Адваграф капсулы пролонгир действия 5мг 50 шт. в Москве

Внутрь. Адваграф^®  — пероральная форма такролимуса для приема 1 раз в день. Терапия Адваграфом требует тщательного контроля со стороны персонала, обладающего соответствующей квалификацией и имеющего в распоряжении необходимое оборудование. Данный препарат могут назначать только врачи, имеющие опыт проведения иммуносупрессивной терапии у пациентов с пересаженными органами. Бесконтрольный перевод пациентов с одного препарата такролимуса на другой (включая переход с обычных капсул на пролонгированные капсулы) является небезопасным. Это может привести к отторжению трансплантата или повышению частоты побочных эффектов, включая гипо- или гипериммуносупрессию, вследствие возникновения клинически значимых различий в экспозиции такролимуса. Пациенту следует принимать одну из лекарственных форм такролимуса с соблюдением рекомендованного режима дозирования. Изменение лекарственной формы или режима дозирования следует осуществлять только под контролем специалиста в области трансплантологии. После перевода необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации такролимуса в крови и корректировать дозу препарата для поддержания системной экспозиции такролимуса на адекватном уровне. Первоначальные дозы, представленные ниже, следует рассматривать только в качестве рекомендаций. В начальном послеоперационном периоде Адваграф^® обычно применяют в сочетании с другими иммунодепрессантами. Доза может варьировать в зависимости от режима иммуносупрессивной терапии. Выбор дозы Адваграфа должен основываться, прежде всего, на клинической оценке риска отторжения и индивидуальной переносимости препарата, а также на данных мониторинга уровня такролимуса в крови (см. ниже раздел «Рекомендации по мониторингу терапевтической концентрации такролимуса в крови»). При появлении клинических признаков отторжения следует рассмотреть вопрос о необходимости коррекции режима иммуносупрессивной терапии. У стабильных пациентов, переведенных с Прографа (двукратный суточный прием) на Адваграф^® (однократный суточный прием), с общей суточной дозой 1:1 (мг:мг), системная экспозиция такролимуса (AUC_0–24 ) при приеме Адваграфа была примерно на 10% ниже по сравнению с Прографом. Взаимосвязь между минимальными уровнями такролимуса (С₂₄ ) и системной экспозицией Адваграфа была такой же, как при применении Прографа. При переходе (конверсии) с Прографа на Адваграф^® следует измерять минимальные уровни такролимуса как перед конверсией с одного препарата на другой, так и на протяжении последующих 2 нед. При этом дозы Адваграфа следует корректировать с целью достижения системной экспозиции такролимуса, аналогичной Прографу. У пациентов после пересадки почки и печени de novo AUC_0–24 такролимуса в первые сутки применения Адваграфа была соответственно на 30 и 50% ниже по сравнению с эквивалентными дозами Прографа. К четвертым суткам системная экспозиция такролимуса, оцененная по С₀ , при применении Прографа и Адваграфа у пациентов после пересадки печени и почки была одинакова. С целью обеспечения адекватной экспозиции такролимуса при лечении Адваграфом в течение первых 2 нед после трансплантации рекомендуется регулярный и тщательный мониторинг минимальной (С₀ ) концентрации такролимуса в крови. Так как такролимус — вещество с низким клиренсом, для достижения равновесных концентраций после коррекции дозы Адваграфа может потребоваться несколько дней. Для пациентов, которые не могут принимать препарат перорально непосредственно после трансплантации, такролимус может вводиться в/в (Програф 5 мг/мл, концентрат для инфузии) в дозе, составляющей примерно одну пятую рекомендованной пероральной дозы для данного показания. Пероральную суточную дозу Адваграфа рекомендуется принимать утром 1 раз в день. Прием капсул Адваграфа пролонгированного действия осуществляется сразу после их извлечения из блистера. Пациентов следует предупредить о наличии в упаковке влагопоглотителя (пакетика с силикагелем), который не предназначен для приема. Капсулы рекомендуется запивать жидкостью (предпочтительно водой). Для достижения максимальной абсорбции Адваграф^® рекомендуется принимать на пустой желудок: за 1 ч или через 2–3 ч после приема пищи. Пропущенную дозу следует принять как можно быстрее, желательно в тот же день; не следует принимать двойную дозу на следующее утро. Для профилактики отторжения трансплантата состояние иммуносупрессии необходимо поддерживать постоянно; следовательно, продолжительность терапии не ограничена. Трансплантация почки Профилактика отторжения трансплантата Пероральную терапию Адваграфом следует начинать с суточной дозы 0,2–0,3 мг/кг 1 раз в день по утрам. Прием препарата следует начать в течение 24 ч после трансплантации. Трансплантация печени Профилактика отторжения трансплантата Пероральную терапию Адваграфом следует начинать с суточной дозы 0,1–0,2 мг/кг 1 раз в день по утрам. Прием препарата следует начать через 12–18 ч после трансплантации. Корректировка доз в посттрансплантационный период С течением времени после трансплантации почки или печени дозы Адваграфа обычно снижают. В некоторых случаях возможна отмена сопутствующих иммунодепрессантов, т.е. переход на монотерапию Адваграфом. Улучшение состояния пациента может изменить фармакокинетику такролимуса и потребовать дополнительной корректировки доз Адваграфа. Лечение отторжения трансплантата С целью купирования отторжения трансплантата рекомендуются следующие подходы: повышение дозы такролимуса, усиление терапии кортикостероидами, краткие курсы терапии моно-/поликлональными антителами. При возникновении признаков токсичности такролимуса (например выраженные нежелательные реакции), может потребоваться снижение доз Адваграфа. Информация о переходе с циклоспорина на Адваграф^® содержится в разделе «Конверсия (переход) с циклоспорина на Адваграф^® ». Трансплантация почки и печени При переходе с других иммунодепрессантов на Адваграф^® лечение следует начинать с начальных пероральных доз, описанных выше в разделах «Профилактика отторжения трансплантата» при трансплантации почки и печени. Трансплантация сердца При переходе на терапию Адваграфом у взрослых пациентов, начальная пероральная суточная доза препарата составляет 0,15 мг/кг 1 раз в день по утрам. Пересадка других органов Клинический опыт применения Адваграфа для лечения пациентов после пересадки легкого, поджелудочной железы, кишечника отсутствует. Однако такролимус (Програф) применяется у пациентов с трансплантатами легкого в начальной пероральной дозе 0,1–0,15 мг/кг/сут, после трансплантации поджелудочной железы в начальной пероральной дозе 0,2 мг/кг/сут, после трансплантации кишечника в начальной пероральной дозе 0,3 мг/кг/сут. Конверсия (переход) с циклоспорина на Адваграф^® При переходе с циклоспорина на Адваграф^® следует соблюдать осторожность. Лечение Адваграфом рекомендуется начинать после определения концентрации циклоспорина в крови и оценки клинического состояния пациента. Конверсию следует отложить при наличии повышенных уровней циклоспорина в крови. На практике терапия такролимусом начинается через 12–24 ч после прекращения приема циклоспорина. После перехода рекомендуется контролировать уровни циклоспорина в крови, поскольку возможно замедление клиренса циклоспорина. Конверсия (переход) с Прографа на Адваграф^® Если пациентов после аллотрансплантации, принимающих Програф дважды в день, необходимо перевести на прием Адваграфа 1 раз в день, соотношение суточных доз в период перехода должно составлять 1:1 (мг:мг). Адваграф^® рекомендуется принимать по утрам. После перехода на Адваграф^® необходимо контролировать минимальные (С₀ ) концентрации такролимуса в крови и осуществлять коррекцию дозы препарата для поддержания системной экспозиции такролимуса на прежнем уровне. Корректировка доз у отдельных категорий пациентов Пациенты с печеночной дисфункцией. У пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией для поддержания минимальных (C₀ ) концентраций такролимуса в крови в пределах рекомендованного терапевтического диапазона может потребоваться снижение дозы Адваграфа. Пациенты с почечной дисфункцией. Так