Джадену таблетки 360 мг 90 шт. в Москве

Таблетки препарата Джадену, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, а также для детей младше 3-х лет, таблетку рекомендовано раздробить и получившимся порошком посыпать мягкую пищу, например, йогурт или яблочный соус (пюре). Получившийся порошок следует принять полностью и сразу, не подвергая хранению для последующего применения. Препарат Джадену следует принимать внутрь 1 раз в сутки натощак или с легкой пищей, предпочтительно в одно и то же время. Хроническая посттрансфузионная перегрузка железом Терапию препаратом Джадену рекомендуется начинать после трансфузии приблизительно 20 единиц (около 100 мл/кг) эритроцитарной массы и более или при наличии клинических данных, свидетельствующих о развитии хронической перегрузки железом (например, при концентрации ферритина в сыворотке крови более 1000 мкг/л). Дозу (в мг/кг) следует рассчитывать и округлять максимально близко к дозе целой таблетки. Целью терапии хелаторами железа является выведение железа, поступившего с трансфузиями эритроцитарной массы, и, при необходимости, снижение содержания железа в организме. Решение о выведении накопленного железа следует принимать индивидуально, основываясь на оценке ожидаемой пользы и рисков от хелаторной терапии. Препарат Джадену, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является лекарственной формой деферазирокса с более высокой биодоступностью по сравнению с препаратом Эксиджад, диспергируемые таблетки. При замене терапии препаратом Эксиджад на терапию препаратом Джадену, дозу необходимо снизить на 30% и округлить максимально близко к дозе целой таблетки, покрытой пленочной оболочкой. Соответствие доз обеих лекарственных форм представлено в таблице 1. Таблица 1. Дозирование в терапии хронической посттрансфузионной перегрузки железом Джадену, таблетки, покрытые пленочной оболочкойЭксиджад, диспергируемые таблетки Начальная доза14 мг/кг/сут20 мг/кг/сут Альтернативная7 мг/кг/сут10 мг/кг/сут начальная доза21 мг/кг/сут30 мг/кг/сут Подбор дозы3, 5-7 мг/кг/сут5-10 мг/кг/сут Максимальная доза28 мг/кг/сут40 мг/кг/сут Начальная доза Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Джадену составляет 14 мг/кг массы тела. Для пациентов, получающих трансфузии эритроцитарной массы в объеме более 14 мл/кг/месяц (приблизительно более 4-х единиц крови в месяц для взрослых) с целью уменьшения содержания железа в организме возможно применение начальной суточной дозы 21 мг/кг. Для пациентов, получающих менее 7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы (приблизительно менее 2-х единиц крови в месяц для взрослых), с целью поддержания нормального содержания железа в организме может быть рассмотрено применение начальной суточной дозы 7 мг/кг. Для пациентов с хорошим клиническим эффектом на фоне лечения дефероксамином начальная доза препарата Джадену должна составлять треть от ранее применяемой дозы дефероксамина (например, у пациента, получавшего 40 мг/кг/сут дефероксамина в течение 5 дней в неделю или эквивалентное количество, терапию препаратом Джадену можно начинать с 14 мг/кг в сутки). Подбор дозы Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке крови и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата Джадену каждые 3-6 месяцев, исходя из изменения концентрации ферритина в сыворотке крови. Коррекцию дозы следует проводить поэтапно, с шагом 3, 5-7 мг/кг массы тела, в соответствии с индивидуальным ответом на терапию и в зависимости от цели проводимой терапии (поддержание или уменьшение содержания железа). При неэффективности лечения препаратом в дозе 21 мг/кг массы тела (концентрация ферритина сыворотки сохраняется на уровне ?2500 мкг/л), дозу следует увеличить до 28 мг/кг массы тела. Не рекомендуется применение дозы более 28 мг/кг, поскольку опыт применения препарата в более высоких дозах ограничен. При достижении целевой концентрации ферритина сыворотки крови (обычно от 500 мкг/л до 1000 мкг/л) необходимо предусмотреть постепенное (с "шагом" 3, 5-7 мг/кг) снижение дозы препарата с целью поддержания концентрации ферритина в сыворотке крови в этом целевом диапазоне. Если концентрация ферритина в сыворотке крови существенно ниже 500 мкг/л, следует рассмотреть вопрос о прерывании лечения препаратом Джадену. У пациентов с незначительной степенью перегрузки железом или с незначительно повышенной концентрацией ферритина сыворотки крови, риск токсического действия препарата