Теветен таблетки, покрытые оболочкой 600 мг 28 шт. в Мирном

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетка препарата Теветен^® 1 раз в день. Максимальная суточная доза препарата Теветен^® 600 мг.

Эпросартан можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

Максимальное снижение артериального давления (АД) у большинства пациентов достигается через 2–3 недели лечения.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК ≥30 мл/мин) не требуется. Для пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) суточная доза не должна превышать 600 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыт применения у пациентов с печеночной недостаточность ограничен. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Применение препарата Теветен^® противопоказано у детей до 18 лет из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности.

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество:

Эпросартана мезилат — 735,8 мг, что соответствует 600 мг эпросартана.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 43,3 мг, лактозы моногидрат — 43,3 мг, крахмал прежелатинизированный — 43,3 мг, кросповидон — 38,5 мг, магния стеарат — 7,2 мг, вода очищенная — 50,9 мг.

Оболочка: Опадрай^® белый (OY-S-9603) — 38,5 мг (гипромеллоза — 23,0 мг, макрогол — 3,08 мг, полисорбат 80 — 0,39 мг, титана диоксид (Е171) — 12,03 мг).

Артериальная гипертензия.

-     Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

-     Беременность и период грудного вскармливания.

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-     Тяжелые нарушения функции печени.

-     Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или тяжелый стеноз артерии единственной функционирующей почки.

-     Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

-     Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

-     Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) и/или избыточное выведение натрия из организма (в том числе в результате рвоты, диареи, приема высоких доз диуретиков); стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; ишемическая болезнь сердца (опыт применения ограничен); печеночная недостаточность (опыт применения ограничен); у пациентов, находящихся на гемодиализе или с КК менее 30 мл/мин; применение у пациентов негроидной расы; первичный гиперальдостеронизм (см. раздел «Особые указания»).

Компания не располагает данными о безопасности применения препарата Теветен^® у пациентов с недавно выполненной трансплантацией почки.

Беременность

Препарат Теветен^® противопоказан к применению во время беременности.

Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных гипотензивных средств, обладающих установленными характеристиками безопасности для применения при беременности, за исключением тех случаев, когда продолжение терапии АРА II необходимо. Терапия препаратом Теветен^® должна быть прекращена немедленно после установления беременности и, в случае необходимости, должна быть начата альтернативная терапия с доказанным профилем безопасности применения во время беременности.

Результаты эпидемиологических исследований, касающихся риска развития тератогенных эффектов при применении ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, не позволяют сделать однозначных выводов, однако небольшое повышение риска исключить нельзя. В то время как данные контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска применения АРА II отсутствуют, подобный риск может существовать для данного класса препаратов.

Известно, что терапия АРА II во втором и третьем триместрах беременности токсична для плода (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если все же АРА II применялись в период со второго триместра беременности, рекомендуется проводить ультразвуковой контроль функции почек и состояния костей черепа плода.

Новорожденные, матери которых принимали АРА II, должны тщательно наблюдаться на предмет выявления артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

По причине недостаточного количества данных о применении препарата Теветен^® в период кормления грудью по возможности данный препарат следует заменить другими гипотензивными лекарственными средствами, обладающими установленными профилями безопасности, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Данные о выделении эпросартана в грудное молоко отсутствуют, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Чаще всего у пациентов, получавших эпросартан, сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как головная боль и неспецифичные жалобы на состояние со стороны пищеварительной системы, возникавших приблизительно у 11% и 8% пациентов соответственно.

Побочные реакции представлены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечастые — реакции гиперчувствительности*.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень частые — головная боль*;

Частые — головокружение*.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечастые — выраженное снижение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частые — ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые — неспецифические жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, диарея, рвота).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частые — аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд);

Нечастые — ангионевротический отек (в том числе лица, губ, языка, глотки)*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частые — астения.

* — частота возникновения была не более чем у плацебо.

В дополнение к сообщаемым в клинических исследованиях нежелательным явлениям получены спонтанные сообщения о следующих побочных эффектах в ходе пострегистрационного применения эпросартана. Частота не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность у пациентов группы риска (например, со стенозом почечной артерии).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Артралгия.

Данные по передозировке у людей ограничены. Получены отдельные сообщения в ходе пострегистрационного применения о приеме доз эпросартана до 12000 мг. У большинства пациентов не наблюдалось каких-либо симптомов. У одного пациента после приема 12000 мг эпросартана возник сосудистый коллапс. Пациент полностью выздоровел. Наиболее вероятным проявлением передозировки будет выраженное снижение АД. Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия, следует проводить поддерживающую терапию.

Пациенты с риском нарушения функции почек

У некоторых пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки), во время лечения ингибиторами АПФ может развиться олигурия и/или прогрессирующая азотемия, и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Эти явления наиболее вероятны у пациентов, одновременно принимающих диуретики. В связи с недостаточным опытом применения АРА II у пациентов из упомянутой выше группы риска нельзя исключить нарушения почечной функции на фоне применения препарата Теветен^® вследствие подавления РААС.

Перед назначением препарата Теветен^® пациентам с почечной недостаточностью и периодически в процессе курса терапии следует контролировать функцию почек. Если в этот период наблюдается ухудшение функции почек, следует пересмотреть целесообразность продолжения лечения препаратом Теветен^®.

Гиперкалиемия

При совместном применении с другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, может возникать гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови у пациентов в группе риска.

Исходя из опыта применения других лекарственных препаратов, влияющих на РААС, совместное применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок, содержащих калий, заменителей пищевой соли, содержащих калий, и других препаратов, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина), может вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови. Совместную терапию следует проводить с осторожностью.

Двойная блокада РААС

Есть данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если двойная блокада крайне необходима, то ее следует проводить строго под наблюдением специалиста и при постоянном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом лечение препаратом Теветен^® не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, назначение препарата Теветен^® пациентам со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо проводить с осторожностью.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт применения у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки.

Другие особые указания и меры предосторожности

Подобно ингибиторам АПФ, Теветен^® и другие АРА II менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы по сравнению с другими расами, возможно, по причине более высокой распространенности состояний, характеризующихся низкой активностью ренина.

Симптоматическая артериальная гипотензия

У пациентов со сниженным ОЦК и/или содержанием солей (в результате терапии диуретиками), при ограничении потребления пищевой соли, при длительной и многократной рвоте прием препарата Теветен^® может вызывать развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом Теветен^® необходимо провести коррекцию ОЦК и/или содержания солей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние эпросартана на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами не изучалось, но на основании фармакодинамических свойств можно говорить, что подобных влияний он не оказывает.

В период лечения препаратом Теветен^® необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения головокружения и слабости.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета овальной формы двояковыпуклые с гравировкой «5046» на одной стороне. На поперечном разрезе таблетки белого цвета.