Цефинвик порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флакон 1 шт. в Москве

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к цефтазидиму, а также от возраста пациента и состояния функции почек.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более: 1–6 г/сутки в 2 или 3 введения в/в или в/м.

При бронхолегочной бактериальной инфекции у пациентов с муковисцидозом — по 100–150 мг/кг/сутки, которую делят на 3 введения (максимальная суточная доза — 9 г)¹.

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии — по 2 г каждые 8 ч.

При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР‑органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом — по 1–2 г каждые 8 ч.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей — 1 г каждые 8 ч или 2 г каждые 12 ч.

При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) — по 2 г каждые 8 или 12 ч, или по 3 г каждые 12 ч.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1–2 г каждые 8 или 12 ч.

С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) цефтазидим назначают — в дозе 1 г во время вводного наркоза; вторую дозу вводят при удалении катетера.

Режим продленной инфузии. При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа¹.

¹ У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.

Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг

При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей — 30–100 мг/кг/сут в 2 или 3 введения.

При инфекциях ЛОР‑органов (хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит), осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом — 100–150 мг/кг/сут в три введения, максимальная доза — 6 г/сутки.

При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом — 150 мг/кг/сут в три введения, максимальная доза — 6 г/сутки.

Режим продленной инфузии. При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 60–100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100–200 мг/кг/сут, максимальная доза — 6 г/сутки.

Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней, и дети в возрасте от 28 дней до 2 месяцев: 25–60 мг/кг/сут в 2 введения.

Безопасность и эффективность цефтазидима в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней и до 2 месяцев не изучали.

Пациентам пожилого возраста рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80лет.

Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу цефтазидима.

Начальная доза составляет 1 г для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более или 25 мг/кг для детей с массой тела менее 40 кг. Поддерживающие дозы, которые подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина, указаны далее в таблицах.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Клиренс креатинина (мл/мин)	Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (г)	Частота введения препарата
>50	<150 (<1,7)	стандартные дозы
от 50 до 31	от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)	1,0	каждые 12 часов
от 30 до 16	от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0)	1,0	каждые 24 часа
от 15 до 6	от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6)	0,5	каждые 24 часа
<5	>500 (>5,6)	0,5	каждые 48 часов

Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50% или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л.

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.

Режим продленной инфузии

Клиренс креатинина (мл/мин)	Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл)	Частота введения препарата
от 50 до 31	от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)	Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1–3 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии
от 30 до 16	от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0)	Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии
≤15	>350 (>4,0)	Не изучалась

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети с массой тела менее 40 кг

Клиренс креатинина (мл/мин)**	Концентрация креатинина* в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (мг/кг массы тела)	Частота введения препарата
от 50 до 31	от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)	25	каждые 12 часов
от 30 до 16	от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0)	25	каждые 24 часа
от 15 до 6	от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6)	12,5	каждые 24 часа
<5	>500 (>5,6)	12,5	каждые 48 часа

* Концентрации креатинина в плазме крови являются ориентировочными величинами, которые не могут указывать на одинаковую степень нарушения функции почек для всех пациентов.

** Расчет произведен на основе площади поверхности тела или измерений.

У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Эффективность и безопасность введения цефтазидима в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек и массой тела менее 40 кг не изучались. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Гемодиализ

У пациентов, находящихся на гемодиализе, период полувыведения цефтазидима составляет 3–5 часов. После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенными выше таблицами.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению, цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125–250 мг на 2 литра раствора для диализа). Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза — 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений). Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек.

Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблицах.

При гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

Клиренс креатинина (мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)*
5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

При непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

Клиренс креатинина (мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа*
1,0 л/час			2,0 л/час
Скорость ультрафильтрации (л/час)			Скорость ультрафильтрации (л/час)
0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Согласно имеющимся данным, нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Результаты исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствуют. У таких пациентов рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Приготовление раствора

При растворении порошка путем добавления растворителя во флакон выделяется двуокись углерода, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать пузырьки двуокиси углерода, что не влияет на свойства препарата.

Кол‑во цефтазидима во флаконе	Способ введения	Кол‑во растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
0,5 г	в/м в/в	1,5 мл 5,0 мл	260 90
1 г	в/м в/в болюсно в/в инфузия	3,0 мл 10,0 мл 50,0 мл*	260 90 20

* Добавление растворителя проводят в 2 этапа.

Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендован в качестве растворителя.

Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Хартмана; 5% раствор декстрозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы; 10% раствор декстрозы; декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы.

Для внутримышечного введения цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина. Растворы препарата, приготовленные с использованием лидокаина, нельзя вводить внутривенно!

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

Растворы цефтазидима, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы, 0,225% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы, 0,45% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы, 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы, 0,18% раствора натрия хлорида и 4% раствора декстрозы, 10% раствора декстрозы, 1% раствора лидокаина могут храниться в течение 12 ч при комнатной температуре (не выше 25 °C) или в течение 24 ч в холодильнике при температуре (2–8) °C. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

Растворы цефтазидима, приготовленные с использованием раствора Хартмана, декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы использовать сразу после приготовления.

Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя (см. таблицу выше). Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода, что не влияет на свойства препарата. Вводят в/в медленно в течение 3–5 мин или глубоко в/м в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральную поверхность бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Приготовление раствора для внутривенных инфузии (флаконы по 1 г): ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить 10 мл растворителя. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл. Вводить путем внутривенной инфузии в течение 15–30 минут. Для обеспечения стерильности не следует вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество:

Цефтазидима пентагидрат 0,58 г, 1,16 г в пересчете на цефтазидим 0,5 г, 1,0 г;

Вспомогательное вещество:

Натрия карбонат 0,059 г, 0,118 г.

Цефалоспорины

Моноинфекции или смешанные инфекции, вызванные чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами:

-        тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;

-        бактериальный менингит;

-        фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;

-        нозокомиальная пневмония;

-        бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцидозе;

-        инфекции ЛОР‑органов, в том числе хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;

-        осложненные инфекции мочевыводящих путей;

-        осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

-        инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;

-        осложненные интраабдоминальные инфекции;

-        инфекции костей и суставов;

-        перитониты, связанные с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;

-        профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Цефтазидим может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность.

Цефтазидим также может быть использован в комбинации с большинством других бета‑лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами.

Чувствительность бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту препарата, другим цефалоспориновым антибиотикам в анамнезе; выраженные тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета‑лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.

С осторожностью

У пациентов с нарушением функции почек, язвенным колитом в анамнезе, в период новорожденности, при одновременном применении с «петлевыми» диуретиками и аминогликозидами.

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако препарат следует с осторожностью применять в первые месяцы беременности. При необходимости применения цефтазидима во время беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящими женщинами. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения цефтазидима.

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для оценки частоты развития побочных реакций используют следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000, включая отдельные сообщения), и «частота неизвестна» (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия, тромбоцитоз.

Нечасто: лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Очень редко: лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль и головокружение.

Очень редко: парестезия; сообщалось о случаях неврологических нарушений (таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия) у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: флебит или тромбофлебит при в/в введении.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея.

Нечасто: тошнота, рвота, боли в животе и колит (может быть вызван Clostridium difficile и проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»)).

Очень редко: неприятный вкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: транзиторное повышение одного или более «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ)).

Очень редко: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: пятнисто-папулезная или уртикарная сыпь.

Нечасто: зуд.

Очень редко: ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и реакции в месте ведения

Часто: боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции.

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные данные

Часто: положительная прямая реакция Кумбса (примерно у 5% пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения показателей крови).

Нечасто: преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.

Симптомы

Возможны неврологические осложнения с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение

Содержание цефтазидима в плазме крови можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа; также показана симптоматическая терапия.

Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные препараты. Особое внимание следует уделить пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бета‑лактамные антибиотики.

При развитии аллергической реакции во время лечения, препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий.

Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или диуретики с выраженным действием (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение антибиотиками должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Длительное применение антибиотиков, в том числе и цефтазидима, может провести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов Candida и Enterococcus), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии.

Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние больного.

Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действия, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализов, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, КлиниТест).

Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

ЛП-№(002475)-(РГ-RU) (24.07.2024) - Красфарма ПАО (Россия) - действует

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор (содержимое флакона 0,5 г (1,0 г) в 1,5 мл (3 мл) воды) прозрачный, от желтоватого до желтого цвета.

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения