Состав
В 1 таблетке содержится: действующее вещество кандесартана цилексетил 8,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 3,75 мг; полоксамер 188 0,50 мг; повидон-К30 4,00 мг; краситель оксид железа красный (Е172) 0,075 мг; кармеллоза кальция 1,65 мг; целлюлоза микрокристаллическая 17,50 мг; лактозы моногидрат 43,725 мг; магния стеарат 0,80 мг.
Побочное действие
Артериальная гипертензия
Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приёма кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В ходе обобщенного анализа данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией были определены нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила, которые наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как
головокружение/вертиго, головная боль и респираторные инфекции. Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения: очень часто - 1/10 назначений (>10%),
часто - от 1/100 назначений ( > 1% и <10%) , нечасто - от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%), редко - от 1/10000 назначений ( > 0,01% и < 0,1%), очень редко - от <1/10000 назначений (<0,01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные инфекции: часто - респираторные инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гиперкалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение/вертиго, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота; частота неизвестна - диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели: в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Хроническая сердечная недостаточность
Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований проводилось сравнение препарата кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796); 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение по причине возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Данные реакции наиболее часто встречались у пациентов старше 70 лет, с сахарным
диабетом или у пациентов, получавших лечение другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, в частности, ингибиторами АПФ и /или спиронолактоном.
Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении: очень часто - 1/10 назначений (>10%), часто - от 1/100 назначений ( > 1% и <10%) , нечасто - от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%), редко - от 1/10000 назначений ( > 0,01% и < 0,1%), очень редко - от <1/10000 назначений (< 0,01%), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гиперкалиемия, очень редко - гипонатриемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота; частота неизвестна - диарея.
Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели: часто наблюдаются гиперкалиемия и нарушение функции почек при лечении сердечной недостаточности. Рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
