Большинство
нежелательных реакций являются дозозависимыми. Частота возникновения
нежелательных реакций и их интенсивность наиболее выражены на ранних этапах
лечения и снижаются по мере продолжения терапии.
Информация
о частоте возникновения нежелательных реакций представлена на основании данных
литературы и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (≥1/10),
часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000), либо неизвестно (нельзя оценить на основании существующих
данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко — тромбоцитопения,
нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко —
гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко —
гиперпролактинемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто — повышение
аппетита, увеличение массы тела; нечасто
— снижение аппетита, снижение массы тела; редко
— гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия.
Нарушения психики
Часто — бессонница,
депрессия, тревога, нервозность, необычные сновидения, ажитация, снижение
либидо; нечасто — апатия,
кошмарные сновидения, повышение либидо, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
— сонливость, акатизия, гиперкинез, гипокинезия; часто — тремор, дистония, мышечный гипертонус,
головокружение, головная боль, парестезии, нарушения внимания, амнезия,
нарушения походки; нечасто —
поздняя дискинезия, гиперрефлексия, дискинезия, паркинсонизм, обморок, атаксия,
расстройства речи, гипотонус, судорожные расстройства, мигрень; очень редко — злокачественный
нейролептический синдром.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто — нарушение
аккомодации, нарушение зрения; нечасто
— непроизвольное движение глазных яблок, мидриаз (расширение зрачка).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто —
головокружение; нечасто —
гиперакузия, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Часто — тахикардия,
ощущение сердцебиения; редко —
удлиненный интервал QT на электрокардиограмме.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто — снижение
артериального давления, «приливы»; очень
редко — венозная тромбоэмболия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Часто — заложенность
носа, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
— сухость во рту; часто —
повышенное слюноотделение, запор, рвота, диспепсия, диарея; нечасто — боль в животе, тошнота,
метеоризм.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто — изменение
лабораторных показателей функции печени; очень
редко — холестатический гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — гипергидроз,
зуд; нечасто — кожная сыпь,
фотосенсибилизация, нарушение пигментации, себорея, дерматит, пурпура.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани
Часто — миалгия; нечасто — мышечная ригидность, тризм,
кривошея.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто — нарушения
мочеиспускания, задержка мочи, полиурия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
Неизвестно
— неонатальный синдром отмены.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто — нарушения
эякуляции, эректильная дисфункция, нарушение оргазма у женщин,
вульвовагинальная сухость; редко
— гинекомастия, галакторея, аменорея, приапизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто — астения,
слабость, недомогание, боли; нечасто
— жажда, реакция в месте инъекции, гипотермия, пирексия.
Как
и при применении других антипсихотических препаратов при применении
зуклопентиксола деканоата также были зарегистрированы следующие нежелательные
реакции: в редких случаях удлинение интервала QT, желудочковые аритмии —
фибрилляция и тахикардия, внезапная необъяснимая смерть и полиморфная
желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (Torsade de Pointes). (см. раздел
«Особые указания»).
Резкое
прекращение применения зуклопентиксола деканоата может сопровождаться
возникновением реакций отмены. Наиболее частые симптомы — тошнота, рвота,
анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, миалгии, парестезии, бессонница,
беспокойство, тревога и ажитация. Пациенты могут также испытывать
головокружение, ощущения тепла и холода, тремор. Симптомы, как правило,
начинаются в течение 1–4 дней после отмены и уменьшаются в течение 7–14 дней.