Апротинин раствор для внутривенного введения 10000кие/мл 10 мл ампулы 25 шт. в Мирном (Архангельской область)

Внутривенно, медленно.

До назначения Апротинина каждому пациенту рекомендуется провести тест на наличие к нему антител (IgG — см. раздел «Особые указания»).

Раствор вводят внутривенно медленно струйно или капельно. Максимальная скорость введения 5‑10 мл/мин. При введении препарата пациент должен находиться в положении лежа на спине. Вводить Апротинин следует через магистральные вены, не использовать их для введения других препаратов.

В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций, всем пациентам за 10 мин до введения основной дозы препарата следует вводить пробную дозу, составляющую 1 мл (10000 КИЕ). При отсутствии отрицательных реакций, вводят терапевтическую дозу препарата. Возможно применение блокаторов гистаминовых H₁- и Н₂‑рецепторов за 15 мин до введения Апротинина. В любом случае должна быть обеспечена возможность проведения стандартных неотложных мероприятий для лечения аллергической/анафилактической реакции.

Рекомендуется следующий режим дозирования: начальная доза, составляющая 1–2 млн КИЕ, вводится внутривенно медленно в течение 20–30 мин после начала анестезии и до проведения стернотомии. Следующие 1–2 млн КИЕ добавляют к первичному объему аппарата «сердце-легкие». Апротинин следует добавлять к первичному объему в период рециркуляции для обеспечения достаточного разведения препарата и предотвращения взаимодействия с гепарином.

После окончания болюсного введения устанавливают постоянную инфузию со скоростью введения 250–500 тыс. КИЕ/ч до окончания операции. Общее количество введенного апротинина не должно превышать 7 млн КИЕ.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушенной функцией почек не требуется проводить коррекцию режима дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Изменение режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Состав на 1 мл

Действующее вещество:

Апротинин 10000 КИЕ

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид, бензиловый спирт, вода для инъекций

-        Профилактика интраоперационной кровопотери и уменьшения объема гемотрансфузии при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения АИК у взрослых пациентов.

-        Повышенная чувствительность к апротинину или любому из вспомогательных веществ;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

-        Аллергические реакции в анамнезе (в т. ч. на белок крупного рогатого скота);

-        предшествующее применение апротинина (см. раздел «Особые указания»).

Исследования по применению Апротинина у беременных женщин не проводились. Поэтому применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При оценке соотношения польза/риск следует учитывать негативное влияние на плод тяжелых побочных реакций, возможных при применении препарата, таких как анафилактические реакции, остановка сердца и т. д., а также терапевтических мер, предпринимаемых для устранения этих реакций.

Применение Апротинина в период лактации не изучено. Препарат является потенциально безопасным при попадании в организм ребенка с грудным молоком, поскольку не обладает биодоступностью при приеме внутрь.

Аллергические/анафилактические реакции

У пациентов, получающих Апротинин впервые, развитие аллергических/анафилактических реакций маловероятно. При повторном введении частота развития аллергических/анафилактических реакций может возрастать до 5%, особенно при повторном применении Апротинина в течение 6 мес. При повторном применении Апротинина более, чем через 6 мес. риск развития аллергических/ анафилактических реакций составляет 0,9%. Риск развития тяжелых аллергических/анафилактических реакций, возрастает, если в течение 6 мес Апротинин применялся более чем два раза. Даже в том случае, если при повторном применении Апротинина не наблюдалось симптомов аллергических реакций, последующее применение препарата может привести к развитию тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока, в редких случаях с летальным исходом.

Симптомы аллергических/анафилактических реакций:

нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия;

нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота;

нарушения со стороны дыхательной системы: астма (бронхоспазм);

нарушения со стороны кожи: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина, следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий — инфузионную терапию, введение адреналина (эпинефрина), глюкокортикостероидов.

Данные о побочных эффектах апротинина

Частота развития побочных эффектов после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие — аллергические, анафилактические и анафилактоидные реакции;

Очень редкие — анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока (потенциально опасный для жизни).

Нарушения со стороны системы кроветворения

Очень редкие — коагулопатии, в т. ч. синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые — ишемия миокарда, тромбоз/окклюзия коронарных артерий, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, тромбозы;

Редкие — артериальный тромбоз с возможной манифестацией нарушения функции жизненно важных органов (почки, легкие, головной мозг);

Очень редкие — тромбоэмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Нечастые — нарушение функции почек (олигурия, острая почечная недостаточность, тубулярный некроз).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редкие — реакции в области инъекции/инфузии, тромбофлебит.

В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.