Гадовист раствор для внутривенного введения шприц 1 ммоль/мл 7,5 мл 5 шт. в Москве

Общая информация

Препарат используется только для внутривенного применения.

Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Для проведения перфузионных исследований головного мозга при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли рекомендуется использовать автоматический инъектор. Проведение магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования).

Оптимальное увеличение сигнала наблюдается во время первого прохождения через артериальные сосуды при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого 15 минутами, после введения препарата Гадовист^® при проведении других исследований, в том числе исследований ЦНС (время зависит от типа повреждения/ткани).

Для исследований с контрастированием T₁‑взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими.

При проведении магнитно-резонансной томографии должны соблюдаться общие правила безопасности.

Правила использования препарата

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон, шприц или картридж. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.

Набирать препарат Гадовист^® в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.

Препарат Гадовист^® в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.

Препарат Гадовист^® в картриджах должен вводиться специалистом в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей.

Введение препарата должно проводиться с соблюдением общепринятых мер предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением.

Не использованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать препарат Гадовист^® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендовано однократное внутривенное введение гадобутрола в дозе 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл препарата Гадовист^® на 1 кг массы тела). Максимальная доза гадобутрола для центральной нервной системы и магнитно-резонансной ангиографии с усилением контраста составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл препарата Гадовист^® на 1 кг массы тела).

Доза 0,075 ммоль гадобутрола на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,075 мл препарата Гадовист^® на 1 кг массы тела) может вводиться как минимальная для визуализации ЦНС.

МРТ всего тела (кроме МРА)

Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист^® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).

Дополнительные рекомендации для краниальной и спинальной МРТ

Если остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить дополнительным введением раствора препарата Гадовист^® в дозе от 0,1 мл до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.

Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист^® в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т₁‑взвешенных импульсных последовательностей.

Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инъектор и раствор препарата Гадовист^®, который вводят в дозе 0,1–0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3–5 мл/сек.

Магнитно-резонансная ангиография

Одна область сканирования:

7,5 мл для массы тела менее 75 кг

10 мл для массы тела 75 кг и более

(соответствует 0,1–0,15 ммоль на 1 кг массы тела).

Более одной области сканирования:

15 мл для массы тела менее 75 кг

20 мл для массы тела 75 кг и более

(соответствует 0,2–0,3 ммоль на 1 кг массы тела).

У пациентов до года, пациентов в периоперационный период трансплантации печени, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) применение препарата должно быть ограничено введением одной стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и повторное введение не должно проводиться ранее, чем через 7 дней.

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Применение у детей

Для детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендуемая доза гадобутрола составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата Гадовист^® на 1 кг массы тела) по всем показаниям (см. раздел «Показания к применению»).

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было выявлено различий в отношении безопасности и эффективности между более пожилыми пациентами (65 лет и более) и более молодыми пациентами. Другие сообщения о клиническом опыте указывают на отсутствие разницы в ответах на введение препарата между более пожилыми и более молодыми пациентами. Полагается, что нет необходимости в корректировке дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

В силу того, что гадобутрол полностью в неизмененном виде выводится почками, нет необходимости в корректировке дозы (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек гадобутрол выводится дольше, однако коррекция дозы не рекомендуется для гарантирования получения диагностически значимых изображений (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

604,720 мг (1 ммоль) гадобутрола

Вспомогательные вещества: калкобутрол натрия, хлористоводородная кислота 1 н, трометамол, вода для инъекций.

Магнитно-резонансные контрастные средства

Данное лекарственное средство предназначено исключительно для диагностических целей. Препарат Гадовист^® показан взрослым и детям любого возраста, включая доношенных новорожденных, для повышения контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии всего тела, включая:

-        усиление контрастности изображения при проведении краниальной и спинальной МРТ, включая проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярных опухолей;

-        усиление контрастности изображения при проведении МРТ области головы и шеи;

-        усиление контрастности изображения при проведении МРТ области грудной клетки;

-        усиление контрастности изображения при проведении МРТ молочных желез;

-        усиление контрастности изображения при проведении МРТ абдоминальной области (в т. ч. поджелудочной железы, печени и селезенки);

-        усиление контрастности изображения при проведении МРТ области малого таза (в т. ч. простаты, мочевого пузыря и матки);

-        усиление контрастности изображения при проведении МРТ забрюшинного пространства (в т. ч. почек);

-        усиление контрастности изображения при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей;

-        усиление контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА);

-        усиление контрастности изображения при проведении МРТ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани — «отсроченное контрастирование»).

