Овестин таблетки 2 мг 30 шт. в Минусинске
Самовывоз в Минусинске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Фасовка:
Действующее вещество Овестин:
Производитель:
Условия отпуска Овестин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат Овестин® содержит только эстроген, поэтому может применяться у женщин с интактной (сохраненной) маткой или гистерэктомией в анамнезе (с удаленной маткой).
Режим дозирования
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе
По 4–8 мг препарата Овестин® в сутки в течение первых недель (максимум в течение 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы эстриола, основываясь на уменьшении выраженности симптомов, до достижения поддерживающей дозы (1–2 мг в сутки).
Женщины с сохраненной маткой
Для женщин с интактной маткой лечение препаратом Овестин® следует сочетать с прогестагеном, зарегистрированным для комбинированной терапии с эстрогенами, в непрерывном последовательном режиме дозирования: препарат Овестин® принимается непрерывно; прогестаген добавляется как минимум на 12–14 дней в течение каждого 28‑дневного цикла. При прекращении приема прогестагена может возникнуть кровотечение.
Женщины, перенесшие гистерэктомию
Если в анамнезе нет эндометриоза, дополнительный прием прогестагенов женщинам с удаленной маткой не рекомендуется.
В качестве пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.
По 4–8 мг препарата Овестин® в сутки в течение 2 недель до операции; 1–2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.
В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений:
По 2–4 мг в сутки в течение 7 дней перед взятием следующего мазка.
Женщины, не получающие ЗГТ, или женщины, которые переводятся с режима постоянного приема комбинированных препаратов для ЗГТ, могут начинать применение препарата в любой день. При переходе с циклического или непрерывного последовательного режима ЗГТ прием препарата Овестин® следует начинать сразу после завершения предыдущего цикла ЗГТ.
Способ применения
Для приема внутрь. Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой или другой жидкостью. Важно, чтобы вся суточная доза была принята за один прием.
Состав
В 1 таблетке содержится:
Действующее вещество:
Эстриол 2,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг, лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 88,25 мг), вода очищенная q.s.*
* — удаляется в процессе производства.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
- пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;
- климактерические расстройства, такие, как «приливы» и ночная потливость;
- в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений;
- бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к эстриолу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);
- диагностированные эстрогензависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
- подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);
- артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения, или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;
- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- порфирия;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Препарат Овестин® следует применять с осторожностью, под тщательным наблюдением врача, при наличии, в том числе и в анамнезе, любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска:
- лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
- факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»);
- факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1‑й линии (мать, сестры));
- артериальная гипертензия;
- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
- желчекаменная болезнь;
- желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
- хроническая сердечная или почечная недостаточность;
- мигрень или головная боль тяжелой степени;
- системная красная волчанка;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- отосклероз;
- семейная гиперлипопротеинемия;
- панкреатит.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение препарата Овестин® во время беременности противопоказано. Если беременность наступила во время терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо немедленно отменить.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Нежелательные реакции обычно возникают у 3–10% пациенток и могут наблюдаться при слишком высокой дозе эстриола. Обычно нежелательные реакции исчезают после первых недель терапии. Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
По литературным данным и данным пострегистрационного периода наблюдения сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Классификация по органам и системам |
Частота встречаемости |
Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Нечасто |
Задержка жидкости |
Нарушения со стороны нервной системы |
Редко |
Головная боль |
Нарушения со стороны органа зрения |
Редко |
Нарушение зрения |
Нарушения со стороны сосудов |
Редко |
Артериальная гипертензия |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Нечасто |
Тошнота |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Редко |
Судороги мышц нижних конечностей |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Нечасто |
Повышенная чувствительность в области молочной железы, боль в молочной железе, ациклические кровянистые выделения, выделения из шейки матки |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Частота неизвестна |
Гриппоподобные симптомы |
Сообщается о других нежелательных реакциях, связанных с системной терапией эстрогенными/прогестагенными препаратами:
- доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например, рак эндометрия (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»);
- заболевания желчного пузыря;
- заболевания со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма. многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура;
- вероятное развитие деменции у женщин старше 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
- Риск развития рака молочной железы
Женщины, которые получали ЗГТ комбинированными эстроген + прогестаген препаратами в течение более 5 лет, подвергаются в 2 раза большему риску развития рака молочной железы.
Повышенный риск развития опухоли у женщин, получающих ЗГТ только с эстрогеном, ниже, чем у женщин, получающих ЗГТ с комбинацией эстроген-прогестаген.
Уровень риска зависит от продолжительности лечения.
Ниже указаны показатели абсолютного риска, оцененные по результатам крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (исследование WHI) и крупнейшего метаанализа проспективных эпидемиологических исследований.
