Дозы

Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки, вечером или утром в одно и то же время.

Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.

Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей запланированной дозы.

Препарат ДуоТрав^® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения ВГД.

В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени и почек

Исследований применения препарата ДуоТрав^® или тимолола 5 мг/мл у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводили.

Применение монопрепарата травопроста исследовали у пациентов с нарушением функции печени от легкой до тяжелой степеней, а также у пациентов с нарушением функции почек от легкой до тяжелой степеней (клиренс креатинина до 14 мл/мин). Коррекции дозы препарата у пациентов данных категорий не требуется. Коррекция дозы препарата ДуоТрав^® у пациентов с нарушением функции печени и почек, вероятно, не потребуется.

Детский возраст (до 18 лет)

Применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у пожилых пациентов не отличались от данных у взрослых.

Способ применения

Только для местного офтальмологического применения.

Не следует прикасаться кончиком флакона‑капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона‑капельницы и его содержимого. Кончик флакона‑капельницы также не должен касаться глаза, так как это может привести к травме глаза.

При пережатии слезно-носового канала или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция препарата уменьшается. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и повышению местного действия.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

При переходе на препарат ДуоТрав^® следует прекратить применение других местных офтальмологических препаратов для снижения внутриглазного давления и начать прием препарата ДуоТрав^® на следующий день.

Состав на 1 мл:

Действующие вещества:

Травопрост 0,04 мг,

Тимолола малеат 6,8 мг (в пересчете на тимолол 5 мг);

Вспомогательные вещества:

Макрогола глицерилгидроксистеарат, пропиленгликоль, борная кислота, маннитол, натрия хлорид, полидрония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов резистентных к монотерапии бета‑адреноблокаторами или аналогами простагландина.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму (или наличие в анамнезе указаний на астму), а также тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени без кардиостимулятора, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, аллергический ринит тяжелого течения, дистрофия роговицы, гиперчувствительность к группе бета‑адреноблокаторов, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Неоваскулярная, закрытоугольная, узкоугольная глаукома, пигментная и врожденная глаукома, открытоугольная глаукома с псевдофакией, псевдоэксфолиативная глаукома, острые воспалительные заболевания органа зрения, у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой, у пациентов с риском развития кистозного макулярного отека, ирита, увеита; у пациентов с атопией или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе; у пациентов с диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии; у пациентов с гипертиреозом, стенокардией Принцметала; у пациентов, которым планируется проведение хирургических вмешательств.

Фертильность

Сведения о влиянии препарата ДуоТрав^® на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния травопроста или тимолола на фертильность в дозах, которые более чем в 34 и 4050 раз соответственно превышали максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения у человека (в пересчете на площадь поверхности тела).

Беременность

Травопрост оказывает негативное фармакологическое действие как на течение беременности, так и на плод или новорожденного.

Данные о применении препарата ДуоТрав^® или компонентов препарата у беременных женщин ограничены.

Результаты исследований травопроста на животных показали репродуктивную токсичность.

Эпидемиологические исследования при пероральном применении бета‑блокаторов не выявили эффектов, связанных с развитием мальформаций, однако свидетельствуют о риске задержки внутриутробного развития. Кроме того, при применении системных бета‑блокаторов матерью до родов у новорожденных отмечали признаки и симптомы блокирования бета‑адренорецепторов (например, брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия).

ДуоТрав^® не рекомендуется применять в период беременности. В случае применения препарата ДуоТрав^® до родов следует осуществлять тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни жизни.

Период грудного вскармливания

Данные о применении препарата ДуоТрав^® в период грудного вскармливания ограничены. При местном офтальмологическом применении тимолол проникает в грудное молоко. Бета‑блокаторы при приеме внутрь могут вызвать серьезные нежелательные реакции у младенцев на грудном вскармливании. Однако, при местном офтальмологическом применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата, вызывающее симптомы блокады бета‑адренорецепторов у ребенка.

Неизвестно, экскретируется ли травопрост в лекарственной форме капли глазные в грудное молоко у человека. По результатам исследований на животных показано, что травопрост и его метаболиты экскретируются в грудное молоко.

Положительное влияние грудного вскармливания на развитие и здоровье ребенка следует рассматривать вместе с клинической необходимостью для матери в препарате ДуоТрав^® и любыми потенциальными отрицательными последствиями для ребенка на грудном вскармливании.

Применение лекарственного препарата ДуоТрав^® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Общие сведения о профиле безопасности препарата

В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом ДуоТрав^®, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12,0%).

Табличные данные по нежелательным явлениям

Ниже приведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом ДуоТрав^®.

Травопрост

Тимолол

Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета‑адреноблокаторов. Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета‑адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Способ применения и дозы».

В случае передозировки препарата при местном офтальмологическом применении не ожидается токсических явлений со стороны органа зрения.

Рекомендуется немедленное промывание глаз водой.

При случайном приеме внутрь симптомы передозировки в результате системного воздействия бета‑блокаторов могут включать брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм, остановку сердца.

Лечение в случае случайного приема препарата внутрь должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ малоэффективен в отношении выведения тимолола.