СМОФКабивен центральный эмульсия для инфузий 986 мл 4 шт. в Московской области
Самовывоз в Московской области бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Производитель:
Условия отпуска СМОФКабивен :
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутривенно капельно, только в центральные вены.
СМОФКабивен® центральный выпускается в упаковках разных размеров, предназначенных для пациентов с нормальной или повышенной потребностью в питательных веществах. При необходимости, для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже входящих в состав препарата СМОФКабивен® центральный). Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по подготовке контейнера к использованию.
При определении дозы и скорости инфузии следует исходить из способности пациента к выведению липидов, метаболизму азота и глюкозы и потребности в питании.
Дозу следует подбирать индивидуально с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (напр., нутритивного статуса, степени выраженности катаболического стресса, анаболизма).
Взрослые
Дозировка
Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10–0,15 г/кг массы тела в сутки (0,6–0,9 г аминокислот/кг массы тела в сутки).
Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях, таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма, потребность в азоте может быть еще выше.
Доза 13–31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,10–0,25 г/кг/сут азота (0,6–1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14–35 ккал/кг/сут энергии (12–27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.
У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии аминокислот составляет 0,10 г/кг/час, декстрозы — 0,25 г/кг/час, липидов — 0,15 г/кг/час.
Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2,0 мл/кг/час (что соответствует 0,10 г/кг/час аминокислот, 0,25 г/кг/час декстрозы и 0,08 г/кг/час липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 14–24 часа.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата составляет 35 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Дети
СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2‑х лет.
Дозировка для детей 2–11 лет
Дозу до 35 мл/кг/сут следует регулярно корректировать с учетом клинического состояния и индивидуальных потребностей ребенка; дозировка варьирует больше, чем у взрослых пациентов.
Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг/час (что соответствует 0,12 г/кг/час аминокислот, 0,30 г/кг/час декстрозы и 0,09 г/кг/час липидов). При рекомендуемой максимальной скорости длительность инфузии не должна превышать 14 часов 30 минут, кроме исключительных случаев и при тщательном мониторинге.
Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 час.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут, что обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
У детей 12–18 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Продолжительность применения препарата СМОФКабивен® центральный не ограничена.
Инструкция по подготовке контейнера Биофин к использованию
|
1. Надрез на внешнем мешке. 2. Держатель. 3. Отверстие для подвешивания контейнера. 4. Разделяющаяся перегородка. 5. «Слепой» порт (не используется). 6. Входной порт (для введения дополнительных лекарственных препаратов). 7. Выходной порт (для подключения инфузионной системы). 8. Поглотитель кислорода (во внешнем мешке). |
|
|
|
1. Удаление внешнего мешка Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний мешок в месте надреза, потянув вдоль края. Снимите наружный мешок, выбросьте вместе с поглотителем кислорода. |
|
2. Смешивание Положите трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность. Сворачивайте контейнер от угла со стороны держателя по диагонали в направлении «слепого» порта. |
|
|
Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри, приложите усилие (надавите) другой рукой на контейнер, пока вертикальные перегородки не раскроются. |
|
|
Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого контейнера! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно, содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок. |
|
|
Смешайте содержимое камер, повернув контейнер 2–3 раза. Примечание Перегородки могут быть открыты не снимая внешний мешок, после чего внешний мешок можно удалить. |
|
|
3. Введение добавок При необходимости введения дополнительных лекарственных препаратов (с известной совместимостью, напр., витаминов, микроэлементов, электролитов), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением добавок. |
|
|
Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другого дополнительного лекарственного препарата тщательно перемешайте содержимое, перевернув контейнер несколько раз |
|
|
4. Подключение инфузионной системы Непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета. |
|
|
Удерживая контейнер выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. Примечание Внутренняя часть портов стерильна. |
|
|
5. Подвешивание на инфузионную стойку Повесьте контейнер на стойку (с помощью отверстия на держателе). |
Описание
Препарат для полного парентерального питания - раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов.
