Наком таблетки 250+25 мг 100 шт. в Мирном (Архангельской область)

Внутрь.

Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента, что может потребовать, как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.

Начальная суточная доза составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сутки. Однако при этом может не быть обеспечено оптимальное количество карбидопы, необходимое многим пациентам. При необходимости следует добавлять по 1/2 таблетки каждый день или через день до достижения оптимального эффекта. Эффект наблюдается уже в течение первых суток, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до семи дней.

В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических 1‑аминокислот достигается введением 70–100 мг карбидопы в сутки. Если пациент получает более низкую дозу карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше.

При назначении препарата Наком^® можно продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом требуется коррекция доз.

Переход с препаратов леводопы

Прием леводопы должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 ч до начала лечения препаратом Наком^® (за 24 ч — в случае применения препаратов леводопы пролонгированного действия). Суточная доза препарата Наком^® должна обеспечивать приблизительно 20% предшествующей суточной дозы леводопы.

Для пациентов, принимавших более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком^® составляет 25/250 мг 3 или 4 раза в сутки.

Поддерживающая терапия

При необходимости дозу препарата Наком^® можно увеличить на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы — 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен.

Максимальная рекомендуемая доза составляет восемь таблеток препарата Наком^® в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы на килограмм массы тела при массе тела пациента 70 кг.

Пациенты пожилого возраста: имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.

Одна таблетка содержит:

Действующие вещества:

Леводопа — 250,000 мг, карбидопы моногидрат — 27,000 мг (в пересчете на карбидопу — 25,000 мг);

Вспомогательные вещества:

Крахмал прежелатинизированный — 45,000 мг, крахмал кукурузный — 6,500 мг, индигокармин Е132 (для 100% содержания) ¹ — 0,066 мг, магния стеарат — 4,200 мг; целлюлоза микрокристаллическая голубая (целлюлоза микрокристаллическая — 47,262 мг, индигокармин Е132 (для 100% содержания) — 0,038 мг) — 47,300 мг.

¹ Соответствующее количество пигмента (100%) рассчитывается в соответствии с сертификатом анализа (например, 0,066 мг 100% пигмента, входящего в одну таблетку, эквивалентно расчетному количеству 0,072 мг ингредиента индигокармина с содержанием пигмента 92%, определенным по его сертификатам анализа).

Лечение болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

-        Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-        одновременный прием неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);

-        интервал менее двух недель после окончания приема ингибиторов МАО;

-        закрытоугольная глаукома;

-        меланома или подозрение на нее;

-        кожные заболевания неизвестной этиологии;

-        возраст до 18 лет (безопасность применения препарата у детей младшего и среднего возраста не установлена);

-        период лактации.

С осторожностью

-        Инфаркт миокарда с нарушениями ритма (в анамнезе);

-        хроническая сердечная недостаточность и другие тяжелые заболевания сердечно сосудистой системы;

-        тяжелые заболевания легких, включая бронхиальную астму;

-        эпилептические и другие судорожные припадки (в анамнезе);

-        эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (риск развития кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта);

-        сахарный диабет и другие декомпенсированные эндокринные заболевания;

-        тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

-        открытоугольная глаукома;

-        экстрапирамидальные реакции, вызванные применением препарата;

-        беременность.

Поскольку о влиянии препарата на течение беременности у человека неизвестно, а у кроликов комбинация леводопы с карбидопой может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета, применение препарата Наком^® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяются ли с материнским молоком леводопа и карбидопа, поэтому при назначении препарата Наком^® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <l/10), нечасто (≥1/1000, <l/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<l/10000); частота неизвестна — частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются дискинезии, включая хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы, могут считаться подергивания мышц и блефароспазм.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы

Частота неизвестна: злокачественная меланома.

Со стороны органов кроветворения

Редко: лейкопения, анемия (в т. ч. гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ

Часто: анорексия.

Частота неизвестна: потеря или увеличение веса, отеки.