Расчетный дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет применения у женщин с ИМТ 27 (кг/м2)
Возраст на момент начала применения ЗГТ (лет) |
Заболеваемость на 1000 женщин, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет (50–54 года)* |
Относительный риск |
Дополнительные случаи на 1000 женщин, получающих ЗГТ, после 5 лет лечения |
Монотерапия эстрогенами |
|||
50 |
13,3 |
1,2 |
2,7 |
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия |
|||
50 |
13,3 |
1,6 |
8,0 |
Расчетный дополнительный риск развития рака молочной железы после 10 лет применения у женщин с ИМТ 27 (кг/м2)
Возраст на момент начала применения ЗГТ (лет) |
Заболеваемость на 1000 женщин, не принимающих ЗГТ, в течение 10 лет (50–59 лет)* |
Относительный риск |
Дополнительные случаи на 1000 женщин, получающих ЗГТ, после 10 лет лечения |
Монотерапия эстрогенами |
|||
50 |
26,6 |
1,3 |
7,1 |
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия |
|||
50 |
26,6 |
1,8 |
20,8 |
* На основе базовых показателей заболеваемости в Великобритании в 2015 году у женщин с ИМТ 27 (кг/м2) Фоновая заболеваемость раком молочной железы в разных странах ЕС различна, количество дополнительных случаев рака молочной железы также будет пропорционально меняться.
Исследования по программе WHI —дополнительный риск после 5 лет ЗГТ
Возрастной диапазон (лет) |
Заболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо спустя 5 лет* |
Относительный риск |
Дополнительные случаи на 1000 женщин, получающих ЗГТ, после 5 лет лечения |
Монотерапия эстрогенами СЕЕ |
|||
50–79 |
21 |
0,8 (0,7–1,0) |
–4 (–6–0)* |
Пероральная комбинированная эстроген-прогестагенная ЗГТ |
|||
50–79 |
17 |
1,2 (1,0–1,5) |
+4 (0–9) |
У женщин, не получавших ЗГТ до начала исследования, не наблюдалось повышенного риска в течение первых 5 лет лечения; после 5 лет риск был выше, чем у тех, кто не получал ЗГТ.
* Исследование WHI у женщин с удаленной маткой, в котором не было отмечено повышенного риска развития рака молочной железы.
CEE — conjugated equine estrogen (конъюгированный лошадиный эстроген)
Нежелательные реакции, связанные с системной ЗГТ
Риск развития рака эндометрия
Женщины с сохраненной маткой в постменопаузе
Риск развития рака эндометрия составляет около 5 случаев на 1000 женщин с сохраненной маткой, которые не получают ЗГТ.
У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется использовать монотерапию эстрогенами, так как она повышает риск развития рака эндометрия (см. раздел «Особые указания»).
В зависимости от длительности монотерапии эстрогенами и используемой дозы эстрогена, увеличение риска развития рака эндометрия в эпидемиологических исследованиях колебалось от 5 до 55 дополнительных диагностированных случаев на 1000 женщин в возрасте 50–65 лет.
Добавление прогестагена к монотерапии эстрогенами в течение как минимум 12 дней в каждом цикле может предотвратить этот повышенный риск. В исследовании миллиона женщин (Million Women Study) риск развития рака эндометрия при 5‑летней комбинированной (последовательной или непрерывной) ЗГТ не увеличивался (ОР составил 1,0 (0,8–1,2)).
Рак яичников
Применение системной ЗГТ связано с некоторым повышением риска заболевания раком яичников (см. раздел «Особые указания»).
Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований показывает повышенный риск развития рака яичников у женщин, которые в настоящее время получают системную ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не получали ЗГТ (ОР 1,43; 95% ДИ: 1,31–1,56). Приблизительно у 2‑х из 2000 женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих ЗГТ, в течение 5 лет был диагностирован рак яичников в течение пятилетнего периода. Для женщин в возрасте от 50 до 54 лет, получающих ЗГТ в течение 5 лет, возникает 1 дополнительный случай на каждые 2000 женщин.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Системная ЗГТ связана с 1,3–3‑кратным увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии, т. е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность возникновения таких событий выше в первый год лечения, чем в последующие годы (см. раздел «Особые указания»). Соответствующие результаты исследований приведены ниже:
Исследования по программе «Инициатива женского здоровья» (исследования WHI) — дополнительный риск ВТЭ после 5 лет ЗГТ
Возрастной диапазон (лет) |
Заболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо спустя 5 лет* |
Относительный риск |
Дополнительные случаи на 1000 женщин, получающих ЗГТ, после 5 лет лечения |
Монотерапия пероральными эстрогенами* |
|||
50–59 |
7 |
1–2 (0,6–2,4) |
1 (‑3–10) |
Пероральная комбинированная эстроген-прогестагенная ЗГТ |
|||
50–59 |
4 |
2,3(1,2–4,3) |
5(1–13) |
* Исследование у женщин, перенесших гистерэктомию.
Ишемический инсульт
- Риск развития ишемической болезни сердца
Риск развития ишемической болезни сердца несколько повышен у пациенток старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ
- Риск ишемического инсульта
Применение системной ЗГТ связано с повышением относительного риска (ОР) развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не повышается.
Указанный показатель относительного риска не зависит от возраста женщины и продолжительности ЗГТ. Однако, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом будет повышаться (см. раздел «Особые указания»).
Комбинированные исследования WHI — дополнительный риск ишемического инсульта* после 5 лет ЗГТ
Возрастной диапазон (лет) |
Заболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо спустя 5 лет |
Относительный риск |
Дополнительные случаи на 1000 женщин, получающих ЗГТ, после 5 лет лечения |
50–59 |
8 |
1,3(1,1–1,6) |
3(1–5) |
* Ишемический и геморрагический инсульты не разграничивались.
Передозировка
Симптомы
Симптомами острой передозировки при приеме внутрь могут быть тошнота, рвота и, возможно, кровотечение «отмены» у женщин.
Лечение
Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.