Ацеклофенак таблетки, покрытые оболочкой 100 мг 20 шт. в Московской области

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат Ацеклофенак можно принимать с пищей.

Обычно взрослым назначают по 100 мг 2 раза в день утром и вечером. Максимальная рекомендованная доза — 200 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Особые указания».

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о том, что требуется изменение суточной дозы ацеклофенака при применении у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести. Но, как и с другими НПВП, при применении ацеклофенака требуется проявлять осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуемая доза ацеклофенака у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести составляет 100 мг в сутки.

Дети до 18 лет

Применение препарата Ацеклофенак у детей противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе ядра таблеток имеют белый или почти белый цвет.

Действующее вещество:

Ацеклофенак 100,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, глицерил дистеарат.

Пленочная оболочка:

Гипромеллоза, макрогол, тальк, титана диоксид.

НПВС - Производные уксусной кислоты и родственные соединения

–      При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит).

–      Для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

–      Гиперчувствительность к ацеклофенаку (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)) и другим компонентам препарата.

–      Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма).

–      Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения).

–      Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения).

–      Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

–      Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).

–      Хроническая сердечная недостаточность (II–IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга.

–      Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

–      Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия).

–      Беременность и период грудного вскармливания.

–      Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, язвенный колит (вне обострения), болезнь Крона (вне обострения), симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ, заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта в анамнезе, СКВ (системная красная волчанка), порфирия, гематологические заболевания, нарушения гемопоэза, хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин), хроническая печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных хирургических вмешательств), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Беременность

Информация об использовании ацеклофенака во время беременности отсутствует.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развитие порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1% до приблизительно 1,5%. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной смертности. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период органогенеза.

При применении НПВП у женщин с 20-ой недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут проявлять сердечно-легочную токсичность в отношении плода (преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии).

У женщин в конце беременности и новорожденных они могут:

–      влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;

–      подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.

Препарат Ацеклофенак противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии ацеклофенаком, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и/или пользы терапии для матери. Данные о выделении ацеклофенака с женским молоком отсутствуют, в доклинических исследованиях при назначении радиоактивного ¹⁴C‑ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.

Препарат Ацеклофенак противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Применение препарата Ацеклофенак, как и других ингибиторов синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием ацеклофенака.

Наиболее часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдается гастрит.

В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Ацеклофенак метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством. Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при длительном применении).

Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения лекарственных препаратов, содержащих ацеклофенак.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия; нечасто — рвота, метеоризм, запор, гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко — мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ; очень редко — стоматит, кровавая рвота, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Нарушения психики

Очень редко — депрессия, необычные сновидения, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головокружение; очень редко — головная боль, парестезия, тремор, сонливость, дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко — вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.

Нарушения питания и обмена веществ

Очень редко — гиперкалиемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — кожная сыпь, зуд, дерматит, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, экзема, пурпура.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; очень редко — почечная недостаточность, нефротический синдром.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — анемия; очень редко — угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны сердца

Редко — сердечная недостаточность; очень редко — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Редко — повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии; очень редко — покраснение кожи, «приливы», васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко — отек, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — одышка (затруднение дыхания); очень редко — бронхоспазм.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко — увеличение массы тела.

Другие класс-специфичные эффекты НПВП

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Данные о передозировке ацеклофенака у человека отсутствуют.

Возможные симптомы

Клиническая картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, сонливость) и желудочно-кишечные нарушения (боли в области желудка, тошнота, рвота).

Лечение

Антациды, поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ, угнетение дыхания. Лечение острого отравления — в кратчайшие сроки промывание желудка, назначение активированного угля в повторных дозах. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из‑за высокой степени связывания НПВП с белками крови и их активного метаболизма.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-№(000982)-(РГ-RU) (05.07.2022) - Березовский фармацевтический завод ЗАО (ЗАО "БФЗ") (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет