Андипал таблетки 20 шт. в Миллерово

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Изначально следует применять наименьшую эффективную дозу.

Взрослым и детям старше 8 лет принимать внутрь по 1 таблетке 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии. Длительность лечения не должна превышать 3‑х суток.

Тяжелое общее состояние и нарушение клиренса креатинина: пациентам с тяжелым общим состоянием и нарушением клиренса креатинина необходимо снизить дозу, поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия.

Почечная или печеночная недостаточность: поскольку у пациентов с нарушением функции почек или печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.

1 таблетка содержит:

действующие вещества:

метамизол натрия (анальгин) — 250,0 мг, фенобарбитал — 20,0 мг, бендазол (дибазол) — 20,0 мг, папаверина гидрохлорид — 20,0 мг;

вспомогательные вещества:

крахмал картофельный — 47,0 мг, тальк — 5,9 мг, полисорбат‑80 — 3,4 мг, кальция стеарат — 1,8 мг, стеариновая кислота — 1,9 мг.

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный), связанный со спазмом периферических артерий, гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, сосудов головного мозга, при повышении артериального давления.

Гиперчувствительность (в том числе к производным пиразолона); угнетение костномозгового кроветворения; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы; тахиаритмии, стабильная стенокардия напряжения III–IV функционального класса, нестабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия, коллапс, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость, мегаколон; респираторные заболевания, сопровождающиеся обструктивным синдромом; бронхиальная астма, спровоцированная приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов; нарушение атриовентрикулярной проводимости; коматозное состояние; угнетение дыхания; заболевания, сопровождающиеся повышением мышечного тонуса, судорожный синдром, порфирия (в том числе в анамнезе), миастения; алкогольная или наркотическая зависимость; пожилой возраст, детский возраст до 8 лет; беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, заболевания периферической крови, печеночная недостаточность.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении комбинированного препарата Андипал во время беременности ограничены. Метамизол натрия, входящий в состав препарата, проникает через плаценту. По результатам доклинических исследований тератогенное действие метамизола натрия не обнаружено. Несмотря на то, что метамизол натрия слабо ингибирует синтез простагландинов, нельзя исключить преждевременное (внутриутробное) закрытие артериального протока, а также перинатальные осложнения, обусловленные нарушением агрегации тромбоцитов у матери или новорожденного.

Грудное вскармливание

Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата Андипал, а также в течение 48 часов после приема последней дозы необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Частота приведенных побочных эффектов указана в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — более 10%; часто — более 1% и менее 10%; нечасто — более 0,1% и менее 1%; редко — более 0,01% и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные случаи; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения явлений не предоставлялось возможным.

Андипал

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна — тошнота, запор.

Нарушения со стороны иммунной систем

Частота неизвестна — аллергические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна — при длительном применении лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна — сонливость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна — при длительном применении нарушение функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна — при длительном применении нарушение функции почек.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна — артериальная гипотензия.

Психические расстройства

Частота неизвестна — психомоторная заторможенность.

Метамизол натрия

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто — снижение артериального давления (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций). Снижение артериального давления может быть резко выраженным. При лихорадке также возможно дозозависимое резкое снижение артериального давления без других признаков реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна — синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — анальгетика‑астма‑синдром (у пациентов с астмой, индуцированной анальгетиками, непереносимость, как правило, проявляется приступами бронхиальной астмы).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — анафилактоидные или анафилактические реакции*;

Частота неизвестна — анафилактический шок*.

* Эти реакции особенно характерны при парентеральном введении метамизола натрия, могут быть тяжелыми и угрожать жизни, в некоторых случаях приводить к летальному исходу. Данные реакции могут возникать даже если ранее метамизол натрия не вызывал осложнений. Эти реакции могут возникать в ходе введения или непосредственно сразу после проглатывания препарата или развиваться спустя несколько часов. Однако, преимущественно они возникают в течение первого часа после применения. В более легких случаях они проявляются высыпаниями на коже и слизистых оболочках (например, зудом, жжением, покраснением, волдырями и отеком), одышкой и реже желудочно-кишечными расстройствами. В тяжелых случаях эти реакции могут переходить в генерализованную крапивницу, тяжелый ангионевротический отек (в том числе гортани), тяжелый бронхоспазм, нарушение ритма сердца, артериальную гипотензию (в некоторых случаях ей предшествует повышение артериального давления), шок. В связи с этим, при первых признаках кожных реакций препарат следует отменить.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто — лекарственная сыпь;

Редко — сыпь (например, макулопапулезная);

Очень редко — синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — лейкопения;

Очень редко — агранулоцитоз, включая случаи с летальным исходом, тромбоцитопения;

Частота неизвестна — апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом**.

