Эриведж капсулы 150 мг 28 шт. в Москве

Препарат Эриведж^® должен назначаться и применяться только под наблюдением специалиста, обладающего достаточным опытом и знаниями в области лечения данной нозологии.

Стандартный режим дозирования

Внутрь по 150 мг, один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи.

Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой.

Вскрывать капсулу нельзя!

Длительность терапии

При появлении признаков прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности терапию препаратом Эриведж^® следует прекратить.

Терапия препаратом Эриведж^® может быть прервана на срок до 8 недель для контроля индивидуальной переносимости.

Пропуск приема очередной дозы

Если запланированный прием препарата Эриведж^® был пропущен, то следует возобновить его прием в обычное время; не следует принимать пропущенную дозу или ее увеличивать.

Дозирование в особых случаях

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата Эриведж^® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность препарата Эриведж^® у пациентов детского возраста (детей и подростков <18 лет) не установлена. У пациентов детского возраста, получавших препарат Эриведж^®, отмечалось преждевременное закрытие эпифизарных зон роста и преждевременное половое созревание. Пациентам детского возраста не следует принимать препарат Эриведж^®.

Пациенты с нарушением функции почек

Отдельные клинические исследования для изучения влияния нарушения функции почек на фармакокинетические показатели висмодегиба не проводились. По данным популяционного фармакокинетического анализа нарушения функции почек не влияют на фармакокинетические показатели висмодегиба. Изменение дозирования препарата Эриведж^® у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

На основании результатов проведенного исследования по изучению фармакокинетических показателей, безопасности и переносимости висмодегиба у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени тяжести, изменение дозирования препарата Эриведж^® не требуется. Нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику висмодегиба.

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Висмодегиб — 150 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 87,3 мг, лактозы моногидрат — 71,5 мг, натрия лаурилсульфат — 7,0 мг, повидон K29/32 — 10,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 17,5 мг, тальк — 3,5 мг, магния стеарат — 1,7 мг;

Оболочка капсулы: 71–81 мг (корпус — краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин; крышечка — краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171), желатин);

Чернила для нанесения надписи на капсуле: шеллак, краситель железа оксид черный (E172).

Метастатическая или местно-распространенная базальноклеточная карцинома у взрослых:

-        при рецидиве после хирургического лечения;

-        при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.

Повышенная чувствительность к висмодегибу или любому другому компоненту препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет.

Одновременное применение с препаратами, содержащими зверобой продырявленный.

С осторожностью

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность

Препарат Эриведж^® противопоказан в период беременности в связи с эмбриотоксическим действием. Доклинические исследования показали, что ингибиторы сигнального пути Hedgehog, такие как висмодегиб, являются эмбриотоксичными и/или тератогенными у различных видов животных и могут вызывать тяжелые пороки развития, такие как кранио-фасциальные аномалии, дефекты срединных структур, дефекты конечностей.

Тест на беременность

Женщины, обладающие детородным потенциалом, должны проводить тест на беременность в пределах 7 дней до начала терапии и ежемесячно в период проведения терапии препаратом Эриведж^®. Тест на беременность должен обладать чувствительностью как минимум 25 мМЕ/мл и проводиться под руководством медицинского специалиста. При возникновении аменореи во время приема препарата Эриведж^® пациентки должны продолжать проводить тест на беременность ежемесячно во время терапии.

В случае наступления беременности или отсутствия менструации

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность, пациентка должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины детородного потенциала в период лечения и в течение 24 месяцев после завершения лечения препаратом Эриведж^®, а также в случае отсутствия менструаций или их нерегулярности, должны использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции (один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод).

Пациенты мужского пола

Висмодегиб проникает в семенную жидкость. Для предотвращения потенциального воздействия висмодегиба на плод, пациенты мужского пола (даже после вазэктомии) должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом акте в период терапии препаратом Эриведж^® и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата.

Рекомендуемые высокоэффективные методы контрацепции:

-        гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат);

-        трубная стерилизация;

-        вазэктомия;

-        внутриматочная спираль (ВМС).

Рекомендуемые методы барьерной контрацепции:

-        презерватив (по возможности со спермицидным средством);

-        диафрагма (по возможности со спермицидным средством).

