Элмапарин раствор для инъекций шприц 7600анти-ХА МЕ/0,8мл 10 шт. в Московском

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Надропарин кальция не предназначен для в/м введения.
Надропарин следует вводить п/к или в/в болюсно.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение - в/в.
Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа.
Не вводить внутримышечно.

Дозы
Профилактика тромбоэмболических осложнений
При общехирургических вмешательствах
Рекомендованная доза препарата составляет 0.3 мл (2850 анти-Ха МЕ) п/к за 2-4 ч до операции. Затем препарат вводят 1 раз/сут в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
При ортопедических вмешательствах
Препарат назначают п/к из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, доза зависит от массы тела пациента и может быть увеличена до 50% на 4-й послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 ч до операции, 2-я доза - через 12 ч после завершения операции. Далее препарат продолжают применять 1 раз/сут в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.
Препарат назначают п/к 1 раз/сут. Доза зависит от массы тела пациента. Препарат применяют в течение всего периода риска тромбообразования.
Для пациентов пожилого возраста целесообразно снижение дозы до 0.3 мл (2850 анти-Ха МЕ).
Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия препаратом должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели МНО.
Препарат назначают п/к 2 раза/сут (каждые 12 ч) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела).
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Доза препарата должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий диализа.
Препарат вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела.
У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять 1/2 дозы препарата для проведения диализа.
В случае, если сеанс диализа продолжается более 4 ч, препарат может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Препарат назначают п/к 2 раза/сут (каждые 12 ч). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q препарат назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг/сут.
Начальная доза применяется как однократная в/в болюсная инъекция, последующие дозы вводятся п/к. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в таблице 5 из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью. До начала лечения препаратом рекомендуется провести оценку функции почек (см. раздел "Фармакокинетика").
Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии
У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0.3 мл (2850 анти-Ха МЕ).
Пациенты с почечной недостаточностью
Профилактика тромбоэмболий
У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (КК более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений.
Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33% (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика").
Доза препарата должна быть снижена на 25-33% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика").
Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (КК более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений.
Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33% (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика").
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел "Противопоказания").
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.
Дети
В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения надропарина кальция у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение надропарина кальция детям и подросткам не рекомендуется.

Общие указания
Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу НМГ, т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (МЕ или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование надропарина с другими НМГ.
При лечении надропарином кальция должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов (см. раздел "Особые указания").
Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования надропарина кальция, если пациенту проводится спинальная эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел "Особые указания").
Перед введением препарата необходимо оценить его внешний вид.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции
Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их. Примите удобное положение "сидя" или "лежа" и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры.
Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 см от пупка или вокруг имеющихся рубцов и кровоподтеков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз.
Протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом.
Осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. После удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы.
Внимание: при наличии защитной этикетки для иглы - следуйте Инструкции по использованию защитной этикетки для иглы.
Удерживайте шприц в одной руке так, как Вы держите карандаш, а другой рукой осторожно сожмите протертое спиртом место для введения препарата между большим и указательным пальцами так, чтобы образовать складку кожи. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю длину в кожную складку.
Нажмите пальцем на поршень. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
Извлеките иглу, потянув ее назад без отклонения от оси. Теперь можно прекратить удержание кожной складки.
Внимание: при наличии устройства предохранительного – следуйте Инструкции по использованию устройства предохранительного, приведенной ниже.
В целях предотвращения образования кровоподтека не растирайте место инъекции после введения препарата.
Утилизируйте использованный одноразовый шприц в мусорный контейнер.
При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача или провизора. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.

Инструкция по использованию защитной этикетки для иглы (при ее наличии)
Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.
Откройте контурную ячейковую упаковку.
Проверьте содержание препарата в шприце.
Внимание: не снимайте защитный колпачок до изгиба защитной этикетки!
Согните защитную этикетку для иглы в сторону приблизительно на 90 градусов.
Снимите защитный колпачок.
Сделайте инъекцию, как обычно.
Внимание: не закрепляйте иглу в защитную этикетку пальцами!
Одной рукой закрепите иглу путем размещения защитной этикетки на жесткой устойчивой поверхности. Затем нажмите на защитную этикетку.
Согните защитную этикетку приблизительно на 90 градусов до тех пор, пока игла со слышимым щелчком не окажется в пластиковой части защитной этикетки.
Утилизируйте одноразовый шприц с иглой в мусорный контейнер.

Инструкция по использованию устройства предохранительного
Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.
Откройте контурную ячейковую упаковку.
Проверьте содержание препарата в шприце.
Внимание: Вынимая шприц из упаковки, не тяните шприц за плунжер или колпачок для иглы.
Внимание: Не снимайте колпачок иглы, держась за плунжер или основание иглы.
Снимите колпачок иглы, как показано на рисунке, держась за защитную систему во избежание травмирования или изгиба иглы.
Сделайте инъекцию, как обычно.
Зажав корпус шприца между указательным и средним пальцами, надавите на плунжер вниз до упора, чтобы ввести весь раствор.
Внимание: Раствор должен быть введен полностью для срабатывания защитной системы.
После завершения инъекции воспользуйтесь одним из предложенных вариантов:
1) Выньте иглу из места инъекции и отпустите плунжер. Дождитесь пока защитная система полностью закроет иглу.
2) Не вынимая иглу из места инъекции, отпустите плунжер. Дождитесь пока защитная система полностью закроет иглу.
Внимание: Если защитная система не активировалась или активировалась частично - выбросите шприц с незащищенной иглой. Т.к. игла не защищена, обратите особое внимание на то, чтобы избежать травм.
Выбросьте шприц с защищенной иглой в мусорный контейнер.

Клинико-фармакологическая группа: Антикоагулянт прямого действия - гепарин низкомолекулярный.
Фармако-терапевтическая группа: Антитромботические средства; группа гепарина.
Форма выпуска и описание
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

Механизм действия
Надропарин - низкомолекулярный гепарин (НМГ), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина. Представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой приблизительно 4300 дальтон.
Надропарин проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (АТ III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Ха, чем и обусловлен высокий антитромбический потенциал надропарина.
Другие механизмы, обеспечивающие антитромбическое действие надропарина, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов).

Фармакодинамика
Надропарин характеризуется более высокой активностью в отношении фактора Ха по сравнению с активностью в отношении фактора IIа. Он обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью.
По сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и их способность к агрегации и мало выраженным влиянием на первичный гемостаз.

Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства надропарина определяются на основе биологической активности, т.е. измерения анти-Ха-факторной активности.
Всасывание
После п/к введения максимальная анти-Ха активность (Cmax) достигается приблизительно через 3-5 часов (Tmax).
Биодоступность практически полная (около 98%).
После в/в введения максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 мин, и T1/2 составляет около 2 ч.
Выведение
T1/2 после п/к введения составляет около 3.5 ч. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение минимум 18 ч после введения надропарина в дозе 1900 анти-Ха МЕ.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Как правило, функция почек снижается с возрастом, поэтому элиминация надропарина может замедляться. Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания").
Пациенты с почечной недостаточностью. В клиническом исследовании, посвященном изучению фармакокинетики надропарина при в/в введении, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности была установлена корреляция между клиренсом надропарина и КК. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 36-43 мл/мин) AUC и T1/2 были увеличены на 52% и 39% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. У этих пациентов плазменный клиренс надропарина был снижен до 63% от нормальных значений. В исследовании наблюдался широкий диапазон межиндивидуальной вариабельности. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 10-20 мл/мин) AUC и T1/2 были повышены до 95% и 112% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью был снижен до 50% от наблюдаемого у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 3-6 мл/мин), находящихся на гемодиализе, AUC и T1/2 были увеличены на 62% и 65% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был снижен до 67% от нормальных значений (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания").

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов.
- Профилактика тромбоэмболических осложнений:
- при общехирургических и ортопедических вмешательствах;
- у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии.
- Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.
- Профилактика свертывания крови во время гемодиализа.
- Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

- Повышенная чувствительность к надропарину кальция или любому другому компоненту препарата;
- наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина;
- тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция (см. раздел "Особые указания");
- признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином;
- органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
- внутричерепное кровоизлияние;
- острый инфекционный эндокардит;
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих препарат с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
- травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;
- местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих препарат с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

С осторожностью
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- тяжелая артериальная гипертензия;
- пептические язвы в анамнезе или другие заболевания с повышенным риском кровотечения;
- хориоретинальные сосудистые заболевания;
- послеоперационный период после операций на головном и спинном мозге или на глазах;
- при превышении рекомендованной продолжительности лечения (10 дней);
- несоблюдение рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения);
- в комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения, такими, как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, НПВП, антиагрегантные средства;
- пациенты пожилого возраста (см. раздел "Особые указания");
- пациенты с массой тела менее 40 кг (см. раздел "Особые указания");
- проведение спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т.ч. недавно перенесенная) (см. раздел "Особые указания");
- при длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно у пациентов с повышенным риском развития остеопороза.

Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина.
Применение для профилактики в I триместре беременности
Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов надропарина у человека при применении в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому следует избегать применения препарата в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности.
Применение для профилактики во II и III триместрах беременности
При применении надропарина в течение II и III триместра беременности у ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного и фетотоксического воздействия препарата. Однако для оценки влияния надропарина необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять препарат в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае необходимости.
При необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановление профилактического лечения гепарином не менее чем за 12 ч до анестезии.
Грудное вскармливание
В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надропарина с грудным молоком, хотя всасывание надропарина у новорожденных маловероятно. В связи с этим применение надропарина в период грудного вскармливания не противопоказано.
Фертильность
Данные клинических исследований о влиянии надропарина на фертильность отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих препарат с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Применение у детей
В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение препарата детям и подросткам не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: кровотечение;
Редко: тромбоцитопения, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению (см. раздел "Особые указания"), тромбоцитоз;
Очень редко: эозинофилия, обратимая после прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции, бронхоспазм), анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ
Очень редко: обратимая гиперкалиемия, связанная с гипоальдостеронизмом, индуцированная гепарином или его производными у пациентов из группы риска (см. раздел "Особые указания").
Со стороны половых органов
Очень редко: приапизм.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: повышение активности печеночных трансаминаз, как правило, транзиторное.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: гематомы в месте инъекции;
Часто: реакции в месте инъекции;
Редко: кальциноз в месте инъекции;
Очень редко: некроз в месте инъекции (см. раздел "Особые указания").