** Эти реакции могут возникать, даже если ранее метамизол натрия не вызывал осложнений. Имеется ряд признаков повышенного риска агранулоцитоза, если метамизол натрия применяется более одной недели. Эта реакция носит дозонезависимый характер и может возникнуть в любой момент лечения. Она проявляется высокой лихорадкой, ознобом, болью в горле, болью при глотании, воспалением слизистых оболочек полости рта, носа, горла, генитальной и анальной области. Однако, при применении антибиотиков эти явления могут быть слабо выраженными. Отмечается небольшое увеличение лимфатических узлов и селезенки, или оно вовсе отсутствует. Скорость оседания эритроцитов существенно увеличивается, содержание гранулоцитов резко снижено, или они не определяются. Как правило, но не всегда сохраняются нормальные показатели гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов. Препарат следует отменить немедленно, не дожидаясь результатов лабораторных исследований, если отмечается неожиданное ухудшение общего состояния, лихорадка не спадает, или появляются новые или болезненные изъязвления на слизистых оболочках, особенно во рту, носу или горле. При возникновении панцитопении препарат следует немедленно отменить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — острое нарушение функции почек, которое в очень редких случаях может приводить к протеинурии, олиго‑ или анурии и острой почечной недостаточности, острому интерстициальному нефриту;

Частота неизвестна — сообщалось об окрашивании мочи в красный цвет, которое может быть обусловлено наличием рубазоновой кислоты в низкой концентрации (метаболита метамизола натрия).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна — может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня «печеночных трансаминаз».

Фенобарбитал

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна — рвота.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна — затрудненное дыхание.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко — эксфолиативный дерматит, экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона);

Частота неизвестна — кожная сыпь, крапивница, затрудненное дыхание.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна — агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна — головокружение, атаксия, нистагм, синкопе.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна — отечность век.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна — при длительном применении нарушение функции печени.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна — астения, общая слабость, отек губ и лица, медикаментозная зависимость (при длительном применении).

Психические расстройства

Частота неизвестна — галлюцинации, депрессия, ночные кошмары, парадоксальная реакция на препарат (особенно у пожилых и ослабленных пациентов — возбуждение).

Бендазол

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна — тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна — повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна — головокружение, головная боль. Перечисленные эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении дозы или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят.

Папаверина гидрохлорид

Желудочно-кишечные нарушения

Часто — тошнота, запор.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто — снижение артериального давления;

Нечасто — повышение уровня трансаминаз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — эозинофилия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто — кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница);

Нечасто — кожный зуд;

Редко — повышенная потливость.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — сонливость.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — экстрасистолии желудочковые.

Андипал

Симптомы передозировки: передозировка препарата обусловлена свойствами входящих в его состав компонентов. При передозировке возникает выраженная сонливость, головокружение, сосудистый коллапс.

Лечение: оказание первой помощи — промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Лечение интоксикации, как и профилактика серьезных осложнений, требуют интенсивного медицинского наблюдения и лечения.

Метамизол натрия

Симптомы передозировки: острая передозировка проявляется тошнотой, рвотой, болью в животе, нарушением функции почек/острой почечной недостаточностью (например, как проявление интерстициального нефрита) и редко симптомами со стороны ЦНС (комой, судорогами) и снижением артериального давления, приводящим к тахикардии и шоку. При высокой передозировке экскреция рубазоновой кислоты может окрасить мочу в красный цвет.

