Кселевия таблетки 100 мг 28 шт. в Морозовске
Самовывоз в Морозовске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Кселевия:
Производитель:
Условия отпуска Кселевия:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Принимают внутрь.
Рекомендуемая доза препарата Кселевия® составляет 100 мг 1 раз в сутки внутрь в качестве монотерапии или в комбинации с метформином, или производными сульфонилмочевины, или агонистами PPAR‑γ (тиазолидиндионами), или инсулином (с или без метформина), либо в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины, или метформином и агонистами PPAR‑γ.
Препарат Кселевия® может приниматься независимо от приема пищи. Режим дозирования метформина, производных сульфонилмочевины и агонистов PPAR‑γ должен подбираться исходя из рекомендованных доз для этих лекарственных средств.
При комбинировании препарата Кселевия® с производными сульфонилмочевины или с инсулином традиционно рекомендуемую дозу производного сульфонилмочевины или инсулина целесообразно уменьшить для снижения риска развития сульфон-индуцированной или инсулин-индуцированной гипогликемии (см. раздел «Особые указания. Гипогликемия»).
В случае если пациент пропустил прием препарата Кселевия®, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приеме препарата.
Недопустим прием двойной дозы препарата Кселевия® в один и тот же день.
Применение у пациентов в особых клинических группах
Пациенты с почечной недостаточностью
Ввиду необходимости коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения ситаглиптином и периодически в процессе лечения.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от ≥60 мл/мин/1,73 м2 до <90 мл/мин/1,73 м2) коррекции дозы препарата Кселевия® не требуется.
Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (eGFR от ≥45 мл/мин/1,73 м2 до <60 мл/мин/1,73 м2) коррекции дозы препарата Кселевия® не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и показателями СКФ от ≥30 мл/мин/1,73 м2 до <45 мл/мин/1,73 м2 доза ситаглиптина должна составлять 50 мг 1 раз в сутки; у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (СКФ ≥15 мл/мин/1,73 м2 до <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадией хронической почечной недостаточности (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2), нуждающихся в гемодиализе или перитонеальном диализе, доза ситаглиптина должна составлять 25 мг 1 раз в сутки. В связи с отсутствием риски на таблетке препарата Кселевия® и невозможностью обеспечения указанного режима дозирования ситаглиптина, ситаглиптин в препарате Кселевия® не должен применяться у этих пациентов. Могут быть рассмотрены лекарственные препараты ситаглиптина других производителей в соответствующих дозировках.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется коррекции дозы препарата Кселевия® у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Препарат не исследовался у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы препарата Кселевия® у пожилых пациентов.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Кселевия® не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет из-за недостаточной эффективности препарата. Препарат Кселевия® не изучался у детей в возрасте до 10 лет.
Описание
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Ситаглиптина фосфата моногидрат 128,5 мг (эквивалентно 100 мг ситаглиптина).
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 123,8 мг, кальция гидрофосфат неизмельченный 123,8 мг, кроскармеллоза натрия 8,000 мг, магния стеарат 4,000 мг, натрия стеарилфумарат 12,00 мг;
Оболочка таблетки Опадрай® II бежевый, 85F17438 (16,00 мг) содержит: поливиниловый спирт 40,000%, титана диоксид (Е 171) 21,560%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 20,200%, тальк 14,800%, железа оксид желтый (Е 172) 3,070%, железа оксид красный (Е 172) 0,370%.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Монотерапия
Препарат Кселевия® показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Комбинированная терапия
Комбинирование с метформином
Препарат Кселевия® в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинирование с производными сульфонилмочевины
Препарат Кселевия® в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинирование с агонистами PPAR‑γ
Препарат Кселевия® в комбинации с агонистами PPAR‑γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины
Препарат Кселевия® в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинирование с метформином и агонистами PPAR‑γ
Препарат Кселевия® в комбинации с метформином и агонистами PPAR‑γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Комбинирование с инсулином
Препарат Кселевия® показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ситаглиптину и/или к любому из вспомогательных веществ;
- беременность, период грудного вскармливания;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).
С осторожностью
Нарушение функции почек
Основной путь выведения ситаглиптина из организма — почечная экскреция. Для достижения таких же плазменных концентраций, как и у пациентов с нормальной функцией почек, пациентам с СКФ <45 мл/мин/1,73 м2, а также пациентам с терминальной стадией ХБП, требующей гемодиализа или перитонеального диализа, требуется проводить коррекцию (снижение) дозы ситаглиптина (см. раздел «Способ применения и дозы. Пациенты с почечной недостаточностью»).