Состав
|
после смешивания 3-х камер |
493 мл |
986 мл |
1477 мл |
1970 мл |
2463 мл |
1000 мл |
|
Действующие вещества: |
||||||
|
L‑аланин |
3,5 г |
7,0 г |
10,5 г |
14,0 г |
17,5 г |
7,1 г |
|
L‑аргинин |
3,0 г |
6,0 г |
9,0 г |
12,0 г |
15,0 г |
6,1 г |
|
Глицин |
2,8 г |
5,5 г |
8,2 г |
11,0 г |
13,8 г |
5,6 г |
|
L‑гистидин |
0,8 г |
1,5 г |
2,2 г |
3,0 г |
3,7 г |
1,5 г |
|
L‑изолейцин |
1,3 г |
2,5 г |
3,8 г |
5,0 г |
6,2 г |
2,5 г |
|
L‑лейцин |
1,9 г |
3,7 г |
5,6 г |
7,4 г |
9,4 г |
3,8 г |
|
L‑лизин (в виде лизина ацетата) |
1,7 г |
3,3 г |
5,0 г |
6,6 г |
8,4 г |
3,4 г |
|
L‑метионин |
1,1 г |
2,2 г |
3,2 г |
4,3 г |
5,4 г |
2,2 г |
|
L‑фенилаланин |
1,3 г |
2,6 г |
3,8 г |
5,1 г |
6,4 г |
2,6 г |
|
L‑пролин |
2,8 г |
5,6 г |
8,4 г |
11,2 г |
14,0 г |
5,7 г |
|
L‑серин |
1,6 г |
3,2 г |
4,9 г |
6,5 г |
8,1 г |
3,3 г |
|
Таурин |
0,25 г |
0,50 г |
0,75 г |
1,0 г |
1,2 г |
0,5 г |
|
L‑треонин |
1,1 г |
2,2 г |
3,3 г |
4,4 г |
5,4 г |
2,2 г |
|
L‑триптофан |
0,5 г |
1,0 г |
1,5 г |
2,0 г |
2,5 г |
1,0 г |
|
L‑тирозин |
0,10 г |
0,20 г |
0,30 г |
0,40 г |
0,49 г |
0,20 г |
|
L‑валин |
1,6 г |
3,1 г |
4,6 г |
6,2 г |
7,6 г |
3,1 г |
|
Кальция хлорид (в виде кальция хлорид дигидрата) |
0,14 г |
0,28 г |
0,42 г |
0,56 г |
0,69 г |
0,28 г |
|
Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) |
1,1 г |
2,1 г |
3,1 г |
4,2 г |
5,2 г |
2,1 г |
|
Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) |
0,30 г |
0,60 г |
0,90 г |
1,2 г |
1,5 г |
0,61 г |
|
Калия хлорид |
1,1 г |
2,2 г |
3,4 г |
4,5 г |
5,7 г |
2,3 г |
|
Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) |
0,9 г |
1,7 г |
2,6 г |
3,4 г |
4,2 г |
1,7 г |
|
Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) |
0,0033 г |
0,0065 г |
0,0097 г |
0,013 г |
0,016 г |
0,0066 г |
|
Декстроза (глюкоза) (в виде декстрозы моногидрата) |
63 г |
125 г |
187 г |
250 г |
313 г |
127 г |
|
Соевых бобов масло очищенное |
5,6 г |
11,3 г |
16,9 г |
22,5 г |
28,1 г |
11,4 г |
|
Триглицериды среднецепочные |
5,6 г |
11,3 г |
16,9 г |
22,5 г |
28,1 г |
11,4 г |
|
Оливковое масло (рафинированное) |
4,7 г |
9,4 г |
14,1 г |
18,8 г |
23,4 г |
9,5 г |
|
Рыбий жир (обогащенный омега‑3 жирными кислотами) |
2,8 г |
5,6 г |
8,4 г |
11,3 г |
14,0 г |
5,7 г |
|
Вспомогательные вещества: |
||||||
|
Глицерол |
2,35 г |
4,7 г |
7,0 г |
9,4 г |
11,7 г |
|
|
Фосфолипиды яичного желтка |
1,15 г |
2,3 г |
3,4 г |
4,5 г |
5,6 г |
|
|
Натрия олеат |
0,03 г |
0,06 г |
0,08 г |
0,11 г |
0,14 г |
|
|
Альфа‑токоферол (рацемическая смесь) |
15,3–21,15 мг |
30,6–42,3 мг |
45,8–63,2 мг |
61,1–84,4 мг |
76,4–105,5 мг |
|
|
Натрия гидроксид |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
|
|
Хлористоводородная кислота |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
|
|
Уксусная кислота ледяная |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
q.s. |
|
|
Вода для инъекций до |
493 мл |
986 мл |
1477 мл |
1970 мл |
2463 мл |
1000 мл |
|
что соответствует: |
||||||
|
Углеводы декстроза(безводная) |
63 г |
125 г |
187 г |
250 г |
313 г |
127 г |
|
- аминокислоты |
25 г |
50 г |
75 г |
100 г |
125 г |
51 г |
|
- азот |
4 г |
8 г |
12 г |
16 г |
20 г |
8 г |
|
- жиры |
19 г |
38 г |
56 г |
