Побочное действие
Применение дутастерида в качестве монотерапии Перечисленные ниже нежелательные явления (НЯ) по данным контролируемых клинических исследований и данным постмаркетингового наблюдения - это отмеченные исследователями случаи, связанные с приемом препарата (с частотой возникновения, большей либо равной 1%), которые отмечались с более высокой частотой у пациентов, лечившихся дутастеридом в течение первого года лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НЯ по данным пострегистрационного опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчетов; таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна. НЯ систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных). Системно-органный класс Нежелательное явление (НЯ) Частота возникновения по данным клинических исследований Частота возникновения в течение 1-го года лечения (n=2167) Частота возникновения в течение 2-го года лечения (n=1744) Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез Эректильная дисфункция* 6,0% 1,7% Изменение (снижение) либидо* 3,7% 0,6% Нарушения эякуляции*++ 1,8% 0,5% Изменения грудных желез+ 1,3% 1,3% Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек Квинке Частота возникновения оценивалась по пострегистрационным данным Неизвестно Нарушения психики Депрессивное состояние Неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция (в первую очередь, выпадение волос на теле), гипертрихоз Нечасто Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Тестикулярные боли и увеличение яичек Неизвестно * Данные НЯ в сексуальной сфере связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и сочетание с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в сохранении данного эффекта неизвестна + Включают болезненность и увеличение грудных желез ++ уменьшение объема спермы Применение дутастерида в комбинации с тамсулозином Результаты 4-летнего исследования CombAT, сравнивающего дутастерид 0,5 мг (n=1623) и тамсулозина 0,4 мг (n=1611) один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в течении первого, второго, третьего и четвертого года исследования составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином; 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота НЯ в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, встречающихся с частотой ≥ 1% в течении первого года лечения в исследовании CombAT: частота этих НЯ в течении четырех лет исследования представлена в таблице ниже: Системно-органный класс Нежелательное явление Количество пациентов (n) и частота (%) возникновения за период лечения 1-й год 2-й год 3-й год 4-й год Комбинация1 (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200) Дутастерид (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200) Тамсулозин (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112) Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Комбинация 1,4% 0,1% ˂0,1% 0,2% Дутастерид 0,7% 0,1% ˂0,1% ˂0,1% Тамсулозин 1,3% 0,4% ˂0,1% 0% Нарушения со стороны сердца Сердечная недостаточность2 Комбинация 0,2% 0,4% 0,2% 0,2% Дутастерид ˂0,1% 0,1% ˂0,1% 0% Тамсулозин 0,1% ˂0,1% 0,4% 0,2% Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез Эректильная дисфункция3 Комбинация 6,3% 1,8% 0,9% 0,4% Дутастерид 5,1% 1,6% 0,6% 0,3% Тамсулозин 3,3% 1,0% 0,6% 1,1% Снижение либидо3 Комбинация 5,3% 0,8% 0,2% 0% Дутастерид 3,8% 1,0% 0,2% 0% Тамсулозин 2,5% 0,7% 0,2% ˂0,1% Нарушения эякуляции3, 5 Комбинация 9% 1,0% 0,5% ˂0,1% Дутастерид 1,5% 0,5% 0,2% 0,3% Тамсулозин 2,7% 0,5% 0,2% 0,3% Изменения грудных желез4 Комбинация 2,1% 0,8% 0,9% 0,6% Дутастерид 1,7% 1,2% 0,5% 0,7% Тамсулозин 0,8% 0,4% 0,2% 0% 1 комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки; 2 включая хроническую сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию; 3 НЯ со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных НЯ неизвестно; 4 включают болезненность и увеличение грудных желез; 5 уменьшение объема спермы. См. также раздел «Особые указания».