Период грудного вскармливания

Препарат Эриведж^® противопоказан в период грудного вскармливания в связи с возможностью вызывать серьезные пороки развития у детей. Женщины должны воздерживаться от грудного вскармливания во время терапии препаратом Эриведж^® и в течение 24 месяцев после его последнего приема.

Фертильность

Препарат Эриведж^® может оказывать влияние на фертильность (см. подраздел «Беременность»).

У женщин детородного потенциала в клинических исследованиях наблюдалась аменорея.

Обратимость нарушения фертильности неизвестна.

Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения висмодегибом, пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы и яйцеклеток до начала лечения препаратом Эриведж^®.

Наиболее часто возникавшими (у >30% пациентов) нежелательными реакциями были мышечные спазмы, алопеция, дисгевзия, снижение массы тела, повышенная утомляемость, тошнота и диарея.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (невозможно определить частоту исходя из имеющихся данных). Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

В целом у пациентов с метастатической и местно-распространенной базальноклеточной карциномой профиль безопасности не отличался и описан ниже.

Нарушения обмена веществ

Очень часто — снижение аппетита;

Часто — дегидратация.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — дисгевзия (искажение вкусовых восприятий), агевзия;

Часто — гипогевзия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота, диарея, запор, рвота, диспепсия;

Часто — боль в животе, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — алопеция, зуд, сыпь;

Часто — выпадение бровей и ресниц, нарушение роста волос.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто — мышечные спазмы, артралгия, боль в конечностях;

Часто — костно-мышечная боль, боль в спине, костно-мышечная боль в груди, миалгия, боль в боку.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто — аменорея (наблюдалась у 3 из 10 пациенток, находящихся в пре-менопаузальном периоде).

Лабораторные и инструментальные данные

Часто — гипокалиемия, гипонатриемия и азотемия, повышение активности «печеночных» ферментов (включая нарушение лабораторных показателей функции печени, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, «печеночных» ферментов), повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Прочие

Очень часто — повышенная утомляемость, снижение массы тела, боли;

Часто — слабость.

Выше представлены нежелательные реакции всех степеней тяжести — в соответствии с критериями токсичности по шкале Национального института рака (NCI‑CTCAE) версия 3.0, если не указано иное.

Пострегистрационное применение

При пострегистрационном применении препарата Эриведж^® отмечались следующие нежелательные лекарственные реакции.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна — преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна — преждевременное половое созревание.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна — лекарственное поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна — синдром Стивенса‑Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При использовании препарата Эриведж^® в дозе, в 3,6 раза превышающей рекомендованную суточную дозу (150 мг), не наблюдалось повышения концентрации препарата в плазме или усиления токсичности.

Гибель эмбриона или плода или тяжелые врожденные пороки

Препарат Эриведж^® при приеме беременными женщинами может вызывать гибель эмбриона или плода, а также тяжелые врожденные пороки развития. Прием препарата Эриведж^® противопоказан во время беременности. Согласно разработанной компанией Ф. Хоффманн‑Ля Рош Лтд. Программе по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж^® женщина, обладающая детородным потенциалом, определяется как половозрелая женщина:

-        при наличии менструаций в любой момент в течение предыдущих 12 последовательных месяцев;

-        при отсутствии гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или при отсутствии медицински подтвержденного стойкого синдрома преждевременного истощения яичников;

-        при отсутствии XY генотипа, синдрома Тернера или агенезии матки;

-        при отсутствии менструаций вследствие проведения противоопухолевой терапии, включая терапию препаратом Эриведж^®.

Рекомендации

Для женщин, обладающих детородным потенциалом

Препарат Эриведж^® противопоказан пациенткам, которые не способны выполнять рекомендации Программы по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж^®.

Женщина, обладающая детородным потенциалом:

-        должна понимать, что существует риск тератогенного воздействия препарата Эриведж^® на еще не родившегося ребенка;

-        не должна принимать препарат Эриведж^®, если она беременная или планирует беременность;

-        должна иметь отрицательный результат достоверного теста на беременность, проведенного под руководством медицинского специалиста в пределах 7 дней до начала терапии препаратом Эриведж^®;

-        должна иметь отрицательный результат достоверного теста на беременность, проводимого ежемесячно в течение терапии, даже в случае отсутствия менструаций;

-        должна избегать беременности во время терапии препаратом Эриведж^® и в течение 24 месяцев после приема последней дозы;

-        должна быть способна следовать рекомендациям по использованию эффективных методов контрацепции;

-        должна использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции во время терапии препаратом Эриведж^® при сохранении половой жизни;

-        должна сообщить врачу, если нижеперечисленное произойдет в период терапии или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата Эриведж^®:

·         если наступила беременность или если есть подозрение на наступление беременности;

·         если отсутствует ожидаемая менструация;

·         если пациентка прекратила применение контрацепции при сохранении половой жизни;

·         если пациентка нуждается в изменении контрацепции;

-        должна отказаться от грудного вскармливания во время терапии препаратом Эриведж^® и в течение 24 месяцев после приема последней дозы.

Для мужчин

Висмодегиб проникает в семенную жидкость.

Для предотвращения потенциального воздействия висмодегиба на плод пациент мужского пола:

-        должен понимать, что существует риск тератогенного воздействия препарата Эриведж^® на еще не родившегося ребенка при незащищенном половом контакте с беременной женщиной;

-        должен всегда использовать рекомендуемые методы контрацепции;

-        должен сообщить врачу в случае наступления беременности у его партнерши во время его терапии препаратом Эриведж^® или в течение 2 месяцев после приема последней дозы.

Для медицинских специалистов

Специалист должен обучить пациентов, чтобы они понимали и были согласны со всеми вышеперечисленными положениями Программы по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж^®.

Контрацепция

Женщины детородного потенциала в период лечения и в течение 24 месяцев после завершения лечения препаратом Эриведж^®, а также в случае отсутствия менструаций или их нерегулярности, должны использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции (один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод).

Мужчины должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством), даже после вазэктомии, при половом контакте во время терапии препаратом Эриведж^® и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.

Тест на беременность

Женщины, обладающие детородным потенциалом, в пределах 7 дней до начала терапии и ежемесячно во время проведения терапии должны проводить тест на беременность. Тест на беременность должен обладать чувствительностью как минимум 25 мМЕ/мл и проводиться под руководством медицинского специалиста. При возникновении аменореи во время приема препарата Эриведж^® пациентки должны продолжать проводить тест на беременность ежемесячно во время терапии.

Ограничения в назначении и отпуске препарата женщинам, обладающим детородным потенциалом

Первичное назначение и отпуск препарата Эриведж^® должны проходить в течение 7 дней после отрицательного результата тестов на беременность. Рецепт на препарат Эриведж^® может быть выписан только на 28 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом.

Влияние на постнатальное развитие

У пациентов, получавших препарат Эриведж^®, отмечалось преждевременное закрытие эпифизарных зон роста и преждевременное половое созревание. В некоторых случаях процесс преждевременного закрытия эпифизарных зон роста продолжался и после отмены препарата.

Установлено, что у различных видов животных висмодегиб вызывает тяжелые необратимые изменения в растущих зубах (дегенерация/некроз одонтобластов, образование жидкостных кист в пульпе зуба, оссификация корневого канала и кровотечение), а также закрытие эпифизарных зон роста.

Доклинические данные свидетельствуют о наличии потенциального риска задержки роста и деформации зубов у новорожденных и детей.

Донорство крови

Пациентам не следует сдавать кровь или ее компоненты в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема препарата Эриведж^®.

Донорство спермы

Донорство спермы запрещено в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата Эриведж^®.

Влияние на электрокардиографические параметры

Препарат Эриведж^® в терапевтической дозе не влияет на корригированный интервал QT (QTc).

Вспомогательные вещества

Поскольку в капсулах препарата Эриведж^® содержится вспомогательное вещество лактоза, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует принимать препарат с осторожностью. Препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на одну дозу, то есть может быть отнесен к препаратам, не содержащим натрий.

Инструкция по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами.

Утилизация неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должна проводиться в соответствии с местными требованиями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Эриведж^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Твердые капсулы № 1; крышечка — серого цвета, непрозрачная; корпус — светло-розового цвета, непрозрачный; на крышечке надпись «VISMO» черного цвета, на корпусе надпись «150mg» черного цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.