75 г |
94 г |
38 г |
|
Энергетическая ценность |
550 ккал |
1100 ккал |
1600 ккал |
2200 ккал |
2700 ккал |
1100 ккал |
|
Энергетическая ценность небелковая |
450 ккал |
900 ккал |
1300 ккал |
1800 ккал |
2200 ккал |
900 ккал |
|
Электролиты |
||||||
|
- натрий |
20 ммоль |
40 ммоль |
60 ммоль |
80 ммоль |
100 ммоль |
41 ммоль |
|
- калий |
15 ммоль |
30 ммоль |
45 ммоль |
60 ммоль |
74 ммоль |
30 ммоль |
|
- магний |
2,5 ммоль |
5,0 ммоль |
7,5 ммоль |
10 ммоль |
12 ммоль |
5,1 ммоль |
|
- кальций |
1,3 ммоль |
2,5 ммоль |
3,8 ммоль |
5,0 ммоль |
6,2 ммоль |
2,5 ммоль |
|
- фосфат |
6 ммоль |
12 ммоль |
19 ммоль |
25 ммоль |
31 ммоль |
13 ммоль |
|
- цинк |
0,02 ммоль |
0,04 ммоль |
0,06 ммоль |
0,08 ммоль |
0,1 ммоль |
0,04 ммоль |
|
- сульфат |
2,5 ммоль |
5,0 ммоль |
7,5 ммоль |
10 ммоль |
13 ммоль |
5,1 ммоль |
|
- хлорид |
18 ммоль |
35 ммоль |
52 ммоль |
70 ммоль |
89 ммоль |
36 ммоль |
|
- ацетат |
52 ммоль |
104 ммоль |
157 ммоль |
209 ммоль |
261 ммоль |
106 ммоль |
|
Теоретическая осмолярность |
около 1500 мОсмоль/л |
|||||
|
Осмоляльность |
около 1800 мОсмоль/кг воды |
|||||
|
pH после смешивания |
около 5,6 |
|||||
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Парентеральное питание взрослых и детей с 2‑х лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белкам или к любому действующему или вспомогательному веществу препарата;
- выраженная гиперлипидемия;
- выраженная печеночная недостаточность;
- выраженные нарушения свертывания крови;
- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации;
- острая фаза шока;
- неконтролируемая гипергликемия;
- патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;
- общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гемофагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов;
- нестабильные состояния (напр., тяжелые посттравматические состояния, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, септический шок, гипотоническая дегидратация и гиперосмолярная кома);
- детский возраст до 2‑х лет.
Применение при беременности и лактации
Специальных клинических исследований по применению препарата у данной категории пациентов не проводилось. Применение допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Побочное действие
|
|
Часто ≥1/100–<1/10 |
Нечасто ≥1/1000–<1/100 |
Редко ≥1/10000–<1/1000 |
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
Тахикардия |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
Затрудненное дыхание |
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
|
Отсутствие аппетита, тошнота, рвота |
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
Повышенный уровень печеночных ферментов в плазме крови |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
|
|
Гипотензия, гипертензия |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Незначительное повышение температуры тела |
Озноб, головокружение, головная боль |
Реакции гиперчувствительности (напр., анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, внезапное покраснение лица, головная боль), ощущение жара или озноб, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице |
При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена в сниженной дозировке.
