Венофундин раствор для инфузий 60 мг/мл 500 мл бут.п/э 10 шт. в Михайловке

Для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.

Первые 10–20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/анафилактоидных реакций.

Перед применением препарата необходимо подтвердить состояние гиповолемии, например, оценив положительность ответа пациента на инфузионную терапию.

Максимальная суточная доза

Взрослые

До 50 мл/кг массы тела Венофундина (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК), если пациент в состоянии гиповолемии, например, отвечает на инфузионную терапию. Это соответствует 3500 мл Венофундина для пациента, весящего 70 кг. Необходим постоянный мониторинг гемодинамического статуса пациента.

До 30 мл/кг массы тела Венофундина в случае, если невозможно осуществлять мониторинг гемодинамического статуса пациента.

Максимальная скорость введения

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 1,2 г/кг массы тела ГЭК в час).

При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, а при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.

Длительность применения ГЭК должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.

1000 мл раствора содержат:

Действующее вещество:

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)                                             60,00 г

(Поли-(О-2-гидроксиэтил)-крахмал)

(средняя молекулярная масса 130 000 дальтон,

степень молярного замещения 0,42)

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид                                                                    9,00 г

Вода для инъекций                                                             до 1000 мл

Концентрация электролитов:

Натрий                                                                                 154,0 ммоль/л

Хлориды                                                                              154,0 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность                                             309 мОсм/л

рH                                                                                         от 4,0 до 6,5

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        Сепсис;

-        Ожоги;

-        Почечная недостаточность любой степени тяжести или проведение заместительной почечной терапии;

-        Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение;

-        Пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии);

-        Гипергидратация;

-        Отек легких;

-        Дегидратация;

-        Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;

-        Тяжелая печеночная недостаточность;

-        Хроническая сердечная недостаточность;

-        Тяжелая коагулопатия;

-        Пациенты, перенесшие трансплантацию органов;

-        Беременность (первый триместр);

-        Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Второй и третий триместр беременности, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству или перенесшие травму, внутричерепная гипертензия, пожилой возраст (старше 65 лет).

Беременность

В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Венофундин в период беременности нет.

Применение препарата Венофундин в первый триместр беременности противопоказано. Возможно его применение у беременных женщин во второй и третий триместры беременности с осторожностью в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

Период грудного вскармливания

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК, содержащийся в препарате Венофундин, с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100–<1/10), не частые (≥1/1000–<1/100), редкие (≥1/10000–<1/1000), очень редкие (<1/10000), частота развития неизвестна (сведения о частоте развития в имеющихся данных отсутствуют).

Общие

Наиболее часто (≥1/10) возникающие побочные эффекты напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Возможно снижение факторов коагуляции, в том числе фибриногена, вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без одновременного использования компонентов крови по показаниям. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.

Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы вводимого препарата.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень частые: снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови вследствие гемодилюции.

Частые: разбавление факторов коагуляции, увеличение периода свертывания крови и индекса АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), уменьшение активности FVIIІ/vWF (фактора VIII Виллебранда) (проявляются после введения относительно больших объемов растворов ГЭК и, таким образом могут влиять на свертываемость крови).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: нарушение функции печени.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические / анафилактоидные реакции разной степени тяжести.

После введении растворов ГЭК могут развиваться анафилактические / анафилактоидные реакции различной тяжести вне зависимости от дозы. Поэтому все пациенты, получающие препарат, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической / анафилактоидной реакции инфузия должна быть немедленно прекращена и начата соответствующая неспецифическая неотложная терапия.

Никакие тесты не позволяют прогнозировать развитие у пациентов анафилактических/ анафилактоидных реакций, а также течение и серьезность таких реакций. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестная частота: нарушение функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые: зуд, слабо поддающийся любым способам лечения.

Такой зуд может начаться спустя несколько недель после прекращения применения ГЭК и может сохраняться на протяжении нескольких месяцев. Вероятность этого нежелательного эффекта препарата, на данный момент изучена недостаточно.

Лабораторные и инструментальные данные

Частые: увеличение концентрации α-амилазы в сыворотке крови, что связано с формированием комплекса α-амилазы с ГЭК, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем. Не следует рассматривать это проявление как признак панкреатита.

Основной риск острой передозировки связан с возможностью гиперволемической перегрузки. В этом случае введение препарата Венофундин следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики.