этих нежелательных реакций носят легкий или умеренный характер. Такие нежелательные реакции, главным образом, возникают в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезают по мере продолжения лечения.

Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: наиболее частые ≥1/10, частые ≥1/100 и <1/10, нечастые ≥1/1000 и <1/100, редкие ≥1/10000 и <1/1000, очень редкие <1/10000

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечастые: гиперчувствительность;

Редкие: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Редкие: гинекомастия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частые: снижение массы тела, снижение аппетита.

Психические расстройства:

Частые: бессонница;

Нечастые: тревожность;

Редкие: нервозность, депрессия, паническая атака. При проведении клинических исследований получены сообщения о редких случаях суицидального мышления и поведения (в том числе завершенное самоубийство). Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщать своему врачу обо всех проявлениях суицидального мышления.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые: головная боль;

Нечастые: тремор, вертиго, головокружение;

Редкие: дисгевзия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечастые: тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редкие: инфекции дыхательных путей (кроме пневмонии).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: диарея, тошнота, боли в животе;

Нечастые: гастрит, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия;

Редкие: гематохезия, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редкие: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечастые: сыпь;

Редкие: крапивница.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани:

Нечастые: спазмы мускулатуры и мышечная слабость, миалгия, боли в спине;

Редкие: увеличение креатинфосфокиназы в крови.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Нечастые: недомогание, астения, утомляемость.

В ходе первой фазы клинических исследований после приема однократной пероральной дозы — 2,5 мг и однократной дозы — 5,0 мг (в десять раз больше от рекомендованной дозы) чаще наблюдались следующие симптомы: головная боль, нарушения работы желудочно-кишечного тракта, тахикардия, головокружение, помутнение сознания, потливость и артериальная гипотензия.

В случае передозировки рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую терапию. Так как рофлумиласт в значительной степени связывается с белками плазмы, гемодиализ не является эффективным методом его выведения. Нет данных, поддается ли рофлумиласт перитонеальному диализу.