Оргаметрил таблетки 5 мг 30 шт. в Москве

Режим дозирования

* Первый день цикла является первым днем менструального кровотечения.

Если прием очередной таблетки задержан, женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, кроме случая, когда задержка в приеме составляет более 24 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Клинические исследования не проводились среди пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования не проводились среди пациентов с нарушением функции печени. В связи с тем, что метаболизм стероидных гормонов может быть замедлен у пациентов с нарушением функции печени, для этих женщин применение препарата Оргаметрил^® не показано до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность препарата Оргаметрил^® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены. В настоящее время отсутствуют доступные данные.

Способ применения

Таблетки Оргаметрил^® следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Линэстренол 5 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный 17,94 мг, альфа-токоферол 0,2 мг, глицерол 1,794 мг, магния стеарат 0,25–1 мг, тальк 4 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.

Оргаметрил^® представляет собой препарат для перорального применения. Он содержит синтетический прогестаген линэстренол, который обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил^® обладает выраженным прогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию и менструацию.

Оргаметрил^® целесообразно использовать в тех случаях, когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.

Абсорбция

После перорального введения линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2–4 часа после приема препарата.

Элиминация

Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками, и в меньшей мере через кишечник.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Исследования для оценки влияния нарушения функции почек на фармакокинетику препарата Оргаметрил^® не проводились.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования для оценки влияния нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Оргаметрил^® не проводились. Тем не менее, метаболизм стероидных гормонов может быть замедлен у женщин с нарушением функции печени.

Этнические группы

Исследования фармакокинетики в различных этнических группах не проводились.

Препарат Оргаметрил^® показан к применению у взрослых женщин 18 лет и старше для терапии следующих состояний:

-        полименорея;

-        меноррагия и метроррагия;

-        некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи;

-        эндометриоз;

-        некоторые случаи карциномы эндометрия;

-        доброкачественные заболевания молочных желез;

-        для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея;

-        для отсрочки нормальной менструации;

-        дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

-        Гиперчувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил^®;

-        беременность или подозреваемая беременность;

-        период кормления грудью;

-        внематочная беременность (в анамнезе);

-        тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома;

-        синдром Ротора;

-        синдром Дубина-Джонсона;

-        синдром Жильбера;

-        кровотечения из влагалища неясной этиологии;

-        состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т. ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия);

-        тяжелая депрессия;

-        сахарный диабет;

-        врожденные нарушения обмена холестерина;

-        нарушение свертываемости крови;

-        тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения).

С осторожностью

Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний:

-        хроническая сердечная недостаточность;

-        артериальная гипертензия;

-        тромбоэмболия (в анамнезе);

-        депрессия (в анамнезе).

Препарат Оргаметрил^® противопоказан к применению в период беременности.

Безопасность применения препарата Оргаметрил^® в период лактации к настоящему времени не установлена.

Резюме профиля безопасности

В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих нежелательных реакциях.

Частота нежелательных реакций обозначается терминами «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, <1/10) и «нечасто» (<1/100).

При постоянном применении препарата Оргаметрил^® часто возникают прорывные кровотечения. При циклическом применении эти кровотечения будут возникать время от времени. Как правило, частота кровотечений является максимальной в течение первых двух месяцев терапии; после этого частота постепенно будет снижаться. В большинстве случаев кровотечение останавливается временным увеличением дозы*.

Табличное резюме нежелательных реакций

* См. подраздел перед таблицей.

Симптомы

Тошнота, рвота.

Лечение

Проводится симптоматическая терапия.

Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил^® с другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия, которые были описаны при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, также имеют отношение к препарату Оргаметрил^®.

Рифамицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь могут снижать эффективность препарата Оргаметрил^®.

И, наоборот, прием препарата Оргаметрил^® может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета‑адреноблокаторов.

Оргаметрил^® может снижать эффективность инсулина.

Макролиды могут увеличивать риск развития токсического поражения печени.

Лечение следует прервать, если результаты тестов говорят о нарушении функции печени.

При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.

Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил^® возможно повышение уровня в крови липопротеинов низкой плотности и снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови.

При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

В связи с влиянием препарата Оргаметрил^® на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), Оргаметрил^® может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может проявляться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).

Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил^®. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил^® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.

Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов с расстройствами кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.

Во время приема препарата Оргаметрил^® рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела), при сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).

При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление (снизить потребление жидкости до 1,5–2 л/сут).

В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.

Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.

При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил^® должна быть исключена внематочная беременность.

Вспомогательные вещества

Оргаметрил^® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями; с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой «ТТ» выше риски и «4» ниже риски, и гравировкой «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.