Пропофол Каби эмульсия для внутривенного введения 20 мг/мл 50 мл флакон 1 шт. в Московской области

Препарат Пропофол Каби должен применяться только в условиях стационаров или в соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим специальную подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии.

Под постоянным мониторингом должны находиться функции дыхания и кровообращения (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для реанимационных мероприятий.

Для седации при проведении хирургических или диагностических процедур препарат не должен вводиться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.

Дозу препарата Пропофол Каби 20 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа пациента.

Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл может применяться по целевой концентрации (ИЦК) с помощью инфузионной системы, включающей в себя соответствующее программное обеспечение, для индукции и поддержания общей анестезии только у взрослых.

Введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл при помощи ИЦК не рекомендуется для седации пациентов в отделениях интенсивной терапии и для седации во время хирургических и диагностических процедур.

ВЗРОСЛЫЕ

Индукция общей анестезии

Для индукции анестезии дозу препарата Пропофол Каби 20 мг/мл рекомендуется титровать (примерно 20–40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков наступления анестезии.

Средняя доза для взрослых пациентов в возрасте до 55 лет составляет 1,5–2,5 мг/кг массы тела.

У пациентов более старшего возраста и пациентов III и IV классов риска по классификации ASA (Американского общества анестезиологов), особенно с нарушением функции сердца, доза пропофола может быть снижена до 1 мг/кг. Введение следует осуществлять с более низкой скоростью, примерно 20 мг (1 мл препарата Пропофол Каби 20 мг/мл) каждые 10 секунд.

Поддержание общей анестезии

Для поддержания общей анестезии препарат Пропофол Каби 20 мг/мл следует вводить путем непрерывной инфузии.

Дозу и скорость введения подбирают индивидуально, поддерживающая доза составляет 4–12 мг/кг/ч.

При менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч.

Пожилым пациентам, пациентам с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца, гиповолемией и пациентам III–IV классов риска по классификации ASA доза может быть уменьшена в зависимости от тяжести состояния и метода анестезии.

Седация во время интенсивной терапии

Для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, препарат Пропофол Каби 20 мг/мл рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу и скорость подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3–4,0 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4,0 мг/кг/ч не рекомендуется.

Введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седации при проведении хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

Для большинства пациентов для возникновения седативного эффекта требуется 0,5–1,0 мг/кг в течение 1–5 минут.

Для поддержания седации скорость инфузии препарата Пропофол Каби 20 мг/мл следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость введения 1,5–4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10–20 мг пропофола (0,5–1 мл препарата Пропофол Каби 20 мг/мл).

У пациентов старше 55 лет и пациентов III–IV классов риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

ДЕТИ

Введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется.

Индукция общей анестезии

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для индукции анестезии у детей младше 3 лет.

Для индукции анестезии дозу препарата Пропофол Каби 20 мг/мл рекомендуется титровать медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребенка.

Для большинства детей старше 8 лет необходимая для индукции анестезии доза составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.

У детей более младшего возраста требуемая доза может быть выше (2,5–4,0 мг/кг).

Для детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются сниженные дозы.

Поддержание общей анестезии

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для поддержания общей анестезии у детей младше 3 лет.

Для поддержания общей анестезии препарат Пропофол Каби 20 мг/мл следует вводить путем непрерывной инфузии.

Необходимая скорость введения значительно отличается у разных пациентов, но для достижения удовлетворительной анестезии обычно требуется скорость введения 9–15 мг/кг/ч.

У детей более младшего возраста требуемая доза может быть выше и подбирается индивидуально.

Для детей III–IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.

Седация во время интенсивной терапии

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для седации во время интенсивной терапии у детей 16 лет и младше, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая случаи летального исхода, хотя причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Седация пациентов, находящихся в сознании, во время хирургических и диагностических процедур

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для седации при проведении хирургических и диагностических процедур у детей младше 3 лет.

Для обеспечения седации при проведении хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

В большинстве случаев для возникновения седативного эффекта требуется 1–2 мг/кг в течение как минимум 1 минуты.

Для поддержания седации скорость инфузии препарата Пропофол Каби 20 мг/мл следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта. Для большинства пациентов требуется скорость введения в пределах 1,5–9,0 мг/кг/ч.

У пациентов III–IV классов риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Длительность применения

Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Способ введения

Для внутривенного введения.

Только для однократного применения.

Флакон или предварительно заполненный препаратом шприц перед применением следует встряхнуть.

Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя.

Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл вводится внутривенно неразведенным в виде непрерывной инфузии.

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл нельзя применять для повторных болюсных инъекций с целью поддержания анестезии.

При введении препарата Пропофол Каби 20 мг/мл в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения, такие как бюретки, капельницы, шприцевые насосы (включая системы ИЦК) или волюметрические насосы. Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.

Перед применением резиновую пробку флакона обработать спиртом.

Инструкция по подготовке к использованию заполненного препаратом шприца описана в разделе «Предварительно заполненные шприцы».

Поскольку препарат Пропофол Каби представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов, поэтому необходимо использовать препарат немедленно после вскрытия упаковки. Эмульсию следует набрать в стерильный шприц и капельницу сразу после вскрытия упаковки и введение препарата начинать без задержки.

В течение всего периода введения препарата Пропофол Каби необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном введении препарата Пропофол Каби с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.

Препарат Пропофол Каби нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Пропофол Каби и любая инфузионная система, содержащая препарат Пропофол Каби, предназначены только для однократного введения одному пациенту. Неиспользованный остаток препарата следует уничтожить.

Общее время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему, содержащую препарат Пропофол Каби 20 мг/мл, или емкость с препаратом следует заменить.

Болевые ощущения при инъекции пропофола могут быть уменьшены введением лидокаина непосредственно перед применением препарата Пропофол Каби 20 мг/мл.

Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией!

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему, используемую для введения препарата Пропофол Каби, только после ее промывания.

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл можно вводить с помощью инфузионных насосов или вручную. В случае использования инфузионных насосов соответствующая совместимость должна быть обеспечена.

Предварительно заполненные шприцы

Подготовка к применению предварительно заполненных шприцев

Наружные поверхности шприца и поршня не стерильны. Необходимо обеспечить условия стерильности.

1.      Достаньте шприц из упаковки и встряхните его.

2.      Вставьте поршень в шприц путем завинчивания по часовой стрелке.

3.      Снимите защитный колпачок со шприца и соедините линию для инфузий со шприцем. Удалите пузырек воздуха, и готовый к применению шприц присоедините к насосу.

Инфузия по целевой концентрации (ИЦК) — введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл с помощью инфузионных насосов.

Введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл с помощью системы ИЦК ограничено при индукции и поддержании общей анестезии у взрослых. ИЦК не рекомендуется для седации во время интенсивной терапии и для седации при проведении диагностических и хирургических процедур.

Препарат Пропофол Каби 20 мг/мл можно вводить методом ИЦК только с помощью подходящей системы ИЦК, имеющей соответствующее программное обеспечение. Пользователи должны быть ознакомлены с пособием по работе с инфузионным насосом и с введением препарата Пропофол Каби 20 мг/мл методом ИЦК.

Данная система дает анестезиологу возможность достигнуть желаемой скорости введения в анестезию и глубины анестезии и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента.

Различные методики насосных систем должны приниматься во внимание, то есть система ИЦК предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови пациента равна 0. Следовательно, для пациентов, получавших пропофол ранее, возможно, следует выбирать более низкие начальные целевые концентрации при начале введения препарата Пропофол Каби 20 мг/мл методом ИЦК. Так же не рекомендуется возобновлять работу системы ИЦК в прежнем режиме после ее отключения.

Руководство по выбору целевых концентраций пропофола представлено ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, как получивших премедикацию, а также не получивших таковой, целевая концентрация пропофола должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Индукция и поддержание общей анестезии посредством ИЦК

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть достигнута целевыми концентрациями пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время введения в анестезию при данных целевых концентрациях составляет, как правило, 60–120 секунд. Более высокие значения приведут к более быстрому введению в анестезию, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания.

Меньшие начальные целевые концентрации следует использовать у пациентов старше 55 лет и пациентов с III и IV классом риска по классификации ASA. Целевые концентрации могут быть далее постепенно увеличены на величину от 0,5 до 1,0 мкг/мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенного введения в анестезию.

Как правило, требуется дополнительная анальгезия, и величина снижения целевых концентраций для поддержания анестезии будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень общей анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится, в основном, в пределах 1,0–2,0 мкг/мл и будет зависеть от уровня анальгезии в период поддержания анестезии.

Седация во время интенсивной терапии посредством ИЦК

Обычно требуется целевая концентрация пропофола в крови в диапазоне 0,2–2,0 мкг/мл. Введение препарата Пропофол Каби 20 мг/мл следует начинать при низкой целевой концентрации и титровать дозу в зависимости от реакции пациента для достижения желаемой глубины седации.

1 мл содержит

действующее вещество: пропофол 20,0 мг;

вспомогательные вещества:

соевых бобов масло 50,0 мг, триглицериды среднецепочные 50,0 мг, фосфолипиды яичного желтка 12,0 мг, глицерол 22,5 мг, олеиновая кислота 0,4–0,8 мг, натрия гидроксид 0,05–0,11 мг, вода для инъекций до 1 мл.

-        Индукция и поддержание общей анестезии у взрослых пациентов и у детей в возрасте старше 3 лет;

-        седация пациентов старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии;

-        седация при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с местной или регионарной анестезией у взрослых и детей старше 3 лет.

-        Повышенная чувствительность к пропофолу, сое, арахису или любому из компонентов препарата;

-        индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 3 лет;

-        седация пациентов 16 лет или младше во время интенсивной терапии;

-        седация пациентов в возрасте младше 3 лет находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур;

-        беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности;

-        период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

С осторожностью

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.

Беременность

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена.

Пропофол не следует применять в период беременности. Однако, пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре). В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.

Акушерство

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять пропофол в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления.

Общее

Как правило, индукция, седация и поддержание анестезии с использованием пропофола проходит без осложнений. Возможны минимальные признаки возбуждения.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациента.

¹ Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются отдельные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.

² При артериальной гипотензии может потребоваться внутривенная гидратационная терапия и снижение скорости введения препарата Пропофол Каби.

³ Известно об очень редких случаях рабдомиолиза при применении пропофола в дозе более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии.

⁴ Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба и/или за счет введения лидокаина непосредственно перед применением препарата Пропофол Каби 20 мг/мл.

⁵ Сочетание явлений, указанных в пункте 5, так называемый «синдром инфузии пропофола» может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, у которых часто имеются факторы риска развития данных явлений.

⁶ Картина синдрома Бругада на ЭКГ — подъем сегмента ST и зубец Т куполообразной формы на ЭКГ.

⁷ Быстропрогрессирующая (в некоторых случаях с летальным исходом) сердечная недостаточность у взрослых. В таких случаях сердечной недостаточности применение поддерживающей терапии инотропными препаратами обычно оказывалось неэффективным.

⁸ Злоупотребление лекарственным препаратом или лекарственная зависимость, преимущественно у медицинских работников.

⁹ Частота не установлена, так как ее невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований.

¹⁰ Сообщалось о случаях некроза, когда жизнеспособность тканей была нарушена.

При респираторной депрессии проводят искусственную вентиляцию легких с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности может возникнуть необходимость изменить положение тела пациента, сместив его голову ниже. В тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных средств.