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью

Препарат Гадовист^® следует применять с осторожностью при наличии следующих состояний:

-        гиперчувствительности к сходным контрастным средствам на основе гадолиния (КСОГ) в анамнезе;

-        бронхиальной астмы в анамнезе;

-        аллергических заболеваний в анамнезе;

-        тяжелых нарушений функции почек, в т. ч., острой и хронической почечной недостаточности с СКФ <30 мл/мин/1,73 м²;

-        тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;

-        при низком пороге судорожной активности;

-        у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести на фоне гепаторенального синдрома;

-        у пациентов в периоперационный период трансплантации печени;

-        у детей до года.

Беременность

Данные клинических исследований применения гадобутрола при беременности отсутствуют.

При повторных введениях в экспериментах на животных не было выявлено репродуктивной токсичности клинически значимых доз.

Не следует применять препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в грудное молоко.

Как показывают эксперименты на животных, препарат Гадовист^® в минимальных количествах (менее 0,1% введенной дозы) попадает в грудное молоко, абсорбция через желудочно-кишечный тракт незначительна (около 5% от дозы при приеме внутрь выводится почками). После введения препарата Гадовист^® следует решить вопрос о возможности прерывания грудного вскармливания на 24 часа.

Общий профиль безопасности препарата Гадовист^® основывается на данных клинических исследований более чем у 6300 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.

К наиболее частым нежелательным лекарственным реакциям (НЛР) (≥0,5%), которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Гадовист^®, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов, получавших препарат Гадовист^®, являются остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции. Отсроченные аллергоподобные реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.

В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности.

Побочные реакции, которые наблюдались при введении препарата Гадовист^®, представлены в табл. 1. Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский Словарь для Регуляторной Деятельности). Использованы наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA 14.1). Нежелательные реакции классифицированы по частоте проявления. Группировка по частоте осуществлялась следующим образом: Часто (от ≥1/100 до <1/10), Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), Редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений, или реакции, для которых частота не может быть подсчитана, перечислены в данной таблице в графе «Частота неизвестна».

Таблица 1. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении клинических исследований и в ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, получавших препарат Гадовист^®.

Системно-органные классы	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность/ анафилактоидные реакции*# (анафилактоидный шок§, сердечно-сосудистая недостаточность§, остановка дыхания§, отек легких§, бронхоспазм§, цианоз§, ротоглоточный отек§, отек гортани§, гипотензия*, повышение артериального давления§, боль в груди§, крапивница, отек лица, отек Квинке§, конъюнктивит§, отек век, «приливы», усиленная потливость§, кашель§, чихание§, ощущение жара§, бледность§)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение, дисгевзия, парестезия	Потеря сознания (обморок)*, судороги, паросмия
Нарушения со стороны сердца			Тахикардия, ощущение сердцебиения	Остановка сердца*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Рвота	Сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макуло-папулезную сыпь с зудом)		Нефрогенный системный фиброз (НСФ)
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Реакция в месте введения0, ощущение жара	Недомогание, озноб

* Отмечены случаи, связанные с угрозой для жизни и/или со смертельным исходом в связи с данной нежелательной реакцией.

^# Ни один из индивидуальных симптомов нежелательных реакций, перечисленных в пункте реакций гиперчувствительности / анафилактоидных реакций, выявленных путем клинических исследований, не достигали больших значений частоты, чем значение «редко» (кроме крапивницы).

^§ Гиперчувствительность/ анафилактоидные реакции, которые были обнаружены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна).

⁰ Реакции в месте введения (различных типов) включают следующие: экстравазация в месте введения, жжение в месте введения, ощущение холода в месте введения, ощущение тепла в месте введения, эритема или сыпь в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения.

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Дети

Основываясь на результатах двух исследований I/III фазы при однократном введении препарата в 138 случаях у детей от 2 до 17 лет и в 44 случаях в группе от 0 до 2 лет, частота, характер, особенности и степень тяжести побочных реакций у детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, соответствовали профилю побочных реакций, известных у взрослых.

Это было подтверждено и в исследовании IV фазы, включающем более 1100 пациентов детского возраста, а также постмаркетинговыми наблюдательными исследованиями.

Однократное введение препарата Гадовист^® в дозе 1,5 ммоль/кг массы тела переносилось хорошо. До настоящего времени не сообщалось о симптомах интоксикации, связанных с передозировкой препарата Гадовист^® при его клиническом применении.

При непреднамеренной передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.

Препарат Гадовист^® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа (см. раздел «Особые указания»).

При температуре не выше 30 °C

3 года

ЛП-№(006282)-(РГ-RU) (19.07.2024) - Байер АГ (Германия) - действует