Лечение: специфический антидот не известен. При недавней передозировке в целях ограничения поступления препарата в организм проводят первичную детоксикацию (например, промывание желудка) или сорбционную терапию (например, активированный уголь). Основной метаболит (4N‑метиламиноантипирин) удаляется при гемодиализе, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафильтрации. Лечение передозировки, равно как и профилактика серьезных осложнений, может потребовать общего и специального интенсивного медицинского наблюдения и лечения.

Фенобарбитал

Симптомы передозировки: нистагм, атаксия, головная боль, заторможенность, невнятная речь, выраженная слабость, снижение или утрата рефлексов, возбуждение, повышение или понижение температуры тела, угнетение дыхания, одышка, снижение артериального давления, сужение зрачков, (сменяющееся расширением), олигурия, тахи- или брадикардия, цианоз, спутанность сознания, нарушения биоэлектрической активности мозга по данным ЭЭГ, отек легких, кома, позже — пневмония, аритмии, сердечная недостаточность; при приеме 2–10 г — летальный исход; при хронической токсичности — раздражительность, нарушение мышления, нарушения сна, спутанность сознания.

Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, проведение дезинтоксикационной терапии, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций организма.

Бендазол

Симптомы передозировки: сведения о случаях передозировки отсутствуют. Наиболее вероятным нежелательным явлением может быть выраженное снижение артериального давления.

Лечение: при выраженном снижении артериального давления придать пациенту положение «лежа» с приподнятыми нижними конечностями, проводить симптоматическую терапию.

Папаверина гидрохлорид

Симптомы передозировки: диплопия (двоение в глазах), слабость, снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

При отсутствии эффекта в течение 3‑х дней следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола натрия возникают анафилактические или другие иммуноопосредованные реакции (например, агранулоцитоз), также подвержены риску их развития в ответ на применение других пиразолонов и пиразолидонов.

Пожилые и ослабленные пациенты: пожилым пациентам необходимо снизить дозу, поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия.

Панцитопения, агранулоцитоз

При развитии панцитопении и агранулоцитоза препарат необходимо немедленно отменить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме. Всем пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении в ходе лечения признаков и симптомов, напоминающих нарушения со стороны крови (например, общая слабость, инфекции, стойкая лихорадка, появление гематом, кровотечение, бледность).

Анафилактические/анафилактоидные реакции

Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обуславливают следующие состояния: анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость анальгетиков (по типу крапивница-ангионевротический отек); бронхиальная астма, особенно сопровождающаяся риносинуситом и полипозом носа; хроническая крапивница; непереносимость красителей (например, тартразина), консервантов (например, бензоатов); непереносимость алкоголя, на фоне которой даже при приеме незначительного количества алкогольных напитков у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленной анальгетической бронхиальной астме. У восприимчивых пациентов может возникнуть анафилактический шок, поэтому у пациентов с бронхиальной астмой или атопией следует соблюдать особую осторожность.

Тяжелые кожные реакции

Синдром Стивенса‑Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении признаков ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождаемая волдырями или изъязвлением слизистой оболочки) лечение препаратом Андипал следует немедленно прекратить и никогда его не возобновлять.

Следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в начале лечения.

Изолированные гипотензивные реакции

Эти реакции могут носить дозозависимый характер. Риск таких реакций повышен при предшествующей артериальной гипотензии, снижении объема циркулирующей крови или дегидратации, нестабильной гемодинамике или остром нарушении кровообращения (например, у пациентов с инфарктом миокарда или травмой), у пациентов с высокой лихорадкой. У таких пациентов следует проводить подробную диагностику и устанавливать за ними тщательное наблюдение.

У пациентов, у которых следует избегать снижения артериального давления, Андипал допускается применять лишь при тщательном наблюдении за гемодинамическими параметрами.

Боль в животе

Недопустимо применение препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек или печени применять Андипал допускается лишь при строгой оценке пользы и рисков, соблюдая все необходимые меры предосторожности.

Лекарственное поражение печени

У пациентов, получавших метамизол, были описаны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печеночной недостаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени.

Механизм метамизол-индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу.

Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени.

Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе поражения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других причин поражения печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами, занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, белого или белого со слабым желтым оттенком цвета, с двухсторонней фаской и риской на одной стороне.