Глюкованс таблетки 500+5 мг 30 шт. в Моршанске

Внутрь.

Только для применения у взрослых.

Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показателей гликемии.

Начальная доза составляет 1 таблетка препарата Глюкованс^® 2,5 мг + 500 мг или Глюкованс^® 5 мг + 500 мг 1 раз в сутки. Во избежание гипогликемии начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого ранее принимаемого препарата сульфонилмочевины) или метформина, если они применялись в качестве предшествующей терапии. Рекомендуется увеличивать дозу не более чем на 1 таблетку препарата Глюкованс^® с дозировкой 2,5 мг + 500 мг в сутки и не более чем на 1 таблетку препарата Глюкованс^® с дозировкой 5 мг + 500 мг в сутки каждые 2 или более недель для достижения адекватного контроля концентрации глюкозы в крови.

Замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом: начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее. Каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от показателей гликемии.

Максимальная суточная доза препарата Глюкованс^® составляет 3 таблетки в дозировке препарата 5 мг + 500 мг или 6 таблеток препарата Глюкованс^® в дозировке 2,5 мг + 500 мг.

Режим дозирования

Режим дозирования препарата подбирается индивидуально.

Для дозировок 2,5 мг + 500 мг и 5 мг + 500 мг

-        1 раз в сутки, утром во время завтрака, при применении 1 таблетки в сутки;

-        2 раза в сутки, утром и вечером, при применении 2 таблеток в сутки.

Для дозировки 2,5 мг + 500 мг

-        3 раза в сутки, утром, днем и вечером, при применении 3 или 6 таблеток в сутки.

Для дозировки 5 мг + 500 мг

-        3 раза в сутки, утром, днем и вечером, при применении 3 таблеток в сутки.

Постепенное увеличение дозы препарата способствует лучшей переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта и предотвращению возникновения гипогликемии.

Таблетки следует принимать во время еды. Каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов для предотвращения возникновения гипогликемии.

Совместное применение с инсулином

Отсутствуют клинические данные, подтверждающие эффективность и безопасность совместного применения препарата с инсулином.

Совместное применение с колесевеламом

При совместном применении для минимизации риска снижения абсорбции препарата рекомендуется принимать его минимум за 4 часа до приема колесевелама (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У пожилых пациентов

Пациенты в возрасте 65 лет и старше: следует тщательно подбирать начальную и поддерживающую дозы глибенкламида, чтобы уменьшить риск гипогликемии. Лечение следует начинать с самой низкой доступной дозы и постепенно ее увеличивать по необходимости.

Таким пациентам не рекомендовано титрование дозы до максимальной для предотвращения риска развития гипогликемии. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.

У пациентов с ослабленным общим состоянием и не получающих сбалансированного питания

Не рекомендовано титрование дозы до максимальной для предотвращения риска развития гипогликемии.

У детей и подростков до 18 лет

Препарат Глюкованс^® не рекомендован для применения у детей и подростков до 18 лет.

У пациентов с почечной недостаточностью

Препарат может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Для пациентов с КК 45–59 мл/мин максимальная суточная доза метформина составляет 1000 мг. Функция почек должна контролироваться каждые 3–6 месяцев.

Для пациентов с КК 30–44 мл/мин не рекомендовано начинать лечение препаратом, но, если пациент уже принимает препарат, максимальная суточная доза метформина не должна превышать 1000 мг — т. е. не более 2 таблеток препарата Глюкованс^® в сутки в обеих дозировках.

Функция почек должна строго контролироваться каждые 3 месяца.

Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

При невозможности обеспечения достаточной дозы при применении препарата Глюкованс^® следует использовать отдельные компоненты вместо комбинированного препарата с фиксированными дозами.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Дозировка 2,5 мг + 500 мг

Действующие вещества:

Глибенкламид — 2,5 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро: кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К‑30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 56,5 мг, магния стеарат — 7,0 мг;

Оболочка: опадрай OY‑L‑24808 — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0%, гипромеллоза 15 cP — 28,0%, титана диоксид — 24,39%, макрогол — 10,00%, краситель железа оксид желтый — 1,30%, краситель железа оксид красный — 0,3%, краситель железа оксид черный — 0,010%; вода очищенная — q.s.

Дозировка 5 мг + 500 мг

Действующие вещества:

Глибенкламид — 5,0 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро: кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К‑30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54,0 мг, магния стеарат — 7,0 мг;

Оболочка: опадрай 31‑F‑22700 — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0%, гипромеллоза 15 cP — 28,0%, титана диоксид — 20,42%, макрогол — 10,00%, краситель хинолиновый желтый — 3,00%, краситель железа оксид желтый — 2,50%, краситель железа оксид красный — 0,08%; вода очищенная — q.s..

-        Повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;

-        сахарный диабет 1 типа;

-        диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

-        почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

-        острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое           введение йодсодержащих контрастных средств (см. «Особые указания»);

-        острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;

-        печеночная недостаточность;

-        порфирия;

-        беременность, период грудного вскармливания;

-        одновременный прием миконазола;

-        обширные хирургические операции;

-        хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

-        лактоацидоз (в т. ч. в анамнезе); соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Глюкованс^® содержит лактозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

-        Гиперчувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

-        сахарный диабет 1 типа;

-        диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

-        лактоацидоз (в том числе в анамнезе);

-        клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

-        почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

-        острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при острой или хронической диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

-        печеночная недостаточность;

-        острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;

-        порфирия;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной популяции пациентов);

-        одновременный прием миконазола;

-        одновременное применение с бозентаном;

-        у пациентов с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции;

-        обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;

-        применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

-        У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития лактоацидоза;

-        у пациентов в возрасте старше 65 лет;

-        у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести;

-        у пациентов с дефицитом глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы.

Применение препарата противопоказано в период беременности. Пациент должен быть предупрежден о том, что в период лечения препаратом Глюкованс^® необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата Глюкованс^®, препарат должен быть отменен, и назначено лечение инсулином. Глюкованс^® противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

В ходе лечения препаратом Глюкованс^® могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень часто: ≥1/10

Часто: ≥1/100, <1/10

Нечасто: ≥1/1000, <1/100

Редко: ≥1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия (см. «Передозировка», «Особые указания»).

Часто: недостаточность витамина В₁₂. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии (см. «Особые указания»).

Нечасто: приступы печеночной порфирии и кожной порфирии.

Очень редко: лактоацидоз (см. «Особые указания»).

Дисульфирам подобная реакция при употреблении алкоголя.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови от средней до умеренной степени.

Очень редко: гипонатриемия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата.

Редко: лейкопения и тромбоцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Нарушения со стороны органа зрения

В начале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из‑за снижения содержания глюкозы в крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожные реакции такие, как зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.

Очень редко: кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: Анафилактический шок.

Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения.

При передозировке возможно развитие гипогликемии из–за наличия производного сульфонилмочевины в составе препарата (см. «Особые указания»).

Легкие и умеренные симптомы гипогликемии без потери сознания и неврологических проявлений могут быть скорректированы немедленным потреблением сахара. Необходимо выполнить корректировку дозы и/или изменить режим питания. Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у больных сахарным диабетом, сопровождающихся комой, пароксизмом или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию, до госпитализации пациента. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).

Длительная передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин (см. «Особые указания»).

Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом лечения, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ.

Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат не элиминируется при диализе.