Панкреатит
См. раздел «Особые указания. Панкреатит».
Применение при беременности и лактации
Беременность
Контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности ситаглиптина у беременных не проводилось.
Применение препарата Кселевия® в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко человека нет. Применение препарата Кселевия® в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Обзор профиля безопасности
Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, включавших панкреатит и реакции гиперчувствительности. Гипогликемию регистрировали при приеме препарата в сочетании с сульфонилмочевиной (4,7%–13,8%) и инсулином (9,6%) (см. раздел «Особые указания»).
Таблица нежелательных реакций
Нежелательные реакции перечислены ниже (Таблица 1) по системно-органным классам и частоте. Частоты определены как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000) и частота не установлена (нельзя установить на основании доступных данных).
Таблица 1. Частота нежелательных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях ситаглиптина в монотерапии и при пострегистрационном наблюдении.
Нежелательная реакция |
Частота нежелательной реакции |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
тромбоцитопения |
Редко |
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия*, † |
Частота не установлена |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
гипогликемия† |
Часто |
Нарушения со стороны нервной системы |
|
головная боль |
Часто |
головокружение |
Нечасто |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
интерстициальное заболевание легких* |
Частота не установлена |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
запор |
Нечасто |
рвота* |
Частота не установлена |
острый панкреатит*, †, ‡ |
Частота не установлена |
фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит*, † |
Частота не установлена |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
зуд* |
Нечасто |
ангионевротический отек*, † |
Частота не установлена |
сыпь*, † |
Частота не установлена |
крапивница*, † |
Частота не установлена |
кожный васкулит*, † |
Частота не установлена |
эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона*, † |
Частота не установлена |
буллезный пемфигоид* |
Частота не установлена |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
артралгия* |
Частота не установлена |
миалгия* |
Частота не установлена |
боль в спине* |
Частота не установлена |
артропатия* |
Частота не установлена |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
нарушение функции почек* |
Частота не установлена |
острая почечная недостаточность* |
Частота не установлена |
* Нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного наблюдения.
† См. раздел «Особые указания».
‡ См. информацию по Исследованию сердечно-сосудистой безопасности TECOS ниже.
Описание отдельных нежелательных реакций
Помимо связанных с препаратом нежелательных реакций, описанных выше, нежелательные реакции регистрировали независимо от наличия связи с препаратом, если они развивались как минимум у 5% и более пациентов, получавших ситаглиптин, в том числе инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит. Нежелательными реакциями, подлежавшими регистрации дополнительно, вне зависимости от наличия связи с препаратом, были реакции, которые чаще развивались у пациентов, получавших ситаглиптин (частота не достигала уровня 5%, но была более чем на 0,5% выше в группах ситаглиптина по сравнению с контрольной группой); они включали остеоартроз и боль в конечностях.
Некоторые нежелательные реакции регистрировались чаще в исследованиях с комбинированным применением ситаглиптина и других гипогликемических препаратов, нежели в исследованиях монотерапии ситаглиптином. Они включали гипогликемию (частота: очень часто в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином), грипп (часто на фоне приема инсулина (с метформином и без него)), тошнота и рвота (часто в комбинации с метформином), вздутие живота (часто при применении вместе с метформином или пиоглитазоном), запор (часто при применении в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином), периферические отеки (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина), сонливость и диарея (нечасто при комбинации с метформином), и сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином (с метформином и без него)).
Исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ситаглиптина (TECOS)
В исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ситаглиптина (TECOS) было включено 7332 пациента, которые принимали ситаглиптин 100 мг в день (или 50 мг в день, если исходный показатель расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) был ≥30 и <50 мл/мин/1,73 м2), и 7339 пациентов, принимавших плацебо, в общей популяции пациентов, которым было назначено лечение («intention-to-treat»). Исследуемый препарат (ситаглиптин или плацебо) добавлялся к стандартной терапии согласно существующим национальным стандартам по выбору целевого уровня HbA1C и контролю сердечно-сосудистых факторов риска. Общая частота возникновения серьезных нежелательных реакций у пациентов, принимавших ситаглиптин, была такой же, как у пациентов, принимавших плацебо.