как почечная функция не влияет на фармакокинетику такролимуса, необходимость в корректировке доз отсутствует. Однако в связи с нефротоксическим потенциалом такролимуса рекомендуется тщательно мониторировать почечную функцию (включая определение концентрации сывороточного креатинина, расчет клиренса креатинина и контроль над количеством выделяемой мочи). Раса. У чернокожих пациентов для достижения аналогичных минимальных (C₀ ) концентраций такролимуса в крови могут потребоваться более высокие дозы препарата, чем у пациентов белой расы. Пол. Сведения о том, что мужчинам и женщинам требуются разные дозы препарата для достижения равных минимальных (C₀ ) концентраций такролимуса в крови отсутствуют. Пожилые пациенты. Сведения о том, что пожилым пациентам требуются особые дозы Адваграфа, отсутствуют. Рекомендации по мониторингу терапевтической концентрации такролимуса в крови Выбор доз должен основываться на клинической оценке индивидуального риска отторжения и переносимости препарата, а также на данных мониторинга терапевтического уровня такролимуса в крови. Для выбора оптимальной дозы применяются несколько методов определения концентрации такролимуса в цельной крови. Сопоставление результатов мониторинга, опубликованных в литературе с результатами мониторинга в отдельной клинике, необходимо осуществлять с учетом применяемого метода определения концентрации такролимуса в крови. В современной клинической практике уровни такролимуса в крови контролируются преимущественно с помощью методов иммуноанализа. Корреляция между минимальными (С₀ , С₂₄ ) концентрациями и системной экспозицией (AUC_0–24 ) такролимуса в крови при применении обоих препаратов, Адваграф^® и Програф, одинакова. В посттрансплантационный период необходим тщательный мониторинг минимальных (С₀ , С₂₄ ) концентраций такролимуса в крови. Минимальные концентрации Адваграфа в крови следует определять примерно через 24 ч после приема препарата, перед приемом следующей дозы. В первые 2 нед после трансплантации рекомендуется осуществлять более частый мониторинг минимальной концентрации, затем в период поддерживающей терапии проводится периодический мониторинг. Терапевтический уровень такролимуса в крови следует с особой тщательностью контролировать после перехода с Прографа на Адваграф^® , при корректировке доз препаратов, при внесении изменений в режим иммуносупрессивной терапии или при одновременном применении препаратов, которые могут вызвать изменение концентраций такролимуса в крови (см. разделы «Конверсия (переход) с циклоспорина на Адваграф^® », «Конверсия (переход) с Прографа на Адваграф^® » и «Взаимодействие»). Частота мониторинга уровня препарата в крови определяется клинической необходимостью. Поскольку Адваграф^®  — препарат с низким клиренсом, для достижения равновесных концентраций такролимуса в крови после коррекции дозы Адваграфа может потребоваться несколько дней. Согласно данным клинических исследований, в большинстве случаев лечение успешно при терапевтических уровнях такролимуса в крови не выше 20 нг/мл. При интерпретации данных о терапевтической концентрации такролимуса в крови необходимо принимать во внимание клиническое состояние пациента. Согласно имеющимся данным, в начальном посттрансплантационном периоде у пациентов после трансплантации печени терапевтический уровень препарата в крови находится в диапазоне 5–20 нг/мл, а после пересадки почки или сердца — 10–20 нг/мл. Во время поддерживающей иммуносупрессивной терапии у пациентов после пересадки печени, почки или сердца концентрации препарата в крови обычно находятся в пределах 5–15 нг/мл.

Лекарственные средства

предупреждение и лечение отторжения аллотрансплантата печени, почки у взрослых пациентов; лечение отторжения аллотрансплантата, резистентного к стандартным режимам иммуносупрессивной терапии, у взрослых пациентов.

Гиперчувствительность к такролимусу, другим макролидам или какому-либо из вспомогательных веществ.

3 года. 1 год после вскрытия алюминиевого пакета. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Нет

Нет

Нет

Нет