Передозировка
Синдром жировой перегрузки
Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к развитию Синдрома жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), или на жировой обмен могут влиять настоящие или предшествующие заболевания.
Высокая гипертриглицеридемия и синдром жировой перегрузки могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, таким как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении инфузии жировой эмульсии.
Избыточное введение аминокислот
Как и при применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут вызвать нежелательные явления (напр., тошнота, рвота, озноб и повышенное потоотделение). Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении функции почек могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов (напр., креатинина и мочевины).
Избыточное введение декстрозы
Превышение способности пациента к клиренсу декстрозы приводит к гипергликемии.
При возникновении симптомов передозировки липидов и аминокислот инфузия препарата должна быть прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. Специфического антидота при передозировке данных веществ не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Необходимо проводить тщательный мониторинг биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.
При развитии гипергликемии следует принимать меры в зависимости от клинической ситуации посредством введения инсулина и/или корректировки скорости инфузии.
Кроме того, передозировка может вызывать гиперволемию, нарушения электролитного баланса и гиперосмоляльность. В редких серьезных случаях должна быть рассмотрена возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Особые указания
Способность метаболизировать жиры индивидуальна, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно контролироваться. Обычно проводят контроль уровня содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому жировой перегрузки.
Препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (напр., лихорадка, озноб, сыпь или затрудненное дыхание) инфузия препарата должна быть прекращена.
Для исключения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и хорошо контролируемую инфузию, по возможности, с использованием волюметрического инфузионного насоса.
Нарушения водно-электролитного баланса (напр., патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) следует скорректировать до начала инфузии.
СМОФКабивен® центральный должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена.
Поскольку при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.
Следует контролировать концентрацию глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочной баланс и активность печеночных ферментов.
При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.
У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.
Дополнительные количества необходимых электролитов должны добавляться к СМОФКабивен® центральный с учетом клинического состояния пациента и данных регулярного мониторинга их уровня в сыворотке крови.
Парентеральное питание следует применять с осторожностью при лактоацидозе, недостаточном снабжении клеток кислородом и повышенной осмолярности сыворотки крови.
Содержание липидов в препарате СМОФКабивен® центральный может приводить к получению неправильных результатов некоторых лабораторных тестов (напр., билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение клеток кислородом, гемоглобин), если образцы крови были взяты до выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся из крови через 5–6 часов после прекращения его ведения.
Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности, цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен® центральный.
У пациентов со сниженным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти изменения могут проявиться в течение 24–48 часов после начала инфузии, поэтому для данной группы пациентов парентеральное питание следует начинать осторожно и с медленной скоростью, тщательно контролируя и корректируя количество вводимой жидкости, электролитов, минералов и витаминов.
СМОФКабивен® центральный не должен вводиться одновременно с кровью в одной инфузионной системе из-за риска псевдоагглютинации.
Препарат СМОФКабивен® центральный имеет осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригоден для введения в периферические вены из-за опасности развития флебита.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
Совместимость
СМОФКабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными препаратами, совместимость с которыми подтверждена. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в уже приготовленную после вскрытия межкамерных перегородок смесь через специально предназначенный для этого порт.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо.
Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.
Меры предосторожности
СМОФКабивен® центральный следует применять с осторожностью при нарушениях липидного обмена, которые могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреозом и сепсисом.
Условия хранения
Срок годности
Владелец регистрационного удостоверения
Описание лекарственной формы
10% раствор аминокислот с электролитами — прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета жидкость, не содержащая посторонних частиц.
42% раствор декстрозы — прозрачная, почти бесцветная жидкость, не содержащая посторонних частиц.
20% жировая эмульсия — белая однородная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер — белая эмульсия.