Со стороны психики

Часто: нарушение сна, включая кошмарные сновидения, галлюцинации, депрессия (в том числе с суицидальными намерениями), спутанность сознания.

Нечасто: ажитация.

Редко: психотические реакции, включая бред и параноидальное мышление, повышение либидо.

У пациентов, получающих антагонисты дофамина, наблюдаются патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и переедание, повышенное либидо. Перечисленные выше реакции в основном исчезали после снижения дозы препарата или прекращения лечения.

Частота неизвестна: тревожность, дезориентация, эйфория, бессонница, бруксизм, дофаминовый дизрегуляционный синдром.

Со стороны нервной системы

Очень часто: дискинезии, включая хорею, дистонию и другие непроизвольные движения.

Часто: эпизоды брадикинезии («on‑off» синдром), головокружение, парестезии, сонливость, включая реже сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания.

Нечасто: синкопе.

Редко: деменции, конвульсии.

Частота неизвестна: атаксия, тремор рук, экстрапирамидные расстройства, злокачественный нейролептический синдром, подергивание мышц, головная боль, снижение остроты интеллекта, тризм, активация латентного синдрома Бернара Горнера, бессонница, нервозность, эйфория, онемения, обмороки, падения, нарушения походки, чувство раздражения, компульсии.

Сообщалось о развитии судорог, однако причинно следственная связь с приемом препарата Наком^® не установлена.

Со стороны органов чувств

Частота неизвестна: блефароспазм, диплопия, нарушение зрения, расширение зрачков, окулогирные кризы (тонические судороги наружных мышц глазного яблока).

Со стороны сердечно сосудистой системы

Часто: учащенное сердцебиение, ортостатические реакции, включая эпизоды снижения АД.

Редко: аритмии, флебит, повышение АД.

Частота неизвестна: приливы, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: одышка.

Частота неизвестна: охриплость голоса, аномальный характер дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея.

Редко: желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвы двенадцатиперстной кишки, потемнение слюны.

Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки полости рта, слюнотечение, дисфагия, боль в области живота, запор, вздутие живота, диспепсия, ощущение жжения языка, чувство горечи во рту, тошнота, отрыжка.

Со стороны кожных покровов

Нечасто: крапивница.

Редко: зуд, геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн‑Геноха), алопеция, сыпь, потемнение пота.

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: потемнение мочи;

Частота неизвестна: недержание мочи, задержка мочи.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Частота неизвестна: мышечные подергивания.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль в грудной клетке;

Частота неизвестна: астения, отеки, слабость, недомогание, повышенная утомляемость, злокачественный нейролептический синдром.

Лабораторные показатели

Частота неизвестна: повышение активности щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, увеличение содержания билирубина, азота мочевины в плазме крови, мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, гиперурикемия, положительная проба Кумбса.

Сообщалось о снижении уровней гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии.

Препараты, содержащие карбидопу и леводопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Описание отдельных побочных явлений

Дофаминовый дизрегуляционный синдром

(ДДС) — синдром зависимости на фоне терапии, который может развиваться у пациентов, принимающих карбидопу/леводопу. У таких пациентов могут наблюдаться компульсивные (навязчивые) расстройства поведения в виде злоупотребления дофаминергическим лекарственным средством выше доз, адекватных для контроля двигательных симптомов, что в некоторых случаях может привести к тяжелой дискинезии.

При передозировке усиливается выраженность симптомов, приведенных в разделе «побочное действие».

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля; следует обеспечить тщательное наблюдение и электрокардиографический мониторинг с целью своевременного выявления аритмий, при необходимости следует проводить адекватную антиаритмическую терапию. Меры при острой передозировке препарата Наком^® в основном те же, что и при острой передозировке леводопы. Следует отметить, что пиридоксин не эффективен для снятия действия препарата Наком^®.

Необходимо учитывать также сопутствующую терапию, которую пациент получает наряду с препаратом Наком^®.