Тигераза раствор для ингаляций 2.5мг/2.5мл 2.5мл ампулы 6 шт. в Мирном

Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.

Препарат Тигераза^® нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям препарата Тигераза^® или другого компонента смеси.

2,5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы — 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) один раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет‑небулайзера (см. раздел «Правила проведения ингаляции»).

У некоторых пациентов старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки. У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении дорназы альфа. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии улучшение функции легких исчезает. Следовательно, пациентам следует рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.

Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения препаратом Тигераза^® его применение можно продолжать без какого‑либо риска для больного.

Правила проведения ингаляции

Ингаляции препарата Тигераза^® проводят с помощью джет-небулайзера многоразового использования с компрессором. Ультразвуковые небулайзеры не применяются, поскольку они могут инактивировать действующее вещество препарата или не обеспечивать необходимую степень распыления жидкости.

1.      Перед проведением нижеописанных процедур тщательно моют руки.

2.      В соответствии с инструкцией фирмы-производителя собирают небулайзер и присоединяют мундштук или респираторную маску.

3.      Вскрывают полимерную ампулу, обрезая ножницами верхнюю часть. Содержимое выливают в специальную емкость небулайзера.

4.      Вставляют в рот мундштук, зажимают его зубами, плотно сомкнув губы.

5.      Надевают респираторную маску, плотно прижимая ее к лицу. Пациенты, которым трудно дышать ртом в течение всего времени ингаляции, могут использовать только респираторную маску.

6.      Включают компрессор.

7.      Начинают дышать ртом, глубоко и ровно, задерживая дыхание на две секунды после вдоха, выдыхают через нос.

8.      Ингаляционную процедуру продолжают до использования всего препарата (начало прерывистой подачи аэрозоля).

9.      Выключают компрессор.

10.  Полощут рот кипяченой водой. При использовании респираторной маски промывают глаза и лицо водой.

11.  Разбирают небулайзер.

12.  Промывают и высушивают детали системы, в соответствии с инструкцией фирмы-производителя.

13.  Пациентам следует соблюдать требования инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером.

С целью достижения оптимального результата лечения, пациентам с диагнозом муковисцидоз рекомендуется использовать ингаляторы, имеющие следующие дополнительные технические характеристики:

-        наличие специальной системы клапанов вдоха и выдоха, позволяющей снизить потери ингалируемых лекарственных средств;

-        наличие системы контроля мощности вдоха для обеспечения медленного и глубокого вдоха во время ингаляции, что способствует более полному осаждению и равномерному распределению медикаментозного аэрозоля в дыхательных путях;

-        возможность многократной термической дезинфекции всех составных частей небулайзера.

Для обеспечения доставки препарата в центральные и мелкие бронхи, доля аэрозольных частиц размером менее 5 мкм должна составлять не менее 64%, выход аэрозоля — не менее 500 мг/мин.

Предупреждения

-        Перед первым использованием производят дезинфекцию и проверку правильности работы небулайзера, в соответствии с инструкцией фирмы-изготовителя;

-        перед процедурой запрещается: принимать отхаркивающие препараты, полоскать рот антисептическим раствором (перманганат калия, перекись водорода, борная кислота);

-        до и после ингаляции не рекомендуется курить в течение 1 часа;

-        ингаляцию проводят сидя, при прямом положении спины, в одежде, не мешающей и не затрудняющей дыхание;

-        при возникновении головокружения следует прервать ингаляционную процедуру.

1 ампула полимерная (2,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

Дорназа альфа (rDnz‑a)*                 — 2,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид                                 — 21,93 мг,

Кальция хлорида дигидрат             — 0,38 мг,

Вода для инъекций                          — до 2,5 мл.

*1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД.

Симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов со значением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы с целью улучшения функции легких.

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его компонентам.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.

Дети до 5 лет.

Беременность

Безопасность применения дорназы альфа при беременности не установлена.

Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Препарат Тигераза^® следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа при соблюдении рекомендованного режима дозирования, появления измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин ожидать не следует. Назначать препарат Тигераза^® кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих яванских макак, получавших высокие дозы дорназы альфа внутривенно (в/в), были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке (<0,1% от сывороточных концентраций).

Нежелательные реакции при лечении дорназой альфа возникают редко (<1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Нарушения со стороны органа зрения: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: изменение голоса, одышка, фарингит, ларингит, ринит (все неинфекционной природы), инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные Pseudomonas, увеличение бронхиального секрета.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства: боль в груди (плевральная/некардиогенная), пирексия, головная боль.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение показателей функции дыхания.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение дорназы альфа.

Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения дорназой альфа, наблюдались у очень небольшого числа пациентов, а частота прерывания терапии была сходной с назначением плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа были обнаружены менее чем у 5% пациентов, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

В клиническом исследовании у 50 пациентов, получавших препарат Тигераза^®, не было обнаружено статистически значимых различий с референтным препаратом по частоте образования антител классов IgG и IgM; так же, как и у референтного препарата, не выявлены антитела, относящиеся к классу IgE.

Пациенты в возрасте от 3 месяцев до 9 лет

Безопасность ингаляции 2,5 мг дорназы альфа 1 раз в сутки в течение 2 недель сравнивали у детей, больных муковисцидозом, в двух возрастных группах — от 3 месяцев до <5 лет и от 5 до 9 лет. Нежелательные явления были аналогичны тем, что наблюдались в других клинических исследованиях с участием детей. В младшей группе пациентов по сравнению с детьми старшего возраста чаще наблюдался кашель (как побочное действие) (45% и 30% соответственно), в том числе тяжелой и средней степени тяжести (37% и 18% соответственно). Остальные нежелательные реакции были легкой или средней степеней тяжести. Также в младшей группе пациентов чаще, чем в старшей группе, наблюдались ринит (35% против 27%) и сыпь (6% против 0%).

Случаи передозировки дорназы альфа не зарегистрированы. Пациенты с муковисцидозом получали 20 мг дорназы альфа ингаляционно два раза в день (что превышает рекомендуемую ежедневную дозу в 16 раз) в течение 6 дней или 10 мг два раза в день (что превышает рекомендуемую ежедневную дозу в 8 раз) по прерывистой схеме (2 недели терапии дорназой альфа с последующим 2 недельным периодом без терапии) в течение 168 дней. Шесть взрослых пациентов, не больных муковисцидозом, получали дорназу альфа внутривенно, однократно, в дозе 125 мкг/кг массы тела, а затем через 7 дней эти же пациенты получали по 125 мкг/кг дорназы альфа в виде подкожной инъекции в течение двух последовательных 5‑дневных периодов. При этом не наблюдалось образования нейтрализующих антител к ДНазе и изменений концентрации антител к двухцепочечной ДНК в сыворотке крови. Все перечисленные выше режимы дозирования переносились хорошо.

Системная токсичность дорназы альфа не выявлена и не является ожидаемой из‑за низкой степени всасывания и короткого периода полувыведения дорназы альфа. Таким образом, в случае передозировки дорназы альфа системная терапия не требуется.