Паклитаксел-Эбеве концентрат для приготовления раствора для инфузий внутривенно 300 мг (6 мг/мл) флакон 50 мл 1 шт. в Москве

Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием ГКС, антигистаминных препаратов и антагонистов гистаминовых Н₂ -рецепторов. Например, 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Эбеве, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-Эбеве. При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы. Паклитаксел-Эбеве вводится в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135–175 мг/м² с интервалом между курсами 3 нед. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы). Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-Эбеве для лечения саркомы Капоши у больных со СПИДом составляет 100 мг/м² в виде 3-часовой инфузии каждые 2 нед. Введение препарата Паклитаксел-Эбеве не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов — по крайней мере 100000/мкл крови. Больным, у которых после введения Паклитаксела-Эбеве наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мм³ крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксела-Эбеве следует снизить на 20%. Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0,9% раствором натрия хлорида либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется. При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Эбеве следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ. Паклитаксел-Эбеве следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0,22 мкм).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл активное вещество:   паклитаксел 6 мг вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное; этанол безводный   во флаконах по 5, 16,7; 25, 35 и 50 мл; в коробке 1 флакон.

0050 Противоопухолевые средства растительного происхождения

рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата); рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 мес. после начала адъювантной терапии — терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии — терапия второй линии); немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином); саркома Капоши у больных СПИДом (терапия второй линии после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).

повышенная чувствительность к препарату, а также другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло; беременность; период кормления грудью; исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с сóлидными опухолями; исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИДом. С осторожностью: тромбоцитопения (менее 100000/мкл); печеночная недостаточность; острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес); тяжелое течение ИБС; инфаркт миокарда (в анамнезе); аритмия. Применение в педиатрии: безопасность и эффективность препарата Паклитаксел-Эбеве у детей не установлена.

Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер. Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8–11-й день, нормализация наступает на 22-й день. Аллергические реакции: в первые часы после введения Паклитаксела-Эбеве могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине. Со стороны ССС: снижение АД, реже — повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, AV блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит. Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии. Со стороны нервной системы и органов чувств: главным образом парестезии; редко — судорожные припадки типа grand mal, нарушение зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотонией. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор. Единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите. Со стороны печени: увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще АСТ), ЩФ и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии. Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки. Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, редко — нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа. Прочие побочные реакции: астения и общее недомогание.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

Да

Нет

Нет