Алендронат таблетки 70 мг 4 шт. в Мурмашах
Фасовка:
Производитель:
Действующее вещество Алендронат:
Производитель:
Условия отпуска Алендронат:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза — одна таблетка 70 мг один раз в неделю или 1 таблетка 10 мг один раз в сутки. Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании пользы/риска применения препарата для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения.
Для обеспечения достаточного всасывания алендроната:
- препарат необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, напитков или лекарственного средства ежедневного приема, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание алендроната.
Для облегчения поступления таблетки в желудок и уменьшения вероятности местного раздражения и раздражения пищевода/нежелательных явлений:
- препарат следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл);
- пациенты должны проглатывать таблетку целиком. Таблетку нельзя крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
- пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки;
- пациенты не должны ложиться в течение не менее 30 минут после приема препарата;
- препарат не следует принимать перед сном или до подъема с постели.
Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление в организм с пищей является недостаточным.
Применение у пожилых пациентов: в клинических исследованиях не наблюдалось различия в эффективности или профилях безопасности алендроната в зависимости от возраста. Поэтому коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.
Применение при почечной недостаточности: коррекции дозы для пациентов при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл/мин не требуется. Алендронат не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью, при которой СКФ составляет менее 35 мл/мин, в связи с недостаточностью данных по применению.
Исследований применения препарата при лечении остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, не проводились.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской. Допускается незначительная мраморность.
Состав
Одна таблетка содержит:
Дозировка 10 мг
Действующее вещество:
Алендроната натрия тригидрат (в пересчете на алендроновую кислоту) — 13,05 мг (10,00 мг);
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 125,95 мг, крахмал картофельный — 50,0 мг, повидон К‑17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,00 мг, кальция стеарат — 2,00 мг.
Дозировка 70 мг
Действующее вещество:
Алендроната натрия тригидрат (в пересчете на алендроновую кислоту) — 91,35 мг (70,00 мг);
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 139,35 мг, крахмал картофельный — 100,0 мг, повидон К‑17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 8,80 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,00 мг, кальция стеарат — 3,50 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
- лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.
Противопоказания
- Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия;
- неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут;
- гиперчувствительность к алендронату или любому вспомогательному веществу препарата;
- гипокальциемия;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин);
- дефицит витамина D;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки);
- серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики;
- предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция);
- дефицит витамина D.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.
Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин.
Исследования на животных не указывают на наличие непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнатального развития. Алендроновая кислота, вводившаяся крысам во время беременности, вызывала дистоцию, обусловленную гипокальциемией.
Бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, инкорпорированного в костную ткань женщины и высвобождаемого из нее в системный кровоток, прямо связаны с дозами и длительностью лечения. Существует теоретический риск влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. Нет данных о прямом эмбриотоксическом или тератогенном действии. Влияние таких факторов риска на плод, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и наступлением беременности, пути введения (внутривенное, пероральное), не изучалось.
Период грудного вскармливания
Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.
Побочное действие
В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроновой кислоты 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроновой кислоты 10 мг в сутки (n = 370) были в целом схожи.
В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг в сутки и плацебо были в целом схожи. Нежелательные реакции, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроновой кислоты, представлены в таблице. Нежелательные реакции наблюдались у ≥1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У ≥1%, принимавших алендроновую кислоту 10 мг в сутки, нежелательные реакции наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.
Таблица. Нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях алендроновой кислоты
|
Однолетнее исследование |
Трехлетнее исследование |
||
Алендроновая кислота 70 мг (один раз в неделю, n = 519), % |
Алендроновая кислота 10 мг (один раз в сутки, n = 370), % |
Алендроновая кислота 10 мг (один раз в сутки, n = 196), % |
Плацебо (n = 397), % |
|
Со стороны пищеварительной системы: |
||||
- боль в животе |
3,7 |
3,0 |
6,6 |
4,8 |
- диспепсия |
2,7 |
2,2 |
3,6 |
3,5 |
- кислая отрыжка |
1,9 |
2,4 |
2,0 |
4,3 |
- тошнота |
1,9 |
2,4 |
3,6 |
4,0 |
- вздутие живота |
1,0 |
1,4 |
1,0 |
0,8 |
- запор |
0,8 |
1,6 |
3,1 |
1,8 |
- диарея |
0,6 |
0,5 |
3,1 |
1,8 |
- дисфагия |
0,4 |
0,5 |
1,0 |
0,0 |
- метеоризм |
0,4 |
1,6 |
2,6 |
0,5 |
- гастрит |
0,2 |
1,1 |
0,5 |
1,3 |
- язва желудка |
0,0 |
1,1 |
0,0 |
0,0 |
- язва пищевода |
0,0 |
0,0 |
1,5 |
0,0 |
Со стороны опорно-двигательного аппарата: |
||||
- костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) |
2,9 |
3,2 |
4,1 |
2,5 |
- мышечный спазм |
0,2 |
1,1 |
0,0 |
1,0 |
Со стороны центральной нервной системы: |
||||
- головная боль |
0,4 |
0,3 |
2,6 |
1,5 |
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥1/10;
- часто от ≥1/100 до <1/10;
- нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
- редко от ≥1/10000 до <1/1000;
- очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко — реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке).
Лабораторные и инструментальные данные
Редко — симптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия (часто на фоне факторов предрасположенности)1;
Очень редко — бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная боль, головокружение2;
Нечасто — нарушение вкусовых ощущений2;
Частота неизвестна — раздражительность.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто — воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Часто — системное головокружение2.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — боль в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка, метеоризм;
Нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, язва желудка, в том числе язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена);
Редко — стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация пищевода1, язва ротоглотки1, изъязвление слизистой оболочки полости рта, кровотечение1).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — зуд2, алопеция2;
Нечасто — кожная сыпь, эритема;
Редко — кожная сыпь с фотосенсибилизацией, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса‑Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)4.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Очень часто — миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда сильно выраженные)1,2;
Часто — припухлость суставов2;
Редко — локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4, тяжелые мышечные судороги, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция препаратов класса бисфосфонатов)5;
Частота неизвестна — холестеатома наружного слухового канала (очаговый остеонекроз).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто — астения2, периферические отеки2;
Нечасто — преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание, реже — лихорадка), обычно в связи с началом лечения2.
1 См. раздел «Особые указания».
2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.
3 См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».
4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.
5 Установлено при пострегистрационном применении.
Передозировка
Симптомы
Гипокальциемия, гипофосфатемия; нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (боли в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, язва).
Лечение
Специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение («стоя» или «сидя»).