В популяции пациентов, которым было назначено лечение («intention-to-treat»), среди тех, кто исходно получал инсулинотерапию и/или препараты сульфонилмочевины, частота возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии составила 2,7% у пациентов, принимавших ситаглиптин, и 2,5% у пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, исходно не получавших инсулин и/или препараты сульфонилмочевины, частота возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии составила 1,0% у пациентов, принимавших ситаглиптин, и 0,7% у пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения подтвержденных экспертизой случаев панкреатита составила 0,3% у пациентов, принимавших ситаглиптин, и 0,2% у пациентов, принимавших плацебо.
Передозировка
Во время клинических исследований на здоровых добровольцах разовая доза 800 мг ситаглиптина в целом хорошо переносилась. Минимальные изменения интервала QTc, не считающиеся клинически значимыми, отмечались в одном из исследований ситаглиптина в дозе 800 мг в сутки. Доза свыше 800 мг в сутки у людей не изучалась.
В I фазе клинических исследований многократного приема каких-либо связанных с лечением ситаглиптином нежелательных реакций при приеме препарата в суточной дозе до 400 мг на протяжении 28 дней не отмечали.
В случае передозировки необходимо начать стандартные поддерживающие мероприятия: удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, осуществление мониторирования показателей жизнедеятельности, включая ЭКГ, а также назначение поддерживающей терапии, если требуется.
Ситаглиптин слабо диализируется. В клинических исследованиях только 13,5% дозы удалялось из организма в течение 3–4 часового сеанса диализа. Пролонгированный диализ может назначаться в случае клинической необходимости. Данных об эффективности перитонеального диализа ситаглиптина нет.
Особые указания
Панкреатит
Были получены сообщения о развитии острого панкреатита, включая геморрагический или некротический с летальным и без летального исхода, у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приема ситаглиптина. В случае подозрения на панкреатит необходимо прекратить прием препарата Кселевия® и других потенциально опасных лекарственных препаратов.
Гипогликемия
По данным клинических исследований ситаглиптина частота возникновения гипогликемии при монотерапии и комбинированной терапии с препаратами, не вызывающими гипогликемию (метформин, пиоглитазон), была сопоставима с частотой развития гипогликемии в группе плацебо. Как и в случае приема других гипогликемических препаратов совместно с сульфонилмочевиной или инсулином, частота возникновения гипогликемии при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины была выше, чем при приеме плацебо (см. раздел «Побочное действие»). С целью снижения риска развития инсулин- или сульфон-индуцированной гипогликемии дозу инсулина или производного сульфонилмочевины следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Реакции гиперчувствительности
В ходе пострегистрационного мониторинга применения ситаглиптина были выявлены серьезные реакции гиперчувствительности. Данные реакции включали анафилаксию, ангионевротический отек, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Поскольку эти данные были получены добровольно от популяции неопределенного размера, частоту и причинно-следственную связь данных реакций с терапией определить невозможно. Данные реакции возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения ситаглиптином, некоторые наблюдались после приема первой дозы препарата. Если подозревается развитие реакции гиперчувствительности, необходимо прекратить прием препарата Кселевия®, оценить другие возможные причины развития нежелательной реакции и назначить другую медикаментозную терапию для лечения сахарного диабета (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие. Пострегистрационные наблюдения»).
Применение у лиц пожилого возраста
В клинических исследованиях эффективность и безопасность ситаглиптина у пожилых пациентов (≥65 лет, 409 пациентов) были сравнимы с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется. Пожилые пациенты чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Соответственно, как и в других возрастных группах, необходима коррекция дозы у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Буллезный пемфигоид
У пациентов, принимавших ДПП‑4 ингибиторы, сообщались пострегистрационные случаи возникновения буллезного пемфигоида, требующего госпитализации. В сообщенных случаях пациенты выздоравливали либо от местной, либо от системной иммуносупрессивной терапии и отмены ДПП‑4 ингибитора. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщать о развитии волдырей или изъязвлений в ходе лечения препаратом Кселевия®. В случае подозрения на буллезный пемфигоид необходимо прекратить прием препарата Кселевия® и обратиться к дерматологу для диагностики и назначения соответствующего лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Кселевия® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Кселевия® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки бежевого цвета, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «277» на одной стороне и гладкие на другой.