Габриглобин lgg раствор для инфузий 50 мл бутылка 1 шт. в Москве

Перед введением препарат согревают до комнатной температуры или температуры тела. Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий, первоначально со скоростью 0,5 мг/кг массы тела (15–20 капель в минуту или 0,75–1 мл/мин) в первые 10–15 минут, затем — со скоростью 30–40 капель в минуту (1,5–2 мл/мин). В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг массы тела/мин (примерно 10 мл/мин). У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг массы тела/мин. Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5–6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения. Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций. Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций, послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией; генерализованные инфекции (сепсис) Для терапии инфекционных заболеваний и послеоперационных осложнений рекомендуется применять препарат в дозе 0,2–0,8 г/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней. При развитии сепсиса препарат назначают как можно раньше после диагностирования синдрома в стартовой дозе до 1–2 г/кг массы тела, в зависимости от состояния больного, далее — по 0,2–0,8 г/кг массы тела в течение 3–5 дней. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2–5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно. Синдром Гийена-Барре 0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей. Болезнь Кавасаки От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2–5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту. Системная красная волчанка, васкулиты От 0,2 до 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 3–10 дней. Крапивница От 0,03 до 0,04 г/кг массы тела ежедневно в течение 4 дней. Особые группы пациентов По данным клинических исследований у пациентов с ПИД и с ИТП не требовалось коррекции режима дозирования для детей. Рекомендации по режимам дозирования приведены в таблице Показания Дозы Интервал между инъекциями Заместительная терапия Первичные иммунодефициты Стартовая доза: 0,4–0,8 г/кг массы тела, далее: 0,2–0,8 г/кг массы тела Однократно, каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5–6 г/л. Вторичные иммунодефициты 0,2–0,4 г/кг массы тела Однократно, каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5–6 г/л. Профилактика и лечение детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 0,2–0,4 г/кг массы тела Однократно, каждые 3–4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток От 0,2 до 0,4 г/кг массы тела Однократно, каждые 3–4 недели. Тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций, послеоперационные осложнения 0,2–0,8 г/кг массы тела Ежедневно в течение 3–7 дней. Генерализованная инфекция (сепсис) Стартовая доза: до 1–2 г/кг массы тела, В первый день. далее: 0,2–0,8 г/кг массы тела Далее: ежедневно в течение 3–5 дней. Иммуномодулирующая терапия Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8–1,0 г/кг массы тела В первый день. Возможно повторное однократное введение в последующие 3 дня со дня первого введения.   Или: 0,4 г/кг массы тела   Ежедневно в течение 2–5 дней. Синдром Гийена-Барре 0.4 г/кг массы тела Ежедневно в течение 5–7 дней. Болезнь Кавасаки 1,6–2 г/кг массы тела Назначают равными дозами в течение 2–5 дней в сочетании с назначением ацетилсалициловой кислоты.   Или: 2 г/кг массы тела Однократно в сочетании с ацетилсалициловой кислотой. Системная красная волчанка, васкулиты 0,2–0,4 г/кг массы тела Ежедневно в течение 3–10 дней. Крапивница 0,03–0,04 г/кг массы тела Ежедневно в течение 4 дней.

1 мл 5%-ого раствора содержит Активное вещество Иммуноглобулин G (IgG) (не менее 98%) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека — 50 мг Вспомогательные вещества Мальтоза — 100 мг Вода для инъекций — до 1 мл

0150 Иммуноглобулины

1)   Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: -     врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; -     общая вариабельная иммунная недостаточность; -     тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; -     синдром Вискотта-Олдрича. 2)   Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах: -     множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; -     хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; -     врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; -     гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; -     тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций; послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией; генерализованные инфекции (сепсис). 3)   В качестве иммуномодулирующего средства: -     при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; -     при синдроме Гийена-Барре; -     при болезни Кавасаки; -     при других аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, васкулиты); -     при крапивнице.

Противопоказаниями для применения препарата являются: -     Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; -     Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Нежелательные реакции по данным многочисленных клинических исследований на препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, отек лица. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия, анизоцитоз, лейкопения, гемолиз. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость; редко — асептический менингит. Нарушения со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение (пальпитации). Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия; нечасто — артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения; очень редко — тромбоэмболические осложнения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — затруднение дыхания, чувство стеснения в горле. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; нечасто — диарея, боль в эпигастрии. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, высыпания; нечасто — зуд, ночная потливость. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине; нечасто — боль в шее, боль в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние; нечасто — боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в месте инъекции. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение концентрации связанного и несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение концентрации креатинина крови, снижение артериального давления, повышение артериального давления, повышение температуры тела, снижение гемоглобина.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

2 года

Да

Нет

Нет

Нет