Джадену, так же как и других хелаторов железа, может возрастать при применении необоснованно высокой дозы препарата. Хроническая нетрансфузионная перегрузка железом у пациентов с талассемией Хелаторная терапия препаратом Джадену у пациентов данной категории возможна только при доказанной перегрузке железом (СЖП ?5 мг Fe/г сухого вещества печени или при концентрации ферритина в сыворотке крови >800 мкг/л). Если определение СЖП не проводилось, хелаторную терапию необходимо проводить с осторожностью для минимизации риска избыточной хелации. Препарат Джадену, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является лекарственной формой деферазирокса с более высокой биодоступностью по сравнению с препаратом Эксиджад, диспергируемые таблетки. При замене терапии препаратом Эксиджад на терапию препаратом Джадену, дозу необходимо снизить на 30% и округлить максимально близко к дозе целой таблетки, покрытой пленочной оболочкой. Соответствие доз обеих форм выпуска представлено в таблице 2. Таблица 2. Дозирование в терапии хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией Джадену, таблетки, покрытые пленочной оболочкойЭксиджад, диспергируемые таблетки Начальная доза7 мг/кг/сут10 мг/кг/сут Подбор дозы3, 5-7 мг/кг/сут5-10 мг/кг/сут Максимальная доза14 мг/кг/сут20 мг/кг/сут Начальная доза Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Джадену составляет 7 мг/кг массы тела. Подбор дозы Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке крови. Каждые 3-6 месяцев возможно пошаговое увеличение дозы препарата на 3, 5-7 мг/кг. Коррекция дозы возможна при сохранении СЖП па уровне ?7 мг Fe/г сухого вещества печени или сохраняющейся (без тенденции к снижению) концентрации ферритина сыворотки крови >2000 мкг/л и при хорошей переносимости терапии. Применение препарата Джадену у пациентов с талассемией в дозе более 14 мг/кг массы тела не рекомендовано (из-за недостатка данных по эффективности и безопасности применения в данной дозировке). У пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови ?2000 мкг/л без определения СЖП доза препарата Джадену не должна превышать 7 мг/кг массы тела. У пациентов, получающих терапию в дозе более 7 мг/кг массы тела, рекомендовано снижать дозу препарата Джадену до достижения СЖП ?7 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина ?2000 мкг/л. Терапия препаратом Джадену должна быть окончена при достижении СЖП &lt3 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина &lt300 мкг/л. В дальнейшем возможно возобновление терапии при наличии терапевтической необходимости. Пациенты в возрасте ?65 лет Для пациентов данной категории не требуется коррекции режима дозирования. Поскольку в клинических исследованиях у пациентов в возрасте ?65 лет отмечалось повышение частоты нежелательных явлений (НЯ) по сравнению с пациентами в возрасте менее 65 лет, у пациентов данной категории следует проводить тщательный контроль НЯ и при необходимости снижать дозу препарата. Дети и подростки (от 2 до 17 лет) Для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет коррекции режима дозирования не требуется. При расчете дозы для пациентов этой категории следует учитывать изменение массы тела с течением времени. Применение препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не изучалось в клинических исследованиях у пациентов младше 10 лет (см. раздел "Фармакологические свойства"). Пациенты с нарушениями функции почек Необходимо с осторожностью применять препарат Джадену у пациентов с концентрацией креатинина сыворотки крови выше возрастной нормы при наличии дополнительных факторов риска, таких как: одновременное применение препаратов, способных вызывать нарушения функции почек, например, у пациентов с дегидратацией или тяжелыми инфекциями. Не требуется коррекции начальной дозы у пациентов с нарушениями функции почек. Концентрацию креатинина в сыворотке крови следует контролировать 1 раз в месяц; при необходимости суточную дозу следует уменьшать на 7 мг/кг. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями функции печени применение препарата не изучалось. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени (класс В по классификации Чайлд-Пью) начальная доза должна быть уменьшена приблизительно на 50%. Препарат не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Контроль функции печени следует проводить перед началом лечения, каждые 2 недели во время первого месяца лечения и далее ежемесячно

комплексообразующее средство

Хроническая посттрансфузионная перегрузка железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше. - Хроническая нетрансфузионная перегрузка железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старш

Повышенная чувствительность к активному веществу и любому другому компоненту препарата. - Клиренс креатинина (КК) &lt60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы. - Пациенты с миелодисплатическим синдромом высокого риска или другими гемобластозами и негематологическими злокачественными новообразованиями, у которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания. - Нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью). - Редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. - Беременность и период грудного вскармливания. - Опыт применения деферазирокса у детей младше 2-х лет отсутствует.

У пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом наиболее частые нежелательные явления (НЯ), о которых сообщалось при длительной терапии деферазироксом в виде диспергируемых таблеток у взрослых и детей, включают в себя: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (26%): тошнота, рвота, диарея, боль в животе и дерматологические нарушения (7%) - кожная сыпь. Эти реакции являются дозозависимыми, в основном слабо или умеренно выраженными, имеют транзиторный характер и в большинстве случаев разрешаются самостоятельно даже при продолжении лечения. Незначительное непрогрессирующее повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, в основном в пределах границ нормы, наблюдалось почти у 36% пациентов, было дозозависимым и зачастую разрешалось самостоятельно, возможно уменьшение концентрации креатинина в плазме крови при уменьшении дозы препарата. У пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом при применении деферазирокса в виде диспергируемых таблеток в 2% случаев отмечалось повышение активности "печеночных" трансаминаз, не зависящее от дозы препарата. У большинства пациентов повышение активности "печеночных" трансаминаз наблюдалось до начала лечения препаратом. Нечасто (0, 3%) наблюдалось повышение активности "печеночных" трансаминаз более чем в 10 раз выше верхней границы нормы, позволяющее предположить развитие гепатита. В клиническом исследовании у пациентов с талассемией и перегрузкой железом, в котором пациенты получали деферазирокс в виде диспергируемых таблеток в дозе 10 мг/кг массы тела, наиболее частыми НЯ были диарея (9, 1%), кожная сыпь (9, 1%), тошнота (7, 3%). Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и снижение клиренса креатинина отмечалось в 5, 5% и 1, 8% случаев соответственно. Повышение активности "печеночных" трансаминаз более чем в 2 раза по сравнению с исходными показателями и более чем в 5 раз выше нормы отмечалось у 1, 8% пациентов. Так же как и при лечении другими хелаторами железа, у пациентов, получавших деферазирокс, нечасто отмечалось нарушение слуха (в виде нарушения восприятия высокочастотных звуков) и помутнение хрусталика (ранняя катаракта). Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения)): очень часто (?1/10); часто (?1/100, &lt1/10); нечасто (?1/1000, &lt1/100); редко (?1/10000, &lt1/1000); очень редко (&lt1/10000); частота неизвестна: отдельные сообщения о следующих НЯ (установить связь между применением препарата и развитием данных НЯ не всегда возможно). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и ангионевротический отек). В большинстве случаев реакции гиперчувствительности наблюдались в первые месяцы лечения препаратом. Нарушения психики: нечасто - тревога, нарушения сна. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - ранняя катаракта, макулопатия; редко - неврит зрительного нерва. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - потеря слуха. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - боли в гортани и глотке. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, запор, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, диспепсия; нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение желудка (в том числе множественное) и двенадцатиперстной кишки, гастрит; редко - эзофагит; частота неизвестна - язвенное поражение органов желудочно-кишечного тракта с перфорацией. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз; нечасто - гепатит, холелитиаз; частота неизвестна - печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, кожный зуд; нечасто - нарушение пигментации; редко - многоформная эритема; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, крапивница, алопеция. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; часто - протеинурия; нечасто - тубулопатия (приобретенный синдром Фанкони), глюкозурия; частота неизвестна - острый некроз почечных канальцев, острая почечная недостаточность (в большинстве случаев наблюдалось повышение концентрации креатинина сыворотки крови >2 раз выше верхней границы нормы, после прекращения терапии препаратом обычно отмечалась нормализация данного показателя), тубулоинтерстициальный нефрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышение температуры тела, отеки, ощущение усталости. При применении деферазирокса отмечались случаи развития цитопении, включая нейтропению, тромбоцитопению и усугубление степени тяжести анемии. В большинстве случаев цитопения наблюдалась у пациентов с исходной недостаточностью функции костного мозга. Причинно-следственная связь между данными НЯ и применением препарата не выявлена. При применении деферазирокса в клинической практике были получены отдельные сообщения о развитии печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). В большинстве случаев печеночная недостаточность развивалась у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая цирроз печени и полиорганную недостаточность. Имеются редкие сообщения о развитии желудочно-кишечных кровотечений с летальным исходом на фоне терапии деферазироксом у пожилых пациентов, пациентов с прогрессирующими гемобластозами и/или при снижении количества тромбоцитов. На фоне терапии препаратом отмечались случаи развитии почечной тубулопатии (в большинстве случаев у детей и подростков с ?-талассемией и концентрацией ферритина сыворотки &lt1500 мкг/л). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке

3 года

ЛП-№(000251)-(РГ-RU) (23.01.2024) - Новартис Фарма (Швейцария) - действует

Румыния / Швейцария

таблетки, покрытые пленочной оболочкой