Оргалутран раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл ампулы шприц 5 шт. в Москве

Препарат Оргалутран^® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран^® (0,25 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран^® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон^® ). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран^® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран^® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ). Инструкции по введению препарата Оргалутран^® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси. Обработка участка введения Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту. Введение иглы Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата. Проверка правильного положения иглы Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1–2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем. Введение раствора Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно. Извлечение шприца Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

Фармакологическое действие Оргалутран - антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения. Фармакокинетика Через 1-2 часа после однократного подкожного введения 0,25 мг препарата Оргалутран регистрируется максимальный уровень концентрации ганиреликса в плазме крови (Cmax около 15 нг/мл). T1/2 составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2,4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс - основное соединение, обнаруживаемое в моче). Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран после подкожного введения составляет 91%. Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения препарата Оргалутран (один раз в день ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторных дозировок 0,25 мг/сут стационарные концентрации примерно 0,6 нг/мл достигались в течение 2-3 суток. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран в сыворотке. Метаболический профиль: Основным соединением циркулирующем в плазме является ганиреликс. Мегаболизируется путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов. Показания Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий. Противопоказания Умеренные или выраженные нарушения функции печени; умеренные или выраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ. Применение при беременности и кормлении грудью Использование Оргалутрана во время беременности и в период лактации противопоказано. Особые указания Оргалутран с особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных. Побочные действия Местные реакции: оргалутран может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических испытаниях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран. Местные реакция обычно исчезают через 4 часа после инъекции. Системные реакции: ощущение недомогания отмечалось у 0,3 % пациентов. Со стороны иммунной системы: среди пациентов, которые получали лечение препаратом Оргалутран, были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (<0,01 %) при введении первой дозы препарата, включающие различные симптомы, такие как кожная сыпь, отек лица и диспноэ. Со стороны нервной системы: головная боль (0,4 %), головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (0,5 %), боль в животе. Прочие - слабость. Лекарственное взаимодействие Сочетанное применение Оргалутрана с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия. Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран или продолжает принимать параллельно с его назначением. Передозировка Передозировка Оргалутрана может привести к увеличению времени его действия. В этом случае введение Оргалутрана должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу. Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Срок годности 2 года.

Активное вещество : ганиреликса ацетат 0,25 мг/0,5 мл. Вспомогательные вещества : маннитол 23,5 мг, уксусная кислота ледяная 99% 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид до pH 5,0, вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.

0030 Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата; -        Повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ; -        Почечная или печеночная недостаточность; -        Беременность; -        Период лактации.

Местные реакции: Оргалутран^® может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических исследованиях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций в течение курса лечения составила 12% у пациенток, получавших лечение препаратом Оргалутран^® . Местные реакции обычно исчезают через 4 часа после инъекции. Системные реакции: Ощущение недомогания отмечалось у 0,3% пациенток. Со стороны иммунной системы Среди пациенток, которые получали лечение препаратом Оргалутран^® , были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (<0,01%) при введении первой дозы препарата, включающие различные симптомы, такие как кожная сыпь, отек лица и диспноэ. Со стороны нервной системы Головная боль (0,4%), головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота (0,5%), боль в животе. Прочие — слабость. Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, особенно: боль в малом тазу, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.

В защищенном от света месте, при температуре 2–30 °C